ACÓRDÃO<br>Após o voto-vista do Ministro Raul Araújo dando provimento ao recurso especial, divergindo do relator, e o voto da Ministra Maria Isabel Gallotti acompanhando a divergência, e os votos dos Ministros Antonio Carlos Ferreira e Marco Buzzi no mesmo sentido, a Quarta Turma, por maioria, deu provimento ao recurso especial, nos termos do voto divergente do Ministro Raul Araújo, que lavra o acórdão. Votou vencido o Sr. Ministro João Otávio de Noronha. Votaram com o Sr. Ministro Raul Araújo os Srs. Ministros Maria Isabel Gallotti, Antonio Carlos Ferreira e Marco Buzzi. Presidiu o julgamento o Sr. Ministro João Otávio de Noronha.<br>EMENTA<br>DIREITO CIVIL. RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO OFF LABEL. COBERTURA OBRIGATÓRIA. RECURSO PROVIDO.<br>1. A jurisprudência de ambas as Turmas que compõem a Segunda Seção deste Tribunal estabelece que a operadora de plano de saúde deve suportar os custos de fármaco regularmente registrado e prescrito pelo médico assistente, ainda que a indicação clínica não corresponda às descrições constantes da bula ou do manual aprovado pela ANVISA. P recedentes.<br>2. O caso dos autos amolda-se a tal entendimento, na medida em que o medicamento pleiteado para aplicação fora das hipóteses previstas na bula foi devidamente prescrito por médico, possui registro na ANVISA e consta do Rol da ANS. Desse modo, mostra-se devido o custeio do medicamento pela operadora de plano de saúde.<br>3. Recurso especial provido.

RELATÓRIO<br>Trata-se de recurso especial interposto por C. E. C. S. com fundamento no art. 105, III, a, da Constituição Federal, contra acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo em apelação nos autos de ação de obrigação de fazer.<br>O julgado foi assim ementado (fl. 2.939):<br>APELAÇÃO. Plano de saúde. Tratamento de atrofia muscular espinhal para recém-nascido. Fornecimento de medicamento (Zolgensma). Afastamento da cobertura do medicamento. Cabimento. Razoável dúvida quanto à eficácia do uso da droga ao quadro clínico da autora. Escusa baseada na falta de evidência científica de que o tratamento seria benéfico à paciente. Medicamento, ademais, de altíssimo custo evidenciando, prima facie, o risco de dano patrimonial. Sentença reformada. RECURSO PROVIDO.<br>Os embargos de declaração opostos foram rejeitados nos termos da seguinte ementa (fl. 3.181):<br>EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. Acórdão que não contém omissão. Caráter infringente do recurso. Medida manifestamente protelatória. Prequestionamento que não dispensa a observância das hipóteses do art. 1.022, do CPC, com ressalva ao disposto no art. 1.025, do mesmo diploma. EMBARGOS REJEITADOS.<br>Em suas razões, o recorrente alega violação dos seguintes artigos:<br>a) 1.022, II, do CPC, uma vez que o Tribunal a quo não se manifestou sobre a aplicação do art. 10, § 13, da Lei n. 9.656/1998, incluído pela Lei n. 14.454/2022, limitando-se a concluir que o medicamento não teria cobertura obrigatória por não estar adequado à faixa etária e que não era possível afirmar a eficácia do medicamento; e<br>b) 10, § 13, da Lei n. 9.656/1998, pois é devida a cobertura do medicamento, ainda que de uso off-label, já incluído no rol da ANS, sendo abusiva a recusa de fornecimento pela operadora do plano de saúde, mantida pelo acórdão recorrido apenas em razão da idade do paciente, não obstante haver bulas de agências internacionais de renome que preveem a hipótese dos autos.<br>Ressalta o entendimento do STJ de que cabe ao médico indicar os medicamentos off-label, mesmo quando o paciente é de idade não prevista na bula.<br>Argumenta que o alcance da Lei n . 14.454/2022 se deu para evitar o reducionismo de direitos à saúde suplementar.<br>Requer o provimento do recurso para cassação do acórdão recorrido a fim de que o Tribunal de origem se manifeste sobre estar o caso dos autos previsto na disposição do art. 10, § 13, da Lei n. 9.656/1998.<br>Pleiteia, alternativamente, que se determine à operadora do plano de saúde a cobertura do tratamento.<br>As contrarrazões foram apresentadas às fls. 3.314-3.317.<br>Admitido o apelo extremo (fls. 3.318-3.319), os autos ascenderam ao Superior Tribunal de Justiça.<br>É o relatório.<br>EMENTA<br>Direito civil. Recurso especial. Plano de saúde. Fornecimento de medicamento. Cobertura negada. Recurso PARCIALMENTE CONHECIDO E DESprovido.<br>I. Caso em exame<br>1. Recurso especial interposto contra acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo que reformou a sentença, reconhecendo a não obrigatoriedade de cobertura do medicamento Zolgensma pelo plano de saúde para menor diagnosticado com atrofia muscular espinhal (AME) tipo II.<br>II. Questão em discussão<br>2. Há duas questões em discussão: (i) saber se há violação do art. 1.022 do CPC; e (ii) saber se há dever de custeio pela operadora do plano de saúde do medicamento Zolgensma.<br>III. Razões de decidir<br>3. Quanto à primeira questão, não há ofensa ao art. 1.022 do CPC, pois o Tribunal de origem examinou e decidiu, de modo claro e objetivo, as questões que delimitam a controvérsia, não ocorrendo nenhum vício que possa nulificar o acórdão recorrido.<br>4. Quanto à segunda questão , o recurso não ultrapassa o juízo de conhecimento em face da incidência da Súmula n. 7 do STJ. Com efeito, rever as conclusões do Tribunal a quo a respeito da não comprovação de eficácia e de segurança para fornecimento do tratamento em questão demandaria o reexame de provas.<br>IV. Dispositivo e tese<br>5. Resultado do julgamento: Recurso parcialmente conhecido e desprovido.<br>Tese de julgamento: "1. Inexiste ofensa ao art. 1.022 do CPC quando a corte de origem examina e decide, de modo claro e objetivo, as questões que delimitam a controvérsia, não ocorrendo nenhum vício que possa nulificar o acórdão recorrido. 2. Aplica-se a Súmula n. 7 do STJ quando as conclusões do tribunal de origem a respeito das peculiaridades do caso concreto demonstraram a falta de evidências científicas e a inexistência de elementos que garantam a aplicação segura da medicação".<br>Dispositivos relevantes citados: Lei n. 9.656/1998, art. 10, § 13; Lei n. 14.454/2022.<br>Jurisprudência relevante citada: STJ, REsp n. 1.729.566/SP, relator Ministro Luis Felipe Salomão, Quarta Turma, julgado em 4/10/2018; STJ, EREsp n. 1.889.704/SP, relator Ministro Luis Felipe Salomão, Segunda Seção, julgados em 8/6/2022.<br>VOTO<br>A controvérsia diz respeito a ação de obrigação de fazer em que o autor, menor diagnosticado com atrofia muscular espinhal (AME) tipo II, pleiteou o fornecimento do medicamento Zolgensma, indicando como valor da causa R$ 6.500.000,00.<br>Na sentença, o Juízo de primeiro grau, relatando a inclusão do medicamento no rol da ANS pela Resolução Normativa n. 571/2023, julgou procedente o pedido, não obstante o parecer desfavorável do NatJus, e condenou a operadora do pleno de saúde ao custeio do medicamento.<br>Destacou que a operadora do plano de saúde já fornece o medicamento Spinraza (nusinersena) e que a ação proposta na Justiça Federal, pretendendo a condenação do SUS ao fornecimento, já fora julgada.<br>A Corte estadual reformou a sentença e deu provimento à apelação, reconhecendo não ser devida a cobertura do tratamento pelo plano de saúde.<br>Passo, pois, à análise das proposições deduzidas.<br>I - Art. 1.022, II, do CPC<br>De início, afasta-se a alegada ofensa ao art. 1.022, II, do CPC, porquanto a Corte de origem examinou e decidiu, de modo claro e objetivo, as questões que delimitam a controvérsia, não ocorrendo nenhum vício que possa nulificar o acórdão recorrido.<br>A Corte estadual, considerando as peculiaridades do caso concreto, o relatório médico e a excepcionalidade do fornecimento do medicamento, concluiu que não seria devida a cobertura pelo plano de saúde do medicamento indicado - importado e de elevado custo.<br>Ressaltou as restrições e necessidade de realização de vários exames para a utilização, além da indicação para crianças de idade reduzida, constante da própria bula, situação que não seria a da parte autora.<br>Embora não tenha mencionado expressamente o art. 10, § 13, da Lei n. 9.656/1998, analisou a controvérsia sob a ótica do referido dispositivo, destacando que não havia evidência científica de que o tratamento seria benéfico ao paciente, tendo em vista a falta de elementos para garantir a efetiva aplicação do medicamento sem prejuízo para a saúde do menor.<br>Pontuou não haver "risco de dano  a não cobertura do medicamento  à saúde da beneficiária do plano de saúde levando-se em conta os limites de eventual eficácia considerado o caráter excepcional e provisório da droga" (fls. 2.943-2.944).<br>Pontuou o seguinte (fls. 2.943-2.944):<br>Cumpre anotar que a escusa da seguradora baseada na falta de evidência científica de que o tratamento seria benéfico à paciente se mostra cabível, uma vez que não há elementos que bastem para garantir a efetiva possibilidade de aplicação da medicação sem prejuízo para a saúde da infante segurada.<br>Em outras palavras, não se encontra risco de dano à saúde da beneficiária do plano de saúde levando-se em conta os limites de eventual eficácia considerado o caráter excepcional e provisório da droga.<br>Acrescentou que o medicamento tem registro na ANVISA e foi incluído no rol da ANS, mas, considerando o quadro apresentado nos autos, não seria possível afirmar a eficácia.<br>Ressalte-se que o órgão colegiado não está obrigado a repelir todas as alegações expendidas no recurso, pois basta que se atenha aos pontos relevantes e necessários ao deslinde do litígio e adote fundamentos que se mostrem cabíveis à prolação do julgado, ainda que, relativamente às conclusões, não haja a concordância das partes.<br>Nesse sentido: REsp n. 2.166.999/DF, relatora Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 20/3/2025, DJEN de 26/3/2025; EDcl no AgInt no REsp n. 1.925.562/SP, relator Ministro Marco Buzzi, Quarta Turma, julgados em 17/3/2025, DJEN de 24/3/2025; AgInt no REsp n. 2.152.327/MG, relator Ministro Moura Ribeiro, Terceira Turma, julgado em 24/2/2025, DJEN de 28/2/2025.<br>II - Fornecimento do medicamento pelo plano de saúde<br>Colhe-se dos autos que o medicamento Zolgensma (onasemnogene) é uma terapia gênica por meio da qual, através do vetor viral AAV-9, introduz-se o gene SMN1 no indivíduo com atrofia muscular espinhal, independentemente da forma clínica - tipo I ou II ou III -, modificando-se o código genético, que passa a produzir a proteína SMN (fl. 2.532).<br>Defende o recorrente ser devido o fornecimento do referido medicamento pela operadora do plano de saúde, ainda que de uso fora das especificações da bula (off-label), mas seu direito foi afastado pelo acórdão recorrido apenas em razão de sua idade.<br>Destaca que há bulas de agências internacionais de renome que preveem a hipótese dos autos.<br>A questão em discussão é saber se a operadora do plano de saúde deve custear o tratamento com a medicação Zolgensma (onasemnogene), indicada pelo médico assistente.<br>Parar dirimir a questão, é importante fazer algumas considerações sobre a legislação específica e a jurisprudência do STJ.<br>O rol de procedimentos e de eventos em saúde, nos termos do art. 10, § 4º, da Lei n. 9.656/1998, c/c o art. 4º, III, da Lei n. 9. 961/2000, é de competência da ANS e constitui a referência básica para o disposto na lei que dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde.<br>Em outras palavras, o rol da ANS estabelece os procedimentos mínimos e obrigatórios a serem fornecidos pelas operadoras dos planos de saúde, de modo a garantir a prevenção, o diagnóstico e o tratamento de todas as enfermidades que compõem a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde (CID) da Organização Mundial da Saúde. Nesse sentido, o seguinte precedente: REsp n. 1.733.013/PR, relator Ministro Luis Felipe Salomão, Quarta Turma, julgado em 10/12/2019, DJe de 20/2/2020.<br>O referido rol constitui relevante garantia do direito do consumidor à saúde com preços acessíveis.<br>Além disso, o rol apresenta diretrizes técnicas de peculiar complexidade, como a utilização dos princípios da Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS), a observância aos preceitos da Saúde Baseada em Evidências (SBE) e o resguardo da manutenção do equilíbrio econômico-financeiro do setor.<br>Quanto ao tema, veja-se o seguinte precedente: REsp n. 1.733.013/PR, relator Ministro Luis Felipe Salomão, Quarta Turma, julgado em 10/12/2019, DJe de 20/2/2020.<br>Desse modo, a inclusão do tratamento/procedimento no rol da ANS, nas diretrizes técnicas indicadas, torna obrigatória sua cobertura pela operadora do plano de saúde.<br>Como relatado na sentença e no acórdão, os relatórios subscritos pela médica do autor evidenciam que o menor, com mais de 2 anos de idade, é portador de atrofia muscular espinhal tipo II e já faz uso do medicamento Spinraza, tendo sido prescrito o medicamento Zolgensma, que foi incluído no rol da ANS pela Resolução Normativa ANS n. 571/2023.<br>Entretanto, referida resolução normativa estabeleceu como de cobertura obrigatória o procedimento de terapia avançada para o tratamento de atrofia muscular espinhal (com diretriz de utilização) de pacientes pediátricos com até 6 meses de idade com AME tipo I que estejam fora de ventilação mecânica invasiva acima de 16 horas por dia.<br>A propósito, confira-se trecho da resolução:<br>Art. 1º A presente Resolução altera a Resolução Normativa - RN nº 465/2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória dos procedimentos "TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)"; "TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)"; "TERAPIA AVANÇADA PARA O TRATAMENTO DA ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)"; e "ENSAIO PARA DOSAGEM DA LIBERAÇÃO DE INTERFERON GAMA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)".<br>Art. 2º O Anexo I da RN nº 465/2021 passa a vigorar acrescido do procedimento "TERAPIA AVANÇADA PARA O TRATAMENTO DA ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)".<br> .. <br>Art. 6º O Anexo II da RN nº 465/2021 passa a vigorar acrescido de indicação de uso para o medicamento especial Onasemnogeno abeparvoveque, listado na Diretriz de Utilização  DUT nº 159, vinculada ao procedimento "TERAPIA AVANÇADA PARA O TRATAMENTO DA ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", estabelecendo-se a cobertura obrigatória do medicamento Onasemnogeno abeparvoveque para o tratamento de pacientes pediátricos com até 6 meses de idade com AME tipo I que estejam fora de ventilação mecânica invasiva acima de 16 horas por dia.<br>Oportuno destacar que a diretriz de utilização estabelece critérios que determinam a obrigatoriedade de cobertura de procedimentos ou eventos em saúde por operadoras de planos de saúde, conforme o rol da ANS.<br>Todavia, embora haja uma diretriz de utilização, é possível o uso de medicamento que esteja registrado pela ANVISA em situação diferente daquela descrita na bula ou fora da diretriz de utilização.<br>Especificamente sobre a Diretriz de Utilização (DUT), a jurisprudência do STJ é no sentido de que essa norma deve ser vista como um elemento organizador da prestação farmacêutica, de insumos e de procedimentos na saúde suplementar, sem que sua função restritiva impeça técnicas diagnósticas essenciais ou alternativas terapêuticas, especialmente quando tratamentos convencionais já tiverem sido esgotados.<br>Contudo, essa possibilidade de ampliação das técnicas ou das alternativas terapêuticas é afastada quando houver comprovação da eficácia da terapia segundo a medicina baseada em evidências.<br>Sobre essa questão, o seguinte precedente: REsp n. 2.038.333/AM, relatora Ministra Nancy Andrighi, relator para o acórdão Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, Segunda Seção, julgado em 24/4/2024, DJe de 8/5/2024.<br>No caso em análise, não ficou evidenciada a excepcionalidade para cobertura do medicamento.<br>A Corte estadual concluiu não ser devida a cobertura pela operadora do plano de saúde do tratamento prescrito para o autor, diagnosticado com atrofia muscular espinhal tipo II.<br>Ponderou que, apesar do registro pela ANVISA e da inclusão no rol da ANS, considerando as circunstâncias peculiares do caso, seria inviável o fornecimento do medicamento porque a parte está fora do limite de tempo de vida previsto na bula do medicamento, que indica a utilização para crianças de idade reduzida.<br>Ressaltou que não seria possível afirmar a eficácia da droga e que não havia elementos que garantissem a efetiva aplicação da medicação sem prejuízo para a saúde do infante segurado.<br>Observe-se (fls. 2.943- 2.944, destaquei):<br>Com efeito, o medicamento indicado para o tratamento da moléstia que acomete a infante é importado e de elevado custo (vários milhões), haja vista ter constado como valor da causa o montante de mais de seis milhões de reais, pág. 28.<br>Certo que para sua utilização há restrições e necessidade de realização de vários exames, sendo que na própria bula do produto há indicação de utilização para crianças de idade reduzida, o que diverge do caso dos autos, em que a autora se encontra fora desse limite de tempo de vida.<br>Cumpre anotar que a escusa da seguradora baseada na falta de evidência científica de que o tratamento seria benéfico à paciente se mostra cabível, uma vez que não há elementos que bastem para garantir a efetiva possibilidade de aplicação da medicação sem prejuízo para a saúde da infante segurada.<br>Em outras palavras, não se encontra risco de dano à saúde da beneficiária do plano de saúde levando-se em conta os limites de eventual eficácia considerado o caráter excepcional e provisório da droga. Embora o referido medicamento "Zolgensma" tenha registro na ANVISA e esteja incluído no rol da ANS, a partir do quadro apresentado nos presentes autos, não é possível afirmar a efetiva eficácia dessa droga, conforme a limitação etária para sua utilização descrita na bula.<br>Ao decidir, o Tribunal de origem deixou claro que, além de a prescrição do medicamento ter sido fora do estabelecido na bula (off-label), não seria possível afirmar sua eficácia, tendo em vista a falta de evidência científica e a inexistência de elementos que garantissem a aplicação da droga sem prejuízo para a saúde do paciente.<br>Ainda que se considere a possibilidade de fornecimento do medicamento pelo uso fora da bula (off-label) ou da adoção da tese de que o rol da ANS é de caráter exemplificativo, desde que sejam preenchidos os critérios previstos no art. 10, § 13, da Lei n. 9.656/1998, incluído pela Lei n. 14.454/2022, ainda assim, o recurso não prosperaria.<br>A orientação do Superior Tribunal de Justiça é no sentido de que se admite o uso de medicamento off-label quando o fármaco tem registro na ANVISA e é aprovado em ensaios clínicos, devendo haver evidências científicas que respaldem a prescrição.<br>Nesse sentido:<br>RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. COBERTURA DE TRATAMENTO CLÍNICO OU CIRÚRGICO EXPERIMENTAL E MEDICAMENTOS NÃO REGISTRADOS NA ANVISA. EXPRESSA EXCLUSÃO LEGAL. USO OFF LABEL. POSSIBILIDADE, EM SITUAÇÕES PONTUAIS. CONFUSÃO COM TRATAMENTO EXPERIMENTAL. DESCABIMENTO. EVIDÊNCIA CIENTÍFICA, A RESPALDAR O USO. NECESSIDADE.<br> .. <br>3. Nessa linha, consoante deliberação do CFM, o uso off label justifica-se em situações específicas e casuísticas e ocorre por indicação médica pontual, sob o risco do profissional que indicou. É considerado como hipótese em que "o medicamento/material médico é usado em não conformidade com as orientações da bula, incluindo a administração de formulações extemporâneas ou de doses elaboradas a partir de especialidades farmacêuticas registradas; indicações e posologias não usuais; administração do medicamento por via diferente da preconizada; administração em faixas etárias para as quais o medicamento não foi testado; e indicação terapêutica diferente da aprovada para o medicamento/material".<br>4. Havendo evidências científicas que respaldem a prescrição, é universalmente admitido e corriqueiro o uso off label de medicamento, por ser fármaco devidamente registrado na Anvisa, aprovado em ensaios clínicos, submetido ao Sistema Nacional de Farmacovigilância e produzido sob controle estatal, apenas não aprovado para determinada terapêutica.<br> .. <br>7. A prescrição de medicamento para uso off label não encontra vedação legal, e nem mesmo a recorrente afirma que a utilização do fármaco traz algum risco de dano à saúde da autora ou que seja ineficaz para o tratamento da enfermidade que a acomete. Portanto, e pela ausência de pedido de cassação da sentença para solicitação de nota técnica ao Núcleo de Apoio Técnico do Tribunal de origem e/ou produção de prova pericial para demonstração da inexistência de evidência científica (clínica) a respaldar a prescrição do medicamento, é de rigor a confirmação da decisão recorrida, ainda que por fundamento diverso.<br>8. Recurso especial não provido. (REsp n. 1.729.566/SP, relator Ministro Luis Felipe Salomão, Quarta Turma, julgado em 4/10/2018, DJe de 30/10/2018.)<br>A Segunda Seção do STJ, no julgamento dos EREsps n. 1.886.929/SP e 1.889.704/SP, consolidou a orientação de que o rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar da ANS é de taxatividade mitigada, admitindo flexibilização em situações excepcionais, cabalmente demonstradas. Estabeleceu os seguintes pontos:<br>1 - o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar é, em regra, taxativo;<br>2 - a operadora de plano ou seguro de saúde não é obrigada a arcar com tratamento não constante do Rol da ANS se existe, para a cura do paciente, outro procedimento eficaz, efetivo e seguro já incorporado ao Rol;<br>3 - é possível a contratação de cobertura ampliada ou a negociação de aditivo contratual para a cobertura de procedimento extra Rol;<br>4 - não havendo substituto terapêutico ou esgotados os procedimentos do Rol da ANS, pode haver, a título excepcional, a cobertura do tratamento indicado pelo médico ou odontólogo assistente, desde que (i) não tenha sido indeferido expressamente, pela ANS, a incorporação do procedimento ao Rol da Saúde Suplementar; (ii) haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências; (iii) haja recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como CONITEC e NATJUS) e estrangeiros; e (iv) seja realizado, quando possível, o diálogo interinstitucional do magistrado com entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde, incluída a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, sem deslocamento da competência do julgamento do feito para a Justiça Federal, ante a ilegitimidade passiva ad causam da ANS. (EREsps n. 1.889.704/SP e 1.886.929/SP, relator Ministro Luis Felipe Salomão, Segunda Seção, julgados em 8/6/2022, DJe de 3/8/2022).<br>Diante desse entendimento, a cobertura de procedimentos ou medicamentos não previstos no rol da ANS deve ser analisada em cada caso, podendo ser admitida de forma excepcional, desde que esteja amparada em critérios técnicos que comprovem a eficácia do medicamento à luz das evidências científicas.<br>Posteriormente, os mesmos requisitos para superação da taxatividade do rol da ANS já previstos nos EREsps n. 1.886.929/SP e 1.889.704/SP foram positivados pela Lei n. 14.454/2022, que incluiu os §§ 12 e 13 no art. 10 da Lei n. 9.656/1998, estabelecendo critérios para que os planos privados de assistência à saúde cubram exames ou tratamentos não listados no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar. Observe-se:<br>§ 12 O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde.<br>§ 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que:<br>I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou<br>II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais." (NR)<br>Desse modo, a Lei n. 14.454/2022, ao definir tais critérios, estabeleceu que é possível a cobertura de tratamentos/procedimentos caso seja demonstrada a a eficácia com base na saúde ba seada em evidências científicas e plano terapêutico, ou nas recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou na recomendação de um órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.<br>Nesse sentido: REsp n. 2.038.333/AM, relatora Ministra Nancy Andrighi, relator para o acórdão Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, Segunda Seção, julgado em 24/4/2024, DJe de 8/5/2024.<br>Mais uma vez não se verifica no caso sob análise excepcionalidade que justifique o fornecimento do medicamento pela operadora do plano de saúde.<br>Utilizando as mesmas justificativas já apontadas para concluir pela impossibilidade de uso do medicamento fora das hipóteses previstas pela ANS para seu uso fora da indicação da bula, o acórdão recorrido ressaltou que não era possível afirmar a eficácia da droga e que não havia elementos que garantissem a efetiva aplicação da medicação sem prejuízo para a saúde do paciente.<br>Importante ressaltar, inclusive, que, na sentença, o Juízo de primeiro grau consignou que houve laudo desfavorável do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus) .<br>Considerando que, em recurso especial, não cabe o reexame do quadro fático-probatório e que a questão jurídica foi analisada com base nas peculiaridades do caso concreto, que apontaram para a falta de evidências científicas e a inexistência de elementos que garantam a aplicação da medicação sem prejuízo para a saúde do infante, não há como afastar as conclusões do acórdão recorrido e reconhecer, como pretende o recorrente, a possibilidade de fornecimento do medicamento pela operadora do plano de saúde seja pela inclusão no rol, seja pela possibilidade de uso fora da Diretriz de Utilização, seja pelo uso off-label.<br>Caso, pois, de incidência da Súmula n. 7 do STJ.<br>III - Conclusão<br>Ante o exposto, conheço em parte do recurso especial para negar-lhe provimento.<br>Nos termos do § 11 do art. 85 do CPC, majoro, em 10% sobre o valor já arbitrado nas instâncias de origem, os honorários advocatícios em desfavor da parte ora recorrente, observados, se aplicáveis, os limites percentuais previstos no § 2º do referido artigo e ressalvada eventual concessão de gratuidade de justiça.<br>É o voto.

EMENTA<br>VOTO-VENCEDOR<br>DIREITO CIVIL. RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO OFF LABEL. COBERTURA OBRIGATÓRIA. RECURSO PROVIDO.<br>1. A jurisprudência de ambas as Turmas que compõem a Segunda Seção deste Tribunal estabelece que a operadora de plano de saúde deve suportar os custos de fármaco regularmente registrado e prescrito pelo médico assistente, ainda que a indicação clínica não corresponda às descrições constantes da bula ou do manual aprovado pela ANVISA. Precedentes.<br>2. O caso dos autos amolda-se a tal entendimento, na medida em que o medicamento pleiteado para aplicação fora das hipóteses previstas na bula foi devidamente prescrito por médico, possui registro na ANVISA e consta do Rol da ANS. Desse modo, mostra-se devido o custeio do medicamento pela operadora de plano de saúde.<br>3. Recurso especial provido.<br>O EXMO. SR. MINISTRO RAUL ARAÚJO:<br>Na última sessão desta colenda Quarta Turma, pedi vista dos autos para um exame mais próximo desta controvérsia que se apresenta tão delicada.<br>Relembro que este processo trata a respeito da obrigatoriedade, ou não, de cobertura pelo plano de saúde de medicamento denominado Zolgensma, tendo como beneficiária criança diagnosticada com doença gravíssima chamada atrofia muscular espinhal - AME.<br>O Relator, o eminente Ministro JOÃO OTÁVIO DE NORONHA, em seu judicioso voto, concluiu no sentido de negar provimento ao recurso especial interposto pelo menor, representado por seu pai.<br>Na sequência, o eminente Ministro ANTONIO CARLOS FERREIRA submeteu ao colegiado questão de ordem, consubstanciada na proposta de devolução deste processo à origem, e de outros que também discutam o mesmo tema, acerca do enquadramento do tratamento ou do medicamento no rol da ANS para fins de cobertura pelo plano de saúde, tendo em vista o atual entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal sobre os critérios para autorizar-se excepcionalmente a cobertura de tratamento ou medicamento que não conste do rol da ANS.<br>I - Questão de ordem:<br>A respeito da referida questão de ordem, peço vênia ao ilustrado Ministro ANTONIO CARLOS FERREIRA, porquanto entendo que o caso concreto não trata exatamente do tema decidido pelo Pretório Excelso na ADI 7.265/DF, senão vejamos.<br>Recentemente, no último dia 18/9, o Plenário da Suprema Corte julgou, por maioria, parcialmente procedente o pedido formulado na aludida ação direta de inconstitucionalidade, para conferir interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei 9.656/98, incluído pela Lei 14.454/2022, de modo a adequar os critérios que geram a obrigação de cobertura pelos planos de saúde de tratamento ou procedimento não listado no rol da ANS.<br>O respectivo inteiro teor do acórdão da ADI 7.265/DF ainda não foi publicado, mas é possível colher as seguintes informações da certidão de julgamento já divulgada, in verbis:<br>1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão.<br>2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:<br>(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;<br>(ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR);<br>(iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS;<br>(iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e<br>(v) existência de registro na Anvisa.<br>3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC.<br>Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente:<br>(a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS;<br>(b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo;<br>(c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e<br>(d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória.<br>Com base nessas anotações, infere-se que a referida decisão do eg. STF, na aludida ADI 7.265/DF, tratou acerca da cobertura de tratamentos ou procedimentos não elencados no rol da ANS.<br>No caso dos autos, no entanto, é incontroverso que o medicamento Zolgensma está inserido no rol da ANS, além de possuir registro na Anvisa.<br>Assim, a discussão travada no presente recurso especial não está relacionada à cobertura de tratamento e procedimento não previsto no rol da agência reguladora, na forma do § 13 do art. 10 da Lei 9.656/98, incluído pela Lei 14.454/2022, que foi interpretado pelo eg. STF no citado processo, mas à possibilidade de cobertura obrigatória do medicamento em sua utilização off label, tendo em vista que a criança não se enquadra exatamente no critério de idade fixado pela agência reguladora.<br>Penso, então, com a devida vênia do eminente Ministro ANTONIO CARLOS FERREIRA, que a hipótese dos autos não recomenda a devolução dos autos à origem para fazer o juízo de conformação com o decidido de forma vinculante pelo colendo Supremo Tribunal Federal.<br>Com isso, neste tópico, voto no sentido de indeferir a proposta trazida nesta questão de ordem.<br>Ressalva-se, porém, que existirão recursos de competência do Superior Tribunal de Justiça em que esta devolução à origem será recomendável, mormente quando nos depararmos com situações em que seja necessário reexaminar os elementos fáticos e probatórios dos autos - o que é vedado na via estreita do recurso especial -, para se aferir o efetivo preenchimento dos referidos requisitos estabelecidos pelo eg. STF.<br>II - Mérito:<br>Relativamente ao uso off label de medicamento, a jurisprudência de ambas as Turmas que compõem a Segunda Seção deste Tribunal estabelece que a operadora de plano de saúde deve suportar os custos de fármaco regularmente registrado e prescrito pelo médico assistente, ainda que a indicação clínica não corresponda às descrições constantes da bula ou do manual aprovado pela ANVISA.<br>Nessa toada, é oportuno relembrar o julgamento paradigmático, proferido por esta colenda QUARTA TURMA, no REsp 1.729.566/SP, de relatoria do eminente Ministro LUIS FELIPE SALOMÃO (DJe de 30/10/2018), no qual se concluiu, por meio da interpretação do art. 10, I, V e IX, da Lei 9.656/98, em harmonia com o art. 7º, caput, da Lei 12.842/2013, que a prescrição de medicamento para uso off label não encontra vedação legal.<br>Afirmou-se, na ocasião, que, "consoante deliberação do CFM, o uso off label justifica-se em situações específicas e casuísticas e ocorre por indicação médica pontual, sob o risco do profissional que indicou. É considerado como hipótese em que "o medicamento/material médico é usado em não conformidade com as orientações da bula, incluindo a administração de formulações extemporâneas ou de doses elaboradas a partir de especialidades farmacêuticas registradas; indicações e posologias não usuais; administração do medicamento por via diferente da preconizada; administração em faixas etárias para as quais o medicamento não foi testado; e indicação terapêutica diferente da aprovada para o medicamento/material". Havendo evidências científicas que respaldem a prescrição, é universalmente admitido e corriqueiro o uso off label de medicamento, por ser fármaco devidamente registrado na Anvisa, aprovado em ensaios clínicos, submetido ao Sistema Nacional de Farmacovigilância e produzido sob controle estatal, apenas não aprovado para determinada terapêutica" (REsp 1.729.566/SP, Rel. Min. LUIS FELIPE SALOMÃO, Quarta Turma, DJe de 30/10/2018).<br>Mais recentemente, a colenda SEGUNDA SEÇÃO desta Corte de Justiça confirmou a orientação já consagrada pelas Terceira e Quarta Turmas, no sentido de que é abusiva a recusa de custeio pela operadora de plano de saúde de medicamento off label, devidamente prescrito pelo médico.<br>Eis a ementa do referido aresto:<br>RECURSO ESPECIAL. CIVIL. PLANO DE SAÚDE. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. ROL DA ANS. NATUREZA JURÍDICA. PRESSUPOSTOS DE SUPERAÇÃO. CRITÉRIOS DA SEGUNDA SEÇÃO. LEGISLAÇÃO SUPERVENIENTE. IRRETROATIVIDADE. CARÁTER INOVADOR. TRATAMENTO CONTINUADO. APLICAÇÃO EX NUNC. LÚPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO (LES). ANTINEOPLÁSICO. MEDICAMENTO OFF LABEL. DIRETRIZES DE UTILIZAÇÃO (DUT). MERO ELEMENTO ORGANIZADOR DA PRESCRIÇÃO FARMACÊUTICA. EFEITO IMPEDITIVO DE TRATAMENTO ASSISTENCIAL. AFASTAMENTO.<br>1. Tratam os autos da interpretação do alcance das normas definidoras do plano-referência de assistência à saúde, também conhecido como Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, elaborado periodicamente pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), sobretudo com relação às Diretrizes de Utilização (DUT) e à prescrição de medicamento off label.<br>2. Quando do julgamento dos EREsps nºs 1.886.929/SP e 1.889.704/SP, a Segunda Seção desta Corte Superior uniformizou o entendimento de ser o Rol da ANS, em regra, taxativo, podendo ser mitigado quando atendidos determinados critérios.<br>3. A Lei nº 14.454/2022 promoveu alteração na Lei nº 9.656/1998 (art. 10, § 13) para estabelecer critérios que permitam a cobertura de exames ou tratamentos de saúde que não estão incluídos no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar.<br>4. Com a edição da Lei nº 14.454/2022, o Rol da ANS passou por sensíveis modificações em seu formato, suplantando a eventual oposição rol taxativo/rol exemplificativo.<br>5. A superveniência do novo diploma legal (Lei nº 14.454/2022) foi capaz de fornecer nova solução legislativa, antes inexistente, provocando alteração substancial do complexo normativo. Ainda que se quisesse cogitar, erroneamente, que a modificação legislativa havida foi no sentido de trazer uma "interpretação autêntica", ressalta-se que o sentido colimado não vigora desde a data do ato interpretado, mas apenas opera efeitos ex nunc, já que a nova regra modificadora ostenta caráter inovador.<br>6. Em âmbito cível, conforme o Princípio da Irretroatividade, a lei nova não alcança fatos passados, ou seja, aqueles anteriores à sua vigência. Seus efeitos somente podem atingir fatos presentes e futuros, salvo previsão expressa em outro sentido e observados o ato jurídico perfeito, a coisa julgada e o direito adquirido.<br>7. Embora a lei nova não possa, em regra, retroagir, é possível a sua aplicação imediata, ainda mais em contratos de trato sucessivo. Assim, nos tratamentos de caráter continuado, deverão ser observadas, a partir da sua vigência, as inovações trazidas pela Lei nº 14.454/2022, diante da aplicabilidade imediata da lei nova.<br>Aplicação também do Enunciado nº 109 das Jornadas de Direito da Saúde, ocorridas sob a coordenação do Conselho Nacional de Justiça (CNJ).<br>8. Mantém-se a jurisprudência da Segunda Seção do STJ, que uniformizou a interpretação da legislação da época, devendo incidir aos casos regidos pelas normas que vigoravam quando da ocorrência dos fatos, podendo a nova lei incidir, a partir de sua vigência, aos fatos daí sucedidos.<br>9. A Diretriz de Utilização (DUT) deve ser entendida apenas como elemento organizador da prestação farmacêutica, de insumos e de procedimentos no âmbito da Saúde Suplementar, não podendo a sua função restritiva inibir técnicas diagnósticas essenciais ou alternativas terapêuticas ao paciente, sobretudo quando já tiverem sido esgotados tratamentos convencionais e existir comprovação da eficácia da terapia à luz da medicina baseada em evidências.<br>10. Quanto ao uso off label de medicamento, este Tribunal Superior possui o entendimento firmado de que a operadora de plano de saúde deve arcar com os custos de medicamento devidamente registrado e indicado pelo médico assistente, ainda que não siga as indicações descritas na bula ou manual registrado na ANVISA.<br>11. Na hipótese, seja aplicando a jurisprudência do STJ acerca da admissibilidade do uso off label de medicamento no âmbito da Saúde Suplementar, seja aplicando os parâmetros definidos para a superação, em concreto, da taxatividade do Rol da ANS (que são similares à inovação trazida pela Lei nº 14.454/2022, conforme também demonstra o Enunciado nº 109 das Jornadas de Direito da Saúde), verifica-se que a autora faz jus à cobertura pretendida do tratamento da moléstia (LES) com base no antineoplásico Rituximabe.<br>12. Recurso especial não provido.<br>(REsp 2.038.333/AM, Relatora Ministra NANCY ANDRIGHI, Relator para acórdão Ministro RICARDO VILLAS BÔAS CUEVA, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 24/4/2024, DJe de 8/5/2024)<br>Citam-se, a título exemplificativo, os seguintes arestos de ambas as Turmas da Segunda Seção: AgInt no AREsp 2.882.801/MA, Relatora Ministra DANIELA TEIXEIRA, TERCEIRA TURMA, julgado em 25/8/2025, DJEN de 28/8/2025; REsp 2.174.295/DF, Relator Ministro RICARDO VILLAS BÔAS CUEVA, TERCEIRA TURMA, julgado em 16/6/2025, DJEN de 23/6/2025; REsp 2.204.765/SP, Relator Ministro MOURA RIBEIRO, TERCEIRA TURMA, julgado em 12/5/2025, DJEN de 15/5/2025; AgInt no REsp 2.049.068/RS, Relatora Ministra MARIA ISABEL GALLOTTI, QUARTA TURMA, julgado em 31/3/2025, DJEN de 4/4/2025; AgInt no REsp 2.142.211/MT, Relator Ministro ANTONIO CARLOS FERREIRA, QUARTA TURMA, julgado em 17/2/2025, DJEN de 21/2/2025; AgInt no AREsp 2.876.932/RJ, Relator Ministro RAUL ARAÚJO, QUARTA TURMA, julgado em 1/9/2025, DJEN de 8/9/2025; AgInt no REsp 2.038.460/RN, Relator Ministro JOÃO OTÁVIO DE NORONHA, QUARTA TURMA, julgado em 8/4/2024, DJe de 11/4/2024; AgInt no AREsp 2.166.381/SP, Relator Ministro MARCO BUZZI, QUARTA TURMA, julgado em 17/4/2023, DJe de 20/4/2023; AgInt no REsp 1.974.111/DF, Relatora Ministra NANCY ANDRIGHI, TERCEIRA TURMA, julgado em 20/6/2022, DJe de 22/6/2022.<br>O caso dos autos amolda-se a tal entendimento, na medida em que o medicamento Zolgensma, de que necessita urgentemente o menor, autor da ação, para aplicação fora das hipóteses previstas na bula, foi devidamente prescrito por médico, possui registro na ANVISA e consta do Rol da ANS. Desse modo, mostra-se abusiva a recusa de custeio pela operadora de plano de saúde desse medicamento off label.<br>Diante do exposto, com a devida vênia do emi nente Relator, voto no sentido de dar provimento ao recurso especial.<br>Condena-se o ora recorrido ao pagamento das custas e despesas processuais, bem como honorários advocatícios, os quais ficam arbitrados em R$ 120.000,00 (cento e vinte mil reais), nos termos do art. 85, § 8º, do Código de Processo Civil, dada a natureza existencial da demanda (HDE 3.960/EX).<br>É o voto.