ACÓRDÃO<br>Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, acordam os Ministros da QUARTA TURMA do Superior Tribunal de Justiça, em Sessão Virtual de 04/11/2025 a 10/11/2025, por unanimidade, conhecer do recurso mas lhe negar provimento, nos termos do voto do Sr. Ministro Relator.<br>Os Srs. Ministros Maria Isabel Gallotti, Antonio Carlos Ferreira, Marco Buzzi e João Otávio de Noronha votaram com o Sr. Ministro Relator.<br>Presidiu o julgamento o Sr. Ministro João Otávio de Noronha.<br>EMENTA<br>DIREITO DO CONSUMIDOR. RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. COBERTURA DE MEDICAMENTOS IMPORTADOS SEM REGISTRO NA ANVISA. ROL DA ANS. TAXATIVIDADE MITIGADA. RECURSO IMPROVIDO.<br>1. O Superior Tribunal de Justiça consolidou o entendimento de que o rol da ANS é, em regra, taxativo, mas pode ser mitigado em situações excepcionais, como a ausência de substituto terapêutico eficaz e seguro, desde que atendidos critérios técnicos e evidências científicas.<br>2. A autorização excepcional de importação pela ANVISA evidencia a segurança e eficácia do medicamento, sendo suficiente para afastar a exclusão de cobertura, mesmo na ausência de registro formal.<br>3. A negativa de cobertura de medicamentos essenciais ao tratamento de doença grave, como o câncer, é considerada abusiva, especialmente quando há prescrição médica fundamentada e ausência de alternativas terapêuticas eficazes no rol da ANS.<br>4. Rever o entendimento acerca da abusividade da negativa de cobertura demandaria reexame de provas, o que é vedado em sede de recurso especial, conforme a Súmula 7 do STJ.<br>5. Recurso improvido.

RELATÓRIO<br>Trata-se de recurso especial de AMIL ASSISTENCIA MEDICA INTERNACIONAL S.A., interposto com fulcro na alínea "a" do permissivo constitucional, contra decisão do eg. Tribunal de Justiça de São Paulo (e-STJ, fls. 1.694-1.705).<br>Extrai-se dos autos que, na origem, o autor, menor, alegou ser dependente em plano coletivo empresarial vinculado ao emprego de seu genitor, demitido sem justa causa, com manutenção prevista no art. 30, § 1º, da Lei n. 9.656/98; afirmou que houve migração da ex-empregadora da Notre Dame Intermédica para a Amil, com elevação substancial de preço e negativa de migração nas mesmas condições. Relatou diagnóstico de leucemia linfoide aguda, indicação de TCTH alogênico e negativa de cobertura dos fármacos Thiotepa (Tepadina) e Treossulfano, pleiteando tutela de urgência para manutenção do plano nas mesmas condições, custeio integral do tratamento e reembolso de R$ 25.300,00.<br>A sentença julgou parcialmente procedentes os pedidos para: i) determinar a manutenção do autor no plano ofertado aos funcionários da ex-empregadora, até a alta médica definitiva, com incidência regular de reajustes por idade e sinistralidade, ressalvada apreciação de aumentos abusivos; ii) impor a cobertura dos medicamentos Thiotepa e Treossulfano conforme prescrição médica; iii) ordenar o reembolso de R$ 25.300,00 à genitora, com compensação do pagamento em duplicidade; iv) fixar multa (astreintes) por descumprimento da liminar em R$ 100.000,00; v) modificar a tutela para cumprimento provisório, inclusive quanto à emissão de boletos, com desbloqueio parcial de valores; e vi) condenar a ré em custas e honorários de 15% sobre o valor da causa (e-STJ, fls. 1141-1149).<br>No acórdão, a 1ª Câmara de Direito Privado do TJSP negou provimento a ambos os recursos, assentando a impossibilidade de interrupção da cobertura durante tratamento essencial à sobrevivência, com extensão contratual até a alta médica, à luz da tese repetitiva do STJ (Tema 1.082) e da boa-fé objetiva; reconheceu a abusividade da negativa fundada no rol da ANS, destacando a superveniência da Lei n. 14.454/2022 (art. 10, §§ 12-13) e, quanto a fármacos sem registro na Anvisa, admitiu cobertura excepcional diante da importação autorizada e evidências de eficácia; manteve o reembolso integral dos valores despendidos e a redução das astreintes para R$ 100.000,00, afastando majoração e pagamento em dobro, e majorou os honorários da ré para 20% do valor da causa, nos termos do art. 85, § 11, do CPC (e-STJ, fls. 1695-1705).<br>Em seu recurso especial (e-STJ, fls. 1.794-1.816), a parte recorrente alega violação dos seguintes dispositivos de lei federal, com as respectivas teses:<br>(i) art. 10, V e §4º, da Lei 9.656/98, pois teria havido imposição indevida de cobertura de medicamento importado sem registro na Anvisa, o que seria expressamente excluído da cobertura obrigatória e contrariaria a tese repetitiva segundo a qual "As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA".<br>(ii) art. 10, §§ 12-13, da Lei 9.656/98 (Lei 14.454/2022); art. 373 do CPC, pois a cobertura de procedimento fora do rol somente seria autorizada com comprovação de eficácia segundo evidências e recomendação técnica (Conitec ou órgão internacional), ônus que incumbiria ao autor e que não teria sido exigido ou distribuído adequadamente.<br>(iii) art. 421 e art. 421, p. ú., do CC, pois a decisão teria invadido a liberdade contratual ao impor custeio não previsto, sem atender aos limites da função social e aos princípios da intervenção mínima e da excepcionalidade da revisão contratual, ampliando obrigações além do que teria sido pactuado.<br>(iv) art. 51, IV, do CDC, pois o reconhecimento de abusividade da cláusula excludente teria sido incompatível com a legislação setorial que admite a exclusão de fornecimento de medicamento importado sem registro, não havendo desvantagem exagerada quando a restrição decorreria de norma legal expressa.<br>(v) arts. 12 e 66 da Lei 6.360/76; art. 10, V, da Lei 6.437/76, pois a condenação ao fornecimento de fármaco sem registro teria compelido a operadora à prática de infração sanitária (industrialização/comercialização sem registro), o que seria vedado pelo ordenamento e não poderia ser imposto pelo Judiciário.<br>(vi) arts. 927, III, e 1.039 do CPC, pois o acórdão teria deixado de observar precedentes vinculantes da Segunda Seção do STJ sobre o rol da ANS (taxatividade com parâmetros), resultando em decisão dissidente da orientação consolidada e reclamando a aplicação dos standards fixados nos EREsps 1.886.929/SP e 1.889.704/SP.<br>Contrarrazões (e-STJ, fls. 1.875-1.939).<br>Parecer do Ministério Público de São Paulo às fls. 1.946-1.954.<br>Em juízo prévio de admissibilidade, o eg. TJSP admitiu o apelo nobre (fls. 1.953-1.954).<br>Parecer do Ministério Público Federal às fls. 1.963-1.969.<br>Este é o relatório.<br>EMENTA<br>DIREITO DO CONSUMIDOR. RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. COBERTURA DE MEDICAMENTOS IMPORTADOS SEM REGISTRO NA ANVISA. ROL DA ANS. TAXATIVIDADE MITIGADA. RECURSO IMPROVIDO.<br>1. O Superior Tribunal de Justiça consolidou o entendimento de que o rol da ANS é, em regra, taxativo, mas pode ser mitigado em situações excepcionais, como a ausência de substituto terapêutico eficaz e seguro, desde que atendidos critérios técnicos e evidências científicas.<br>2. A autorização excepcional de importação pela ANVISA evidencia a segurança e eficácia do medicamento, sendo suficiente para afastar a exclusão de cobertura, mesmo na ausência de registro formal.<br>3. A negativa de cobertura de medicamentos essenciais ao tratamento de doença grave, como o câncer, é considerada abusiva, especialmente quando há prescrição médica fundamentada e ausência de alternativas terapêuticas eficazes no rol da ANS.<br>4. Rever o entendimento acerca da abusividade da negativa de cobertura demandaria reexame de provas, o que é vedado em sede de recurso especial, conforme a Súmula 7 do STJ.<br>5. Recurso improvido.<br>VOTO<br>Trata-se de recurso especial com fundamento no art. 105, III, "a", da Constituição Federal, interposto contra acórdão do Tribunal de Justiça de São Paulo, prolatado com a seguinte ementa (e-STJ, fls. 1.694-1.705):<br>Plano de saúde. Cobertura. Encerramento do prazo previsto do art. 30, § 1º, da Lei n. 9.656/98. Beneficiário, contudo, acometido por grave moléstia, cujo tratamento estava em curso antes do término da vigência do contrato. Impossibilidade de interrupção do atendimento. Cabimento da extensão do prazo contratual até a alta médica. Alegação de que não previsto o tratamento solicitado no rol da ANS. Negativa que se revela abusiva. Custeio de medicamentos ainda pendentes de registro na Anvisa. Tratamento igualmente indicado pelo médico assistente. Cabimento excepcional na hipótese. Reembolso integral dos valores despendidos. Multa por descumprimento acertadamente reduzida. Majoração incabível. Recursos não providos.<br>A controvérsia dos autos cinge-se a saber se é dever da operadora de planos de saúde custear as tecnologias Thiotepa (Tepadina) e Treossulfano, prescritos à parte autora, para tratamento de leucemia linfoide aguda.<br>A recorrente alega ofensa ao art. 10, V e §4º, da Lei 9.656/98, pois teria havido imposição indevida de cobertura de medicamento importado sem registro na Anvisa. Alega violação ao art. 10, §§ 12-13, da Lei 9.656/98 (Lei 14.454/2022) e art. 373 do CPC, pois a cobertura de procedimento fora do rol somente seria autorizada com comprovação de eficácia segundo evidências e recomendação técnica (Conitec ou órgão internacional), ônus que incumbiria ao autor e que não teria sido exigido ou distribuído adequadamente. Refere que a decisão teria invadido a liberdade contratual ao impor custeio não previsto, sem atender aos limites da função social e aos princípios da intervenção mínima e da excepcionalidade da revisão contratual, ampliando obrigações além do que teria sido pactuado, em afronta ao art. 421 e art. 421, p. ú., do CC. Por fim, afirmou violação aos arts. 927, III, e 1.039 do CPC, pois o acórdão teria deixado de observar precedentes vinculantes da Segunda Seção do STJ sobre o rol da ANS (taxatividade com parâmetros).<br>Analisando a questão que lhe foi posta, o Tribunal Estadual fundamentou sua decisão nos seguintes termos (fls. 1.694-1.705):<br>Consta que o genitor do autor trabalhou como empregado da empresa Bureau Veritas do Brasil, até ser demitido, sem justa causa, em 04/07/2017 (fls. 88). Foi mantido como beneficiário de plano coletivo empresarial durante a vigência do contrato de trabalho, tendo sido o menor incluído como seu dependente.<br>A cobertura foi assegurada por mais 24 meses após a extinção do vínculo trabalhista, nos termos do disposto no artigo 30, § 1º, da Lei nº 9.656/1998.<br>Contudo, ainda que se considere lícita a resilição após o esgotamento do referido prazo, tal providência não pode ser adotada enquanto o beneficiário esteja em tratamento médico necessário à garantia de sua sobrevivência e/ou incolumidade física.<br>É o caso dos autos, em que o autor teve a cobertura interrompida enquanto se encontrava em tratamento de câncer.<br>Nesse passo, observado que o objetivo do contrato de plano de saúde visa a recuperação/preservação da saúde do beneficiário, tem-se como abusiva a conduta da ré ao prejudicar o tratamento de grave doença a que vinha sendo submetido.<br>Ao modificar abruptamente as condições do ajuste, enquanto em tratamento o usuário, atenta a operadora contra os princípios da boa fé objetiva, da cooperação, da confiança e da lealdade que deve orientar a interpretação dos contratos que regulam relações de consumo.<br>O E. Superior Tribunal de Justiça consolidou entendimento, em julgamento de recursos repetitivos, no sentido de que mesmo após o exercício regular do direito à rescisão unilateral de plano coletivo, deverá ser assegurada a continuidade dos cuidados assistenciais prescritos a usuário internado ou em pleno tratamento médico garantidor de sua sobrevivência ou de sua incolumidade física, até a efetiva alta (R Esp 1.842.751/RS e 1.846.123-SP, relator Ministro Luis Felipe Salomão, Segunda Seção, j. em 22/6/2022, D Je de 1/8/2022 Tema 1.082).<br>Deve ser assegurada, pois, a continuidade da cobertura, nos moldes do contrato, enquanto perdurar a doença do paciente.<br>Reconhecido o cabimento da extensão da vigência do contrato, também se justifica, na espécie, a condenação da ré à cobertura dos tratamentos indicados ao autor.<br>(..)<br>Na Corte, consolidou-se jurisprudência no sentido de que havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS (Súmula nº 102) e havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico (Súmula nº 95).<br>Embora tenha afirmado a taxatividade do rol de procedimentos da ANS, o STJ observou que ela não é absoluta:<br>(..)<br>Ademais, em 22.09.2022 entrou em vigor a Lei nº 14.454/2022, que alterou o art. 10 da Lei nº 9.656/98, afastando o caráter taxativo do rol da ANS:<br>(..)<br>À vista de expressa requisição médica, a negativa de cobertura do tratamento oncológico tido por indispensável aos cuidados do menor, portador de leucemia linfoide aguda, mostra-se abusiva.<br>No caso em exame, os profissionais que atendem o paciente atestaram que outros procedimentos foram ineficazes e que a realização de transplante de medula óssea e a utilização dos medicamentos Thiotepa e Treossulfano são imprescindíveis para a melhora do seu estado de saúde (fls.113/119 e 169/170).<br>Segundo os relatórios médicos, há "indicação de Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas (TCTH) alogênico, como terapia curativa, pelo risco de recaída da doença e não apresentar resposta satisfatória a um novo tratamento quimioterápico" (fls. 113).<br>Optou-se, por outro lado, pelo regime de condicionamento à base dos referidos fármacos porque "o paciente é menor de 3 anos, não é recomendado realização de irradiação corpórea total nessa idade e Thiotepa apresenta boa penetração em sistema nervoso central, oferecendo menor risco de recaída. Além disso, paciente está em tratamento atual de infecção fúngica (com nódulos hepáticos, esplênicos e renais), em uso de Voriconazol por longo prazo e apresenta hiperferritinemia, que são fatores de alto risco para o desenvolvimento de Síndrome de Obstrução Sinusoidal (SOS/VOD). Como o Treossulfano oferece menor toxicidade hepática do que o Bussulfano, optamos pelo Treossulfano para minimizar o risco de SOS/VOD" (fls. 169).<br>Certo é que a requerida não demonstrou, como deveria (art. 6º, VIII, do CDC, e art. 373, § 1º, do CPC), serem contraindicados os tratamentos solicitados pelo médico do paciente, de modo que não há fundamento jurídico aceitável (se não o meramente econômico) para negar a cobertura dos procedimentos solicitados.<br>(..)<br>Por outro lado, embora o Colendo Superior Tribunal de Justiça, em recursos representativos de controvérsia (R Esp 1.712.163-SP e 1.726.563-SP, Rel. Min. Moura Ribeiro, julgados em 08/11/2018, D Je 26/11/2018 Tema 990), tenha firmado a tese de que as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamentos não nacionalizados, sem registro pela Anvisa, ressalvou mais recentemente que a autorização para a importação excepcional do fármaco evidencia a análise da agência reguladora quanto à sua segurança e eficácia, sendo, pois, de cobertura obrigatória (R Esp 1923107/SP, Rel. Ministra NANCY ANDRIGHI, TERCEIRA TURMA, julgado em 10/08/2021, D Je 16/08/2021).<br>(..)<br>De fato, em que pese o medicamento Thiotepa (Tepadina) não ter sido registrado pela Anvisa, o órgão regulador, por meio da Resolução nº 28/2008, item 22, e Instrução Normativa nº 01/2014, autorizou expressamente a sua importação, desde que para uso hospitalar ou sob prescrição médica.<br>E, ainda, conforme documento de fls. 779/798, em ofício endereçado ao Ministério da Saúde, a Sociedade Brasileira de Linfoma e Leucemia afirma que os medicamentos prescritos ao autor, ainda que pendentes de registro pela Anvisa, têm seus benefícios reconhecidos pela comunidade internacional e nacional.<br>Especificamente quanto ao Treossulfano, o autor juntou, a fls. 802/804 e 805/807, decisões da Comissão das Comunidades Europeias que, respectivamente, atribuíram-lhe a designação de medicamento órfão para o tratamento de acondicionamento precedente a transplante de células progenitoras hematopoiéticas e autorizaram sua introdução no mercado.<br>Remanesce, assim, "a consideração da possibilidade excepcional de importação do medicamento, dispensada de autorização pela autoridade sanitária, conforme o disposto na Resolução RDC/ANVISA 28/2011. Sabida, nesta senda, a via da importação excepcional que se autoriza mesmo aos medicamentos nunca antes registrados, desde que atendidos os requisitos postos na Resolução RDC/ANVISA 08/2014" (Apelação Cível nº 1001069-85.2019.8.26.0648, Rel. Claudio Godoy, 1ª Câmara de Direito Privado, j. 23/03/2020), como é o caso dos autos.<br>Reconhecida a ilicitude da conduta e configurado o prejuízo dela decorrente, tendo o usuário sido obrigado a custear de forma particular despesas que eram devidas pela ré, surge o dever de reparação.<br>Como transcrito, a Corte local referiu que a parte autora se encontrava em tratamento de câncer, e que deveria ser assegurada à parte demandante a continuidade da cobertura, enquanto perdurasse a enfermidade. Referiu que no caso em exame, os profissionais que atendem a parte autora atestaram que outros procedimentos foram ineficazes e que a realização de transplante de medula óssea e a utilização dos medicamentos Thiotepa e Treossulfano são imprescindíveis para a melhora do seu estado de saúde.<br>Consignou o Tribunal Estadual que de acordo com os relatórios médicos acostados aos autos há indicação de Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas (TCTH) alogênico, como terapia curativa, pelo risco de recaída da doença e em razão de a parte autora não ter apresentado resposta satisfatória a um novo tratamento quimioterápico.<br>Referiu também a Corte local que a opção pelo regime de condicionamento à base dos referidos fármacos ocorreu em razão de a parte autora ser menor de 3 anos, não sendo recomendada a realização de irradiação corpórea total nessa idade, além do fármaco Thiotepa apresentar boa penetração em sistema nervoso central, oferecendo menor risco de recaída. Destacou o Tribunal a quo também que o menor autor estava em tratamento de infecção fúngica (com nódulos hepáticos, esplênicos e renais), em uso de Voriconazol por longo prazo e que apresentava hiperferritinemia, que se constituem em fatores de alto risco para o desenvolvimento de Síndrome de Obstrução Sinusoidal (SOS/VOD). Apontou que como o fármaco Treossulfano oferece menor toxicidade hepática do que o Bussulfano, houve a opção pelo Treossulfano, a fim de minimizar o risco de SOS/VOD.<br>Destacou a Corte a quo que a recorrente não apresentou qualquer demonstração no sentido de serem contraindicados os tratamentos solicitados pelo médico da parte autora. Afirmou também que apesar de o medicamento Thiotepa (Tepadina) não ter sido registrado pela Anvisa, o órgão regulador, por meio da Resolução nº 28/2008, item 22, e Instrução Normativa nº 01/2014, autorizou expressamente a sua importação, desde que para uso hospitalar ou sob prescrição médica. Apontou também que em ofício endereçado ao Ministério da Saúde, a Sociedade Brasileira de Linfoma e Leucemia afirmou que os medicamentos prescritos ao autor, ainda que pendentes de registro pela Anvisa, têm seus benefícios reconhecidos pela comunidade internacional e nacional.<br>Relativamente ao fármaco Treossulfano, destacou que a parte autora juntou decisões da Comissão das Comunidades Europeias que atribuíram a designação de medicamento órfão para o tratamento de acondicionamento precedente a transplante de células progenitoras hematopoiéticas e autorizaram sua introdução no mercado. E argumentou assim remanescer a consideração da possibilidade excepcional de importação do medicamento, dispensada de autorização pela autoridade sanitária, conforme o disposto na Resolução RDC/ANVISA 28/2011.<br>De início, cumpre referir não caber recurso especial para analisar ofensa/violação em si de tese fixada em recurso repetitivo. Eventual não aplicação da tese deve vir acompanhada de indicação de violação a artigo de lei.<br>De relevo consignar que por ocasião do julgamento dos EREsps n. 1.886.929/SP e 1.889.704/SP (relator Ministro Luis Felipe Salomão, DJe de 3/8/2022), a Segunda Seção desta Corte Superior uniformizou o entendimento de ser o Rol da ANS, em regra, taxativo, podendo ser mitigado quando atendidos determinados critérios. Nesse contexto, foram adotados os seguintes parâmetros para a apreciação de casos concretos:<br>1 - o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar é, em regra, taxativo;<br>2 - a operadora de plano ou seguro de saúde não é obrigada a arcar com tratamento não constante do Rol da ANS se existe, para a cura do paciente, outro procedimento eficaz, efetivo e seguro já incorporado ao Rol;<br>3 - possível a contratação de cobertura ampliada ou a negociação de aditivo contratual para a cobertura de procedimento extra Rol;<br>4 - não havendo substituto terapêutico ou esgotados os procedimentos do Rol da ANS, pode haver, a título excepcional, a cobertura do tratamento indicado pelo médico ou odontólogo assistente, desde que (i) não tenha sido indeferido expressamente, pela ANS, a incorporação do procedimento ao Rol da Saúde Suplementar; (ii) haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências; (iii) haja recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como CONITEC e NATJUS) e estrangeiros e (iv) seja realizado, quando possível, o diálogo interinstitucional do magistrado com entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde, incluída a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, sem deslocamento da competência do julgamento do feito para a Justiça Federal, ante a ilegitimidade passiva ad causam da ANS.<br>Logo em seguida, foi editada a Lei n. 14.454, de 21 de setembro de 2022, que dispôs sobre a alteração da Lei 9.656/98 para prever a possibilidade de cobertura de tratamentos não contemplados pelo rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS, prevendo que o referido rol constitui apenas referência básica para os planos de saúde, e que a cobertura de tratamentos que não estejam previstos no rol deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde quando cumprir pelo menos uma das condicionantes previstas na lei. Confira-se, a propósito, a nova redação da Lei 9.656/98, in verbis:<br>"Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto:<br>(..)<br>§ 12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde.<br>§ 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que:<br>I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou<br>II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais."<br>Nesse cenário, conclui-se que tanto a jurisprudência do STJ quanto a nova redação da Lei dos Planos de Saúde admitem a cobertura, de forma excepcional, de tratamentos não previstos no rol da ANS, desde que amparada em critérios técnicos, devendo a necessidade ser analisada caso a caso.<br>No presente caso, a operadora do plano de saúde limitou-se a argumentar pela não obrigatoriedade no custeio de fármacos não registrados na ANVISA e não constantes no rol da ANS, sem, contudo, indicar qualquer terapia alternativa que fosse eficaz e segura para o tratamento da enfermidade, medida que se revelaria indispensável diante do quadro clínico da parte autora.<br>Ressalte-se, ainda, que a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça é firme no sentido de que "é abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de custear a cobertura do medicamento registrado na ANVISA e prescrito pelo médico do paciente, ainda que se trate de fármaco off-label, ou utilizado em caráter experimental, especialmente na hipótese em que se mostra imprescindível à conservação da vida e saúde do beneficiário" (AgInt no REsp n. 2.016.007/MG, relator Ministro Marco Buzzi, Quarta Turma, julgado em 17/4/2023, DJe de 20/4/2023).<br>E não se pode perder de vista que em se tratando de medicamento vinculado a tratamento de câncer, hipótese dos autos, a jurisprudência é assente no sentido de que a cobertura se mostra obrigatória. Vale dizer, em situações de tratamento com antineoplásicos, desimporta a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS. Nessa linha de intelecção:<br>"CONSUMIDOR. AGRAVO INTERNO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. OFENSA AO ART. 489 DO CPC/2015 NÃO EVIDENCIADA. ACÓRDÃO ESTADUAL FUNDAMENTADO. MEDICAMENTO PARA O TRATAMENTO DE CÂNCER. RECUSA ABUSIVA. PRECEDENTES DO STJ. DANOS MORAIS CONFIGURADOS. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 83/STJ. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO.<br>1. Devidamente analisadas e discutidas as questões de mérito, e fundamentado corretamente o acórdão recorrido, de modo a esgotar a prestação jurisdicional, não há que se falar em violação do art. 489 do CPC/2015.<br>2. Por ocasião do julgamento do REsp 1.733.013/PR, "fez-se expressa ressalva de que a natureza taxativa ou exemplificativa do aludido rol seria desimportante à análise do dever de cobertura de medicamentos para o tratamento de câncer, em relação aos quais há apenas uma diretriz na resolução da ANS" (AgInt no REsp 1.949.270/SP, Rel. Ministro MARCO BUZZI, Quarta Turma, julgado em 21/2/2022, DJe de 24/2/2022).<br>3. No caso, trata-se de medicamento vinculado a tratamento de câncer, hipótese em que a jurisprudência é assente no sentido de que a cobertura é obrigatória. Nesse sentido: AgInt no REsp 1.911.407/SP, Rel. Ministro PAULO DE TARSO SANSEVERINO, Terceira Turma, julgado em 18/5/2021, DJe de 24/5/2021; AgInt no AREsp 1.002.710/SP, Rel. Ministro MARCO BUZZI, Quarta Turma, julgado em 4/5/2020, DJe de 7/5/2020; AgInt no AREsp 1.584.526/SP, Rel. Ministro LUIS FELIPE SALOMÃO, Quarta Turma, julgado em 10/3/2020, DJe de 17/3/2020.<br>4. Consoante a jurisprudência do STJ, "a recusa indevida/injustificada, pela operadora de plano de saúde, em autorizar a cobertura financeira de tratamento médico a que esteja legal ou contratualmente obrigada, enseja reparação a título de dano moral, por agravar a situação de aflição psicológica e de angústia no espírito do beneficiário" (AgInt nos EDcl no REsp 1.963.420/SP, Relator Ministro MARCO AURÉLIO BELLIZZE, Terceira Turma, julgado em 14/2/2022, DJe de 21/2/2022).<br>5. Estando a decisão de acordo com a jurisprudência desta Corte, o recurso encontra óbice na Súmula 83/STJ.<br>6. O valor arbitrado pelas instâncias ordinárias a título de compensação por danos morais pode ser revisto por esta Corte nas hipóteses em que a condenação se revelar irrisória ou exorbitante, distanciando-se dos padrões de razoabilidade e proporcionalidade, o que não ocorreu na hipótese, em que a indenização foi fixada em R$ 20.000,00 (vinte mil reais), em decorrência da recusa indevida de cobertura do medicamento indicado pelo médico para o tratamento.<br>7. Agravo interno desprovido."<br>(AgInt no AREsp n. 2.788.310/RJ, relator Ministro Raul Araújo, Quarta Turma, julgado em 23/6/2025, DJEN de 1/7/2025.) Grifo próprio<br>"AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. CIVIL E PROCESSUAL CIVIL. PLANO DE SAÚDE. NEGATIVA DE COBERTURA DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO. ABUSIVIDADE. ACÓRDÃO DE ACORDO COM A JURISPRUDÊNCIA DO STJ. SÚMULA N. 83/STJ. AGRAVO INTERNO IMPROVIDO.<br>1.O fato de não ser aplicável o CDC aos contratos de plano de saúde sob a modalidade de autogestão não atinge o princípio da força obrigatória do contrato, sendo necessária a observância das regras do CC/2002 em matéria contratual, notadamente acerca da boa-fé objetiva e dos desdobramentos dela decorrentes (AgInt no REsp n. 1.747.519/SP, relatora Ministra MARIA ISABEL GALLOTTI, Quarta Turma, julgado em 11/5/2020, DJe de 18/5/2020).<br>2. "Compete ao profissional habilitado indicar a opção adequada para o tratamento da doença que acomete seu paciente, não incumbindo à seguradora discutir o procedimento, mas custear as despesas de acordo com a melhor técnica" (AgInt no REsp n. 1.765.668/DF, Terceira Turma, julgado em 29/4/2019, DJe de 6/5/2019).<br>3. No âmbito do REsp n. 1.733.013/PR, a Quarta Turma firmou o entendimento (posteriormente ratificado pela Segunda Seção no julgamento dos EREsp n. 1886929 e EREsp n. 1889704) de que o rol de procedimento da ANS não pode ser considerado meramente exemplificativo. Em tal precedente, contudo, fez-se expressa ressalva de que a natureza taxativa ou exemplificativa do aludido rol seria desimportante à análise do dever de cobertura de medicamentos para o tratamento de câncer, em relação aos quais há apenas uma diretriz na resolução da ANS.<br>4. É abusiva a recusa do plano de saúde quanto à cobertura de medicamento prescrito pelo médico, ainda que em caráter experimental ou fora das hipóteses previstas na bula (off-label), porquanto não compete à operadora a definição do diagnóstico ou do tratamento para a moléstia coberta pelo plano contratado.<br>Agravo interno improvido."<br>(AgInt no REsp n. 2.131.303/SP, relator Ministro Humberto Martins, Terceira Turma, julgado em 28/4/2025, DJEN de 5/5/2025.) Grifo nosso<br>Assim, da análise da petição da parte recorrente não se depreende qualquer argumentação substancial capaz de desconstituir os fundamentos que embasam a decisão ora impugnada. É que se consolidou na jurisprudência do STJ o entendimento de que as operadoras de planos de saúde estariam obrigadas a custear medicamentos antineoplásicos, de uso oral inclusive, empregados no tratamento do câncer, ainda que destinados a utilização off label ou em caráter experimental. Nesse sentido:<br>"AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. VIOLAÇÃO DO ART. 1.022 DO CPC NÃO CONFIGURADA. RECUSA DE COBERTURA MEDICAMENTO ONCOLÓGICO COM AUTORIZAÇÃO DA ANVISA PARA IMPORTAÇÃO. DEVER DE COBERTURA, AINDA QUE PARA USO OFF LABEL.<br>1. Inexiste violação do art. 1.022 do CPC quando o Tribunal de origem efetivamente enfrentou a questão levada ao seu conhecimento, 2. "A autorização da ANVISA para a importação excepcional do medicamento para uso hospitalar ou sob prescrição médica é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da agência reguladora quanto à sua segurança e eficácia" (REsp n. 1.983.097/SP, relatora Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 3/5/2022, DJe de 5/5/2022).<br>3. O plano de saúde deve custear o tratamento de doença coberta pelo contrato, porquanto as operadoras não podem limitar a terapêutica a ser prescrita, por profissional habilitado, ao beneficiário para garantir sua saúde ou sua vida.<br>4. A jurisprudência do STJ firmou-se no sentido de que as operadoras de plano de saúde possuem o dever de cobertura de fármacos antineoplásicos orais (caso dos autos), utilizados em tratamento contra o câncer, ainda que para uso off label ou em caráter experimental.<br>Agravo interno improvido."<br>(AgInt no REsp n. 2.060.991/PR, relator Ministro Humberto Martins, Terceira Turma, julgado em 10/6/2024, DJe de 12/6/2024.) Grifei<br>"AGRAVO INTERNO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. NEGATIVA DE CUSTEIO DE MEDICAMENTO (THIOTEPA). 1. NEGATIVA DE PRESTAÇÃO JURISDICIONAL NÃO CONFIGURADA. 2. FUNDAMENTO SUFICIENTE NÃO ATACADO. SÚMULA 283/STF. 3. ACÓRDÃO EM CONSONÂNCIA COM A JURISPRUDÊNCIA DESTA CORTE SUPERIOR. SÚMULA 83/STJ. 4. AUSÊNCIA DE PREQUESTIONAMENTO. INCIDÊNCIA DAS SÚMULAS 282/STF E 211/STJ. 5. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO.<br>1. Não ficou configurada a violação ao art. 1.022 do CPC/2015, uma vez que o Tribunal de origem se manifestou, de forma fundamentada, sobre todas as questões necessárias para o deslinde da controvérsia.<br>O mero inconformismo da parte com o julgamento contrário à sua pretensão não caracteriza falta de prestação jurisdicional.<br>2. O acórdão recorrido encontra-se em perfeita harmonia com a jurisprudência desta Corte no sentido de que, "embora se trate de fármaco importado ainda não registrado pela ANVISA, teve a sua importação excepcionalmente autorizada pela referida Agência Nacional, sendo, pois, de cobertura obrigatória pela operadora de plano de saúde" (REsp 1.923.107/SP, relatora ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 10/8/2021, DJe 16/8/2021).<br>3. Atentando-se aos argumentos trazidos pela recorrente e aos fundamentos adotados pela Corte estadual de que a ANVISA admite a importação do fármaco, verifica-se que estes não foram objeto de impugnação nas razões do recurso especial, e a subsistência de argumento que, por si só, mantém o acórdão recorrido torna inviável o conhecimento do apelo especial, atraindo a aplicação do enunciado n. 283 da Súmula do Supremo Tribunal Federal.<br>4. A ausência de debate acerca do conteúdo normativo dos arts. 66 da Lei n. 6.360/1976 e 10, V, da Lei n. 6.437/1976, apesar da oposição de embargos de declaração, atrai os óbices das Súmulas 282/STF e 211/STJ.<br>5. Agravo interno a que se nega provimento."<br>(AgInt no AREsp n. 2.164.998/RJ, relator Ministro Marco Aurélio Bellizze, Terceira Turma, julgado em 13/2/2023, DJe de 16/2/2023.) Grifei<br>De outra quadra, consoante já decidido por esta Corte, apesar de o Tema n. 990 do STJ estabelecer que as operadoras de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA, deve-se considerar a exceção prevista em lei e a concessão de autorização pela própria agência reguladora.<br>Registre-se que a autorização especial de importação concedida pela ANVISA pressupõe a segurança sanitária do fármaco, de modo que ainda que sem registro, deve ser obrigatoriame nte coberto pelo plano de saúde.<br>Nesse sentido:<br>"RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PREQUESTIONAMENTO. AUSÊNCIA. SÚMULA 282/STF. OBRIGAÇÃO DE A OPERADORA DE PLANO DE SAÚDE CUSTEAR MEDICAMENTO IMPORTADO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. ATENDIMENTO AO CONCEITO DE SAÚDE BASEADA EM EVIDÊNCIAS (SBE) DO ROL TAXATIVO MITIGADO E DO ROL EXEMPLIFICATIVO COM CONDICIONANTES. TEMA 990. APLICAÇÃO DA TÉCNICA DA DISTINÇÃO (DISTINGUISHING) ENTRE A HIPÓTESE CONCRETA DOS AUTOS COM A QUESTÃO DECIDIDA EM SEDE DE RECURSO REPETITIVO. INTERPRETAÇÃO RAZOÁVEL DA CLÁUSULA CONTRATUAL. DANO MORAL NÃO CONFIGURADO.<br>1. Ação de obrigação de fazer ajuizada em 16/09/2019, da qual foi extraído o presente recurso especial, interposto em 23/11/2021 e atribuído ao gabinete em 25/08/2022.<br>2. O propósito recursal consiste em decidir sobre (i) a obrigação de a operadora de plano de saúde custear medicamento importado para o tratamento da doença que acomete a beneficiária, o qual, não consta no rol da ANS e, apesar de não registrado pela ANVISA, possui autorização para importação; e (ii) o cabimento da compensação por dano moral.<br>3. A ausência de decisão acerca dos dispositivos legais indicados como violados impede o conhecimento do recurso especial.<br>4. A prescrição do tratamento medicamentoso pelo médico assistente da beneficiária-recorrida está amparada no conceito de saúde baseada em evidências - SBE, em consonância seja com a tese da taxatividade mitigada do rol da ANS, firmada pela Segunda Seção, no julgamento dos EREsp 1.886.929/SP e dos EREsp 1.889.704/SP (DJe 03/08/2022), seja com a tese do rol exemplificativo com condicionantes, da Lei nº 14.454/2022.<br>5. Segundo o entendimento consolidado pela 2ª Seção no julgamento do REsp 1.712.163/SP e do REsp 1.726.563/SP, sob a sistemática dos recursos repetitivos, "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA" (Tema 990 - julgado em 01/09/2020, DJe de 09/09/2020).<br>6. A autorização da ANVISA para a importação do medicamento para uso próprio, sob prescrição médica, é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, além de excluir a tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei 6.437/77, bem como nos arts. 12 c/c 66 da Lei 6.360/76.<br>7. Necessária a realização da distinção (distinguishing) entre o entendimento firmado no precedente vinculante e a hipótese concreta dos autos, na qual o medicamento (PURODIOL 200mg/ml) prescrito à beneficiária do plano de saúde, embora se trate de fármaco importado ainda não registrado pela ANVISA, teve a sua importação autorizada pela referida Agência Nacional, sendo, pois, de cobertura obrigatória pela operadora de plano de saúde.<br>8. A orientação adotada pela jurisprudência desta Corte é a de ser possível, em determinadas situações fáticas, afastar a presunção de dano moral na hipótese em que a recusa de cobertura pelo plano de saúde decorrer de dúvida razoável na interpretação do contrato, por não configurar conduta ilícita capaz de ensejar o dever de compensação.<br>9. Hipótese em que a atuação da operadora esta revestida de aparente legalidade, a afastar a ocorrência do ato ilícito caracterizador do dano moral. 10. Recurso especial parcialmente conhecido e, nessa parte, parcialmente provido."<br>(REsp n. 2.019.618/SP, relatora Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 29/11/2022, DJe de 01/12/2022)<br>Ademais, atentando-se aos argumentos trazidos pela recorrente e aos fundamentos adotados pela Corte estadual de que a ANVISA admite a importação do fármaco (Thiotepa) ou que é possível excepcionalmente a importação do medicamento (Treossulfano), dispensada de autorização pela autoridade sanitária, conforme o disposto na Resolução RDC/ANVISA 28/2011, verifica-se que estes não foram objeto de impugnação nas razões do recurso especial, e a subsistência de argumento que, por si só, mantém o acórdão recorrido torna inviável o conhecimento do apelo especial, atraindo a aplicação do enunciado n. 283 da Súmula do Supremo Tribunal Federal.<br>Não obstante, rever o entendimento acerca da abusividade da negativa ante a essencialidade do tratamento demandaria necessário reexame ao acervo fático-probatório, conduta vedada pela Súmula n. 7 do STJ. Nesse sentido (grifei):<br>AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. SAÚDE. PACIENTE COM TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA. TERAPIA MULTIDISCIPLINAR. MEDICAMENTO IMPORTADO. REEMBOLSO DE TRATAMENTO REALIZADO FORA DA REDE CREDENCIADA. LIMITAÇÃO DO REEMBOLSO. FALTA DE INTERESSE RECURSAL. CANABIDIOL. OBRIGAÇÃO DE A OPERADORA DE PLANO DE SAÚDE CUSTEAR MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. TEMA 990. APLICAÇÃO DA TÉCNICA DA DISTINÇÃO (DISTINGUISHING) ENTRE A HIPÓTESE CONCRETA DOS AUTOS COM A QUESTÃO DECIDIDA EM SEDE DE RECURSO REPETITIVO. ATO ILÍCITO CONFIGURADO. INDENIZAÇÃO POR DANOS MORAIS. POSSIBILIDADE. ALTERAÇÃO. REVISÃO. SÚMULA N. 7 DO STJ.<br>1. Segundo a jurisprudência desta Corte, o reembolso das despesas médicohospitalares efetuadas pelo beneficiário com tratamento de saúde fora da rede credenciada pode ser admitido em hipóteses excepcionais, tais como a inexistência de estabelecimento ou profissional credenciado no local, bem como urgência ou emergência do procedimento, limitado ao valor da tabela do plano de saúde contratado.<br>2. Configura a ausência de interesse recursal, porquanto o acórdão estadual já havia condicionado o reembolso integral à impossibilidade de o tratamento ser realizado na rede credenciada, tal como o pretendido pelo recorrente.<br>3. Apesar de o Tema n. 990 do STJ estabelecer que as operadoras de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA, deve-se considerar a exceção prevista em lei e a concessão de autorização pela própria agência reguladora.<br>4. O acórdão recorrido encontra amparo na jurisprudência do STJ, segundo a qual a autorização especial de importação concedida pela ANVISA pressupõe a segurança sanitária do medicamento, razão pela qual, mesmo sem registro, deve ser obrigatoriamente coberto pelo plano de saúde.<br>5. Rever o entendimento acerca da indenização fixada e da abusividade da negativa ante a essencialidade do tratamento demandaria necessário reexame ao acervo fático-probatório, conduta vedada pela Súmula n. 7 do STJ. Agravo interno improvido.<br>(REsp n. 2029281/SP, relatora Ministra Humberto Martins, Terceira Turma, julgado em 17/11/2023, DJe de 06/12/2023)<br>A recorrente apontou violação ao art. 51, IV, do CDC, arts. 12 e 66 da Lei 6.360/76, e art. 10, V, da Lei 6.437/76. Entretanto, do cotejo do acórdão proferido pelo TJSP não se verifica abordagem do dispositivo. Apesar da oposição de embargos de declaração, o tema não constou do acórdão que analisou os aclaratórios.<br>E não tendo sido prequestionada a matéria, não pode ser conhecida em recurso especial. Nesse sentido: "Inadmissível recurso especial quanto à questão que, a despeito da oposição de embargos declaratórios, não foi apreciada pelo tribunal a quo - Súmula n. 211 STJ" (AgRg no EREsp n. 1.138.634/RS, relator Ministro Aldir Passarinho Júnior, Corte Especial, DJe de 19/10/2010.).<br>Dessa forma, constatada a ausência de prequestionamento incide no caso o óbice da Súmula n. 282/STF: "É inadmissível o recurso extraordinário, quando não ventilada, na decisão recorrida, a questão federal suscitada".<br>Ademais, oportuno destacar que, caso a agravante realmente quisesse o enfrentamento do tema, deveria ter apresentado embargos de declaração referenciando os dispositivos em espeque e, diante de eventual omissão do Tribunal suscitado, no bojo do recurso especial, vulneração ao art. 1022 do CPC /2015, o que não ocorreu.<br>A ausência de enfrentamento da matéria objeto da controvérsia pelo Tribunal de origem, não obstante a oposição de embargos de declaração, impede o acesso à instância especial, porquanto não preenchido o requisito constitucional do prequestionamento. Incidência da Súmula 211 do STJ. 1.1. Esta Corte admite o prequestionamento implícito dos dispositivos tidos por violados, desde que as teses debatidas no apelo nobre sejam expressamente discutidas no Tribunal a quo, o que não ocorreu na hipótese. Precedentes. 1.2. É inviável a análise de teses não alegadas em momento oportuno e não discutidas pelas instâncias ordinárias, mesmo em se tratando de matéria de ordem pública, por caracterizar inovação recursal, rechaçada por este Tribunal Superior. (AgInt nos EDcl no REsp 1726601/RS, Rel. Ministro MARCO BUZZI, DJe 26/4/2019.).<br>Diante do exposto, o recurso deve ser improvido.<br>Por derradeiro, deixa-se de majorar a verba honorária, considerando que os honorários de sucumbência já foram fixados no patamar máximo permitido pela legislação, correspondente a 20%.<br>É o voto.