DECISÃO<br>Trata-se de agravo interno interposto em face de decisão assim ementada (fl. 464e):<br>PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. VIOLAÇÃO DO ART. 2º, PARÁGRAFO ÚNICO, INCISO II, DA LEI N. 12.842/2013. AUSÊNCIA DE PREQUESTIONAMENTO. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 211/STJ. AUSÊNCIA DE PARTICULARIZAÇÃO DE COMO O DISPOSITIVO LEGAL FOI VIOLADO. INCIDÊNCIA DA SÚMULA N. 284/STF. RECURSO NÃO CONHECIDO.<br>O agravante sustenta, em síntese, que a decisão agravada incorreu em equívoco ao deixar de reconhecer a violação ao art. 2º, parágrafo único, inciso II, da Lei n. 12.842/2013. Alega a existência de prequestionamento, ainda que implícito, em razão da oposição de embargos de declaração, e defenda a não incidência da Súmula 284/STF, ao argumento de que a tese recursal foi devidamente fundamentada.<br>Com impugnação.<br>É o relatório.<br>No presente caso, o Tribunal de origem, ao apreciar a apelação interposta pelo recorrente em demanda relativa ao fornecimento do medicamento Firazyr (icatibanto), não incorporado às políticas de dispensação do SUS, concluiu que não foram atendidos os requisitos fixados no Tema 106/STJ para a concessão do fármaco, diante da ausência de comprovação da ineficácia dos medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde.<br>Com efeito, para além das exigências previstas no Tema 106/STJ, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 1.366.243/SC, sob o rito da repercussão geral, julgou o Tema 1.234, com as seguintes teses jurídicas, no que interessa:<br>RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.<br>I. COMPETÊNCIA<br> .. <br>II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS<br> .. <br>III. CUSTEIO<br> .. <br>IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.<br>V. PLATAFORMA NACIONAL<br> .. <br>VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS<br>  <br>VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES<br> .. <br>VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.<br>IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)".<br>(RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024, sem destaque no original)<br>Observa-se, portanto, que, no que concerne ao fornecimento de medicamentos não incorporados, o Supremo Tribunal Federal decidiu, no item 4.3, que "é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS".<br>Ademais, destacada no item 4.4, que "não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise".<br>Os artigos 1.040 e 1.041 do CPC/2015 dispõem sobre a atuação do Tribunal de origem após o julgamento de recurso extraordinário submetido ao regime de repercussão geral ou de recurso especial submetido ao regime dos recursos repetitivos. De acordo com esses dispositivos, há previsão para a negativa de seguimento dos recursos, a retratação do órgão colegiado para alinhamento das teses ou, ainda, a manutenção da decisão divergente, com a remessa dos recursos aos tribunais correspondentes. Nesse contexto, cabe ao ministro relator, no Superior Tribunal de Justiça, determinar a devolução dos autos ao Tribunal de origem para que, após o julgamento do paradigma, seja reexaminado o pronunciamento reco rrido.<br>No mesmo sentido, destacam-se os seguintes julgados: (EDcl no REsp 1.827.693/AL, relator Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, julgado em 5/3/2020, DJe 28/8/2020 , AgInt no AgInt no REsp n. 1.473.147/RS, relator Ministro Og Fernandes, Segunda Turma, julgado em 27/2/2018, DJe 8/3/2018 e AgInt no AgInt no REsp n. 1.603.061/SC, relator Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 8/6/2017, DJe 28/6/2017.)<br>Só depois de realizado o juízo de conformação, o recurso deverá ser novamente examinado para, se o caso, ser remetido a este Tribunal Superior para análise das questões recursais que não ficarem prejudicadas.<br>Ante o exposto, reconsidero as decisões anteriores julgo prejudicado o recurso especial, determinando a devolução dos autos à origem, com a devida baixa nesta Corte, para que, considerando a publicação dos acórdãos submetidos ao rito dos recursos repetitivos, aprecie o feito na forma dos artigos 1.040 e 1.041 do CPC/2015, realize o juízo de conformação ou manutenção do acórdão local, em razão do decidido pelo Plenário do STF no julgamento dos Temas n. 6 e 1.234.<br>Publique-se. Intimem-se.<br>EMENTA<br>PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CONTROVÉRSIA SUBMETIDA À REPERCUSSÃO GERAL. RE N. 1.366.243/SC. TEMA N. 1.234/STF. DEVOLUÇÃO DOS AUTOS À CORTE DE ORIGEM.