DECISÃO<br>Trata-se de agravo interposto por Astrazeneca e outra contra decisão da Corte de origem que não admitiu o recurso especial em razão da inexistência de ofensa ao art. 1.022 do CPC, incidência das Súmulas 7 e 211/STJ e 284 e 283/STF, além da inadequação da matéria constitucional.<br>O apelo nobre obstado enfrenta acórdão, assim ementado (fls. 2786-2787):<br>ADMINISTRATIVO. ANVISA. CONCESSÃO DE REGISTRO SANITÁRIO A MEDICAMENTOS GENÉRICOS E SIMILARES. TESTES DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DOS MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA SUBMETIDOS A REGISTRO. DIREITO DE EXCLUSIVIDADE. SIGILO. VIOLAÇÃO. INEXISTÊNCIA.<br>I - Não se conhece da preliminar de perda de objeto e consequente falta de interesse recursal da autora por decurso do decênio do impedimento que se fundamenta o pleito, por ter ocorrido o termo final em 2014. Sentença proferida e publicada em 2016, sem tratar do tema, apesar de alegado antes do julgamento, não interpôs o réu apelado os respectivos embargos de declaração, para provocar o debate na instância a qua.<br>II - Segundo a Lei 6.360/1976, com a redação dada pela Lei 9.787/1999, medicamento genérico é definido como sendo aquele " medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI" (art. 2º, XXI).<br>III - Inexiste violação ao Acordo TRIPS, o qual dispõe que os membros signatários adotarão as medidas necessárias à proteção dessas informações confidenciais, impedindo que tais dados sejam divulgados propiciando a concorrência desleal, excetuados para proteger o público, bem assim ao art. 195, XIV, da LPI (crime de concorrência desleal), pois não consta que a ANVISA se utilize das informações constantes dos dossiês a ela apresentados quando do registro sanitário dos medicamentos de referência ou que as forneça às empresas interessadas no registro sanitário de determinado medicamento genérico, mesmo porque isso não é necessário, já que o desenvolvimento do produto é realizado por intermédio de engenharia reversa, em que o produto de referência acabado, que pode ser encontrado em qualquer estabelecimento que comercialize produtos farmacêuticos, é decomposto até se chegar à molécula de seu princípio ativo.<br>IV - Para a concessão do registro sanitário não é necessário sequer que a patente do produto de referência tenha expirado. O que não pode ocorrer antes desse prazo é a sua produção e comercialização.<br>V - O conhecimento da segurança e eficácia do produto de referência já é publico e notório, senão ele não teria obtido seu registro sanitário, motivo pelo qual não faz sentido o argumento de que a ANVISA se aproveita dessas informações para conceder o registro aos medicamentos genéricos.<br>VI - Não faria sentido exigir que as empresas realizassem seus próprios testes de segurança e eficácia, já que isso geraria gastos desnecessários para os fabricantes de medicamentos genéricos, que, ao final do processo, acabariam por repassar esses custos ao consumidor final, inviabilizando a Política Nacional de Medicamentos Genéricos, que tem como escopo assegurar à população o acesso a medicamentos de qualidade por um preço mais baixo.<br>VII - Se foi da própria vontade do legislador a retirada da expressão "humano" da redação original da MP 69/2002, quando de sua conversão na Lei 10.603/2003, que regula a proteção, contra o uso comercial desleal, de informações relativas aos resultados de testes ou outros dados não divulgados apresentados às autoridades competentes como condição para aprovar ou manter o registro para a comercialização de produtos farmacêuticos de uso veterinário, fertilizantes, agrotóxicos seus componentes e afins, não faria sentido aplicar, por analogia, o inciso I do art. 40 dessa Lei para assegurar, também aos produtos farmacêuticos de uso humano, essa proteção pelo prazo de 10 anos.<br>VIII - Não padece de ilegalidade o ato de concessão, por parte da ANVISA, de registros sanitários a medicamentos genéricos, já que amparado nas Leis 6.360/1976 e 9.787/1999, mesmo porque, caso contrário, estaria em jogo a própria Política Nacional de Medicamentos Genéricos do Governo Federal, que veio possibilitar à população, especialmente àquela parcela mais carente, o acesso a medicamentos essenciais a preços bem mais acessíveis do que aqueles praticados pelos fabricantes dos produtos de referência.<br>IX - Recurso de apelação das autoras a que se nega provimento.<br>Os embargos de declaração opostos foram rejeitados (fls. 2851-2861).<br>No recurso especial, a parte recorrente alega as seguintes violações:<br>i) art. 1.022, I e II do CPC/2015, ao argumento de que a Corte de origem não se manifestou a respeito de pontos importantes ao deslinde da controvérsia;<br>ii) art. 39.1 a 39.3 do Decreto 1.355/1994 (Acordo TRIPS), defendendo que: (a) os dados de testes e estudos clínicos apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para registro do medicamento de referência devem ser protegidos contra uso comercial desleal; (b) a ANVISA utilizou esses dados para aprovar registros de genéricos e similares do CRESTOR, violando a proteção assegurada pelo TRIPS; e (c) a proteção de dados reconhecida no Acordo do TRIPS tem natureza de direitos humanos e, por conseguinte, prevalecer sobre à Lei 9.787/1999 (Lei dos Genéricos), que não pode ser invocada para suplantar os direitos fundamentais da recorrente.<br>iii) art. 195, XIV da Lei 9.279/1996, pelo fato da ANVISA ter se aproveitado dos resultados dos testes do medicamento de referência da recorrente, para conceder registros a genéricos e similares, o que configura crime de concorrência desleal tipificado no referido dispositivo.<br>iii) arts. 422, 884, 885 e 866 do Código Civil, sustentando a violação à boa-fé objetiva e ocorrência de enriquecimento sem causa, porque fabricantes de genéricos e similares se beneficiam dos investimentos realizados pelas recorrentes sem realizar os mesmos estudos.<br>iv) art. 2 da Lei 9.784/1999, ante o desrespeito aos princípios da legalidade, moralidade, razoabilidade, proporcionalidade e interesse público, por suposta prática administrativa da ANVISA que dispensaria estudos clínicos dos genéricos, valendo-se dos dados do dossiê do referência.<br>Pugna pela reforma integral do acórdão recorrido, determinando-se que a ANVISA se abstenha de conceder registros sanitários a genéricos/similares do CRESTOR sem a apresentação, pelos interessados, de seus próprios estudos, assegurando exclusividade sobre o dossiê de dados das recorrentes.<br>Contrarrazões apresentadas (fls. 2945/2969, 3037/3059; 3082/3098; 3108/3129). As partes recorridas sustentam, em síntese, ausência de violação legal, vedação ao reexame de provas, deficiência de fundamentação, e manutenção do acórdão por alinhamento à legislação sanitária e à política dos genéricos.<br>Neste agravo afirma que seu recurso especial satisfaz os requisitos de admissibilidade e que não se encontram presentes os óbices apontados na decisão agravada.<br>O MPF opinou pelo desprovimento do agravo em recurso especial, nos termos da seguinte ementa (fl. 5942 e 5943):<br>AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. DECISÃO QUE INADMITIU O RECURSO ESPECIAL. VIOLAÇÃO DO ART. 1.022, II DO CPC/2015. NÃO OCORRÊNCIA. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO AOS ARTIGOS 39.1 A 39.3 DO DECRETO 1.335/94 (ACORDO TRIPS); 195, INCISO XIV, DA LEI Nº 9.279/96; 422, 884, 885 E 866 DO CÓDIGO CIVIL. REVISÃO DO CONTEXTO FÁTICO-PROBATÓRIO. IMPOSSIBILIDADE. SÚMULA 7/STJ.<br>1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material.<br>2. In casu, não há vício a ensejar esclarecimento, complemento ou eventual integração do que decidido no julgado, pois a tutela jurisdicional foi prestada de forma clara e fundamentada, não estando o julgador obrigado a responder a todas as questões e teses suscitadas pelas partes, quando já tenha encontrado motivo suficiente para proferir a decisão.<br>3. A aplicação do direito ao caso, ainda que por meio de solução jurídica diversa da requerida por um dos litigantes, não induz negativa ou ausência de prestação jurisdicional.<br>4. Quanto à alegação de violação ao Acordo TRIPS, bem assim ao art. 195, XIV, da LPI, a Corte de origem, após ampla análise do conjunto fático-probatório, firmou compreensão de que não consta que a ANVISA se utilize das informações constantes dos dossiês a ela apresentados quando do registro sanitário dos medicamentos de referência ou que as forneça às empresas interessadas no registro sanitário de determinado medicamento genérico, mesmo porque isso não é necessário, já que o desenvolvimento do produto é realizado por intermédio de engenharia reversa, em que o produto de referência acabado, que pode ser encontrado em qualquer estabelecimento que comercialize produtos farmacêuticos, é decomposto até se chegar à molécula de seu princípio ativo.<br>5. Rever o entendimento do acórdão recorrido ensejaria o reexame do conjunto fático-probatório da demanda, providência vedada em sede de recurso especial ante a Súmula 7/STJ.<br>6. Parecer pelo desprovimento do agravo em recurso especial.<br>É o relatório. Decido.<br>Consigne-se inicialmente que o recurso foi interposto contra decisão publicada na vigência do Código de Processo Civil de 2015, devendo ser exigidos os requisitos de admissibilidade na forma nele previsto, conforme Enunciado Administrativo n. 3/2016/STJ.<br>Tendo a parte insurgente impugnado os fundamentos da decisão agravada, passo ao exame do recurso especial.<br>O recurso especial tem origem em ação ordinária proposta por Astrazeneca AB e Astrazeneca do Brasil Ltda. contra a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), visando impedir que esta autarquia conceda registros sanitários de genéricos e similares do medicamento CRESTOR por 10 anos, a contar do registro, sob o argumento de proteção e sigilo dos dados do dossiê de registro. Também requer a anulação dos registros já concedidos com base nesses dados.<br>A sentença julgou improcedentes os pedidos, o que foi mantido pelo Tribunal de origem, que afirmou não haver prova de uso ou divulgação pela ANVISA dos dados confidenciais, bem como a desnecessidade de repetir estudos clínicos para genéricos, em consonância com a Lei 6.360/1976 e Lei 9.787/1999.<br>De início, não se conhece da suposta afronta ao artigo 1.022 do CPC/2015, pois a parte recorrente se limitou a afirmar de forma genérica a ofensa ao referido normativo, sem demonstrar qual questão de direito não foi abordada no acórdão proferido em sede de embargos de declaração e a sua efetiva relevância para fins de novo julgamento pela Corte de origem. Incide à hipótese a Súmula n. 284/STF.<br>A propósito:<br>PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO. RECURSO ESPECIAL. VIOLAÇÃO DO ART. 1.022 DO CPC/2015. SÚMULA 284/STF. FERROVIÁRIO APOSENTADO PELA CBTU. COMPLEMENTAÇÃO DE APOSENTADORIA. REFERÊNCIA NOS VALORES PREVISTOS NO PLANO DE CARGOS E SALÁRIOS DA EXTINTA RFFSA. PROVIMENTO NEGADO.<br>1. A ausência de indicação, nas razões de recurso especial, das questões sobre as quais o Tribunal de origem manteve-se omisso, inviabiliza o reconhecimento da violação do art. 1.022 do CPC/2015, em razão do óbice contido na Súmula 284/STF.<br>2. Consoante a jurisprudência do STJ, a complementação da aposentadoria dos ex-ferroviários é regida pelo plano de cargos e salários próprio dos empregados da extinta RFFSA, e não existe amparo legal à equiparação com a remuneração dos empregados da própria CBTU.<br>3. Agravo interno a que se nega provimento (AgInt no REsp n. 2.047.671/PE, relator Ministro Paulo Sérgio Domingues, Primeira Turma, julgado em 27/11/2023, DJe de 30/11/2023, grifei.)<br>PROCESSUAL CIVIL. RECURSO ESPECIAL. NEGATIVA DE PRESTAÇÃO JURISDICIONAL. ARGUIÇÃO GENÉRICA. AÇÃO RESCISÓRIA. DECADÊNCIA. TERMO INICIAL. TRÂNSITO EM JULGADO NA VIGÊNCIA DO CPC/73. ART. 535, III, §§ 5º E 8º, DO CPC/2015. INAPLICABILIDADE.<br>1. A alegação genérica de ofensa ao art. 1.022 do CPC/2015, desacompanhada de causa de pedir suficiente à compreensão da controvérsia e sem a indicação precisa dos vícios de que padeceria o acórdão impugnado, atrai a aplicação da Súmula 284 do STF.<br>2. Hipótese em que a recorrente limita-se a afirmar que a Corte a quo não teria apreciado as questões ventiladas nos embargos de declaração, sem indicar em que aspectos residiriam as omissões.<br>3. A Primeira Seção do STJ, em recente julgamento, por unanimidade, assentou que "não se aplica o disposto no art. 535, III, §§ 5º e 8º, do CPC/2015, o qual excepciona o termo inicial da contagem do prazo da ação rescisória ao trânsito em julgado da decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal em controle de constitucionalidade concentrado ou difuso, às hipóteses em que o acórdão rescindendo tenha transitado em julgado na vigência do Código de Processo Civil de 1973" (AgInt na AR 6.496/DF, rel. Ministra REGINA HELENA COSTA, PRIMEIRA SEÇÃO, DJe de 10/03/2022).<br>4. Agravo interno desprovido (AgInt no AREsp n. 2.086.721/DF, relator Ministro Gurgel de Faria, Primeira Turma, julgado em 17/4/2023, DJe de 20/4/2023, grifei.)<br>PROCESSO CIVIL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO EM AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. ENUNCIADO ADMINISTRATIVO 3/STJ. ARGUMENTAÇÃO GENÉRICA DE VIOLAÇÃO AOS ARTS. 489 E 1.022 CPC. SÚMULA 284/STF. RAZÕES RECURSAIS DISSOCIADAS DO TEOR DO ARTIGO. SÚMULA 284/STF. AUSÊNCIA DE PREQUESTIONAMENTO. SÚMULA 211/STJ E 282/STF. MULTA E INDENIZAÇÃO EM DANO MORAL COLETIVO. NECESSÁRIO EXAME DO CONJUNTO FÁTICO-COMPROBATÓRIO. SÚMULA 7/STJ. AGRAVO INTERNO NÃO PROVIDO.<br>1. O presente recurso atrai a incidência do Enunciado Administrativo 3/STJ: "Aos recursos interpostos com fundamento no CPC/2015 (relativos a decisões publicadas a partir de 18 de março de 2016) serão exigidos os requisitos de admissibilidade recursal na forma do novo CPC".<br>2. A alegada violação aos arts. 489 e 1.022 do CPC foi exposta de forma deficiente, uma vez que a recorrente não demonstrou de que forma a avaliação da tese apontada como omitida é imprescindível à análise do caso concreto e, se examinada, capaz de levar a anulação ou reforma da conclusão do julgado embargado.<br>3. No que pertine à incidência da Súmula 284/STF, com relação à alegada violação aos arts. 2º e 3º, I, da Lei 9.427/1996, cumpre registrar que as razões do recurso especial estão dissociadas do conteúdo normativo dos dispositivos legais citados, não podendo o recurso especial ser conhecido no ponto.<br>4. O acórdão do Tribunal de origem não enfrentou a matéria tratada nos artigos 412 e 413 do Código Civil, de modo que deve ser mantido o óbice da Súmula 211/STJ.<br>5. Quanto à condenação em dano moral coletivo, bem como à estipulação de astrientes, a revisão das conclusões adotadas pelo Tribunal de Origem, a fim de acolher a pretensão recursal, demandaria, necessariamente, incursão no conjunto probatório dos autos, o que é inviável em sede de recurso especial ante o óbice previsto na Súmula 7/STJ.<br>6. Agravo interno não provido (AgInt no AREsp n. 1.429.479/GO, relator Ministro Mauro Campbell Marques, Segunda Turma, julgado em 11/6/2019, DJe de 18/6/2019, grifei.)<br>Em relação aos artigos arts. 422, 884, 885 e 886 do Código Civil e o art. 2 da Lei 9.784/1999, evidencia-se que não foram apreciados pela Corte de origem, inclusive após terem sido opostos os embargos de declaração, o que acarreta o não conhecimento do recurso especial pela falta de cumprimento ao requisito do prequestionamento, nos termos da Súmula 211/STJ.<br>No mais, a recorrente aponta ofensa ao artigos 39.1 a 39.3 do Decreto 1.355/1994, artigo 195, XIV da Lei 9.279/1996, defendendo, em suma, que a Anvisa utiliza de informações sigilosas de produtos de referência para a concessão de registro de medicamentos genéricos, o que configura prática de concorrência desleal.<br>Com efeito, o Tribunal de origem concluiu pela regularidade da atuação da Anvisa, à luz das Leis 6.360/1976 e 9.787/1999, tendo em vista que: i) não consta uso ou divulgação, pela autarquia, dos dados confidenciais apresentados pela recorrente no dossiê do medicamento de referência; ii) o desenvolvimento de genéricos ocorre por engenharia reversa, sendo públicas e notórias a segurança e eficácia do produto de referência; iii) o registro sanitário não depende da expiração da patente, sendo vedadas apenas a produção e a comercialização antes do prazo; iv) não há exigência de repetição de testes de segurança e eficácia, por ser antieconômica e contrária à Política Nacional de Medicamentos Genéricos.<br>É o que se extrai do seguinte excerto do voto (fl. 2788/2789):<br>6. O ponto central da discussão diz respeito à alegação das autoras de que a ANVISA está disponibilizando às demais indústrias farmacêuticas interessadas na produção de medicamentos genéricos que tenham por base o princípio ativo rosuvatastina os dados constantes do dossiê a ela apresentado quando da concessão do registro sanitário do medicamento, o qual contém todos os resultados dos testes, pesquisas e estudos clínicos realizados para a obtenção dessa substância.<br>7. O primeiro argumento utilizado pelas autoras diz respeito à suposta violação ao Acordo TRIPS, o qual, segundo afirmam, garante a proteção aos dados confidenciais dos testes submetidos à ANVISA para a obtenção do registro sanitário, incorrendo, assim, no crime de concorrência desleal a que alude o art. 195, XIV, da LPI.<br>8. De fato, esse acordo, internalizado por intermédio do Decreto 1.355/1994, dispõe que os membros signatários adotarão as medidas necessárias à proteção dessas informações confidenciais, impedindo que tais dados sejam divulgados propiciando a concorrência desleal, excetuados para proteger o público.<br>9. Já o art. 195, XIV, da LPI, com efeito, tipifica como crime de concorrência desleal a divulgação, utilização ou exploração não autorizada desses dados.<br>10. Entretanto, não consta que a ANVISA se utilize dessas informações ou que as forneça às empresas interessadas no registro sanitário de determinado medicamento genérico, mesmo porque isso não é necessário, já que o desenvolvimento do produto é realizado por intermédio de engenharia reversa, em que o produto de referência acabado, que pode ser encontrado em qualquer estabelecimento que comercialize produtos farmacêuticos, é decomposto até se chegar à molécula de seu princípio ativo.<br>11. Primeiro, cabe frisar que para a concessão do registro sanitário não é necessário sequer que a patente do produto de referência tenha expirado. O que não pode ocorrer antes desse prazo é a sua produção e comercialização.<br>12. Segundo, o conhecimento da segurança e eficácia do produto de referência já é publico e notório, senão ele não teria obtido seu registro sanitário, motivo pelo qual não faz sentido o argumento de que a ANVISA se aproveita dessas informações para conceder o registro aos medicamentos genéricos.<br>13. Terceiro, não faria sentido exigir que as empresas realizassem seus próprios testes de segurança e eficácia, já que isso geraria gastos desnecessários para os fabricantes de medicamentos genéricos, que, ao final do processo, acabariam por repassar esses custos ao consumidor final, inviabilizando a Política Nacional de Medicamentos Genéricos, que tem como escopo assegurar à população o acesso a medicamentos de qualidade por um preço mais baixo.<br>(..)<br>18. Nem por isso verifico violação ao acordo TRIPS, já que, conforme dito acima, não me parece que ocorra a divulgação dessas informações pela ANVISA, uma vez que a segurança e eficácia do principio ativo já são públicas e notórias.<br>19. Assim, não observo ilegalidade dos atos da ANVISA de concessão de registro sanitário a produtos farmacêuticos genéricos ao CRESTOR (rosuvatastina cálcica), já que, conforme demonstrado, a atuação da autarquia sanitária está calcada nas Leis 6.360/1976 e 9.787/1999.<br>Como visto, o entendimento do acórdão de origem foi que não restou demonstrada qualquer violação a direito de exclusividade das autoras relativamente a resultados de testes e outros dados não divulgados apresentados à ANVISA para registro do medicamento CRESTOR.<br>Dessa forma, a revisão da conclusão a que chegou o Tribunal de origem sobre a matéria demanda o reexame dos fatos e provas constantes nos autos, o que é vedado no âmbito do recurso especial, nos termos da Súmula n. 7/STJ.<br>Nesse sentido vale conferir o seguinte julgado proferido em caso análogo:<br>PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. ART. 535 DO CPC/1973. VIOLAÇÃO. INEXISTÊNCIA. DISPOSITIVO TIDO POR VIOLADO. INDICAÇÃO. AUSÊNCIA. MEDICAMENTO. REGISTRO NA ANVISA. REEXAME FÁTICO-PROBATÓRIO. IMPOSSIBILIDADE.<br>1. Conforme estabelecido pelo Plenário do STJ, "aos recursos interpostos com fundamento no CPC/1973 (relativos a decisões publicadas até 17 de março de 2016) devem ser exigidos os requisitos de admissibilidade na forma nele prevista, com as interpretações dadas até então pela jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça" (Enunciado Administrativo n. 2).<br>2. Inexiste violação do art. 535 do CPC/1973 quando o Tribunal de origem aprecia fundamentadamente a controvérsia, apontando as razões de seu convencimento, ainda que de forma contrária aos interesses da parte, como constatado na hipótese.<br>3. O Superior Tribunal de Justiça entende que a falta de indicação clara e precisa do dispositivo de lei federal alegadamente violado implica deficiência na fundamentação do recurso especial (Súmula 284 do STF).<br>4. É inviável, em sede de recurso especial, o reexame de matéria fático-probatória, nos termos da Súmula 7 do STJ: "A pretensão de simples reexame de prova não enseja recurso especial."<br>5. Hipótese em que o Tribunal de origem, soberano na análise das circunstâncias fáticas da causa, reconheceu a improcedência do pedido autoral em face da inexistência de provas "de que a ANVISA teria concedido ou teria a disposição de conceder registro de medicamento genérico similar ao LEXAPRO  a empresa concorrente das autoras, sem a autorização destas, mediante utilização ou exploração direta de dossiês com resultados de testes e outros dados não divulgados submetidos por elas para obtenção do registro sanitário do aludido medicamento".<br>6. Agravo interno desprovido (Agint no Resp 1.569.966/DF, Min. Gurgel de Faria, DJ 02.12.2019) .<br>Por fim, registra-se que a tese de que a proteção de dados do Acordo TRIPS teria natureza de direitos humanos e, por isso, prevaleceria hierarquicamente sobre a Lei 9.787/1999 (Lei dos Genéricos), não foi suscitada e tampouco examinada na origem, constituindo, portanto, inovação recursal, com a atração do óbice da Súmula 211/STJ.<br>Ante o exposto, conheço do agravo para não conhecer do recurso especial.<br>Publique-se. Intimem-se.<br>EMENTA<br>ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. VIOLAÇÃO DO ART. 1.022 DO CPC/2015. ALEGAÇÕES GENÉRICAS. SÚMULA N. 284/STF. AUSÊNCIA DE PREQUESTIONAMENTO DOS DISPOSITIVOS TIDOS POR VIOLADOS. SÚMULA 211/STJ. CONCESSÃO DE REGISTRO SANITÁRIO A MEDICAMENTOS GENÉRICOS E SIMILARES. LEGALIDADE. REVISÃO. IMPOSSIBILIDADE. SÚMULA N. 7/STJ. AGRAVO CONHECIDO PARA NÃO CONHECER DO RECURSO ESPECIAL.