DECISÃO<br>Trata-se de recurso especial interposto por UNIÃO - ADVOCACIA-GERAL DA UNIÃO, com fundamento no art. 105, inciso III, alínea a, da Constituição Federal de 1988, contra acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região assim ementado (e-STJ, fl. 603):<br>DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. TRATAMENTO INICIADO. DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA.<br>Tratando-se de adoção de uma política pública de saúde, caberá aos profissionais de saúde, dentro de suas melhores convicções profissionais, tomarem as decisões que espelhem os interesses de toda a Sociedade. Não há razoabilidade em se admitir a opinião isolada de um único médico, sem que se aponte erro na política pública, com suficiente e racional fundamentação e com enfrentamento das informações que subsidiaram a decisões públicas.<br>Hipótese em que o tratamento se iniciou por força da liminar deferida, razão pela qual não seria razoável a suspensão do tratamento nesta fase, em atenção à dignidade da pessoa humana, salvo comprovada ineficácia.<br>Deve ser reconhecido que a União é a responsável financeira pelo custeio de tratamentos de alto custo, bem como pelo cumprimento da medida, sem prejuízo, em caso de descumprimento, do redirecionamento ao Estado, como responsável solidário. Cabe à União custear o tratamento, seja procedendo a compra do medicamento, seja ressarcindo os recursos ao Estado do Paraná caso este o adquira.<br>Os embargos de declaração opostos foram rejeitados (e-STJ, fls. 622-626).<br>No recurso especial, a parte recorrente alegou violação dos arts. 264 e 265 do Código Civil, sustentando que a "solidariedade" aplicada pelos tribunais ao fornecimento de medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) não se confunde com a solidariedade civil típica, pois as obrigações dos entes são distintas e distribuídas pela Lei 8.080/1990, não havendo previsão legal de solidariedade civil pura e simples para toda e qualquer prestação de saúde (e-STJ, fls. 640-641).<br>Alegou ofensa aos arts. 7º, incisos IV e XIII, 15, 16, 17, 18 e 19-M, 19-O e 19-Q da Lei 8.080/1990, afirmando, em síntese, que: (i) o SUS é rede regionalizada e hierarquizada, com competências definidas e repartição de atribuições entre União, Estados e Municípios; (ii) deve ser respeitada a descentralização e a execução prioritária dos serviços pelos Municípios, com atuação supletiva dos Estados e função normativa e de coordenação da União; (iii) os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e decisões técnicas da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) vinculam a assistência terapêutica integral, que deve observar evidências de eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade; e (iv) a concessão judicial de tratamento fora das listas do SUS, sem prova da ineficácia das terapias disponíveis e sem fundamentação técnica que afaste os pareceres da CONITEC, viola a integralidade e a isonomia na assistência, gerando tratamento desigual e efeitos sistêmicos adversos (e-STJ, fls. 637-647).<br>Apontou violação ao Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça, destacando que a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige cumulativamente: (i) laudo médico fundamentado e circunstanciado que comprove a imprescindibilidade do fármaco e a ineficácia dos medicamentos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente; e (iii) registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o que não estaria atendido no caso concreto, dado que o acórdão recorrido manteve o fornecimento apenas pelo fato de o tratamento já ter sido iniciado por força de tutela de urgência, sem a demonstração exigida de superioridade terapêutica e ineficácia das alternativas do SUS (e-STJ, fls. 635-636 e 648-649).<br>Sustentou, ainda, o prequestionamento explícito e/ou ficto das matérias, com menção ao art. 1.025 do Código de Processo Civil, e a não incidência da Súmula 7/STJ, por se tratar de controvérsia de direito, sem necessidade de reexame de provas (e-STJ, fl. 636).<br>Não foram apresentadas contrarrazões.<br>O recurso foi admitido pelo Tribunal de origem, por possível contrariedade ao Tema 106 do STJ e pelo preenchimento dos requisitos de admissibilidade (e-STJ, fls. 675-676).<br>Brevemente relatado, decido.<br>A Corte federal, ao dirimir a controvérsia, adotou a seguinte fundamentação (e-STJ, fls. 598-601):<br>O direito fundamental à saúde é assegurado nos arts. 6º e 196 da Constituição Federal e compreende a assistência farmacêutica (art. 6º, inc. I, alínea d, da Lei n.º 8.080/90), cuja finalidade é garantir a todos o acesso aos medicamentos necessários para a promoção e tratamento da saúde.<br>O Supremo Tribunal Federal, no julgamento da STA 175, expressamente reconheceu e definiu alguns parâmetros para solução judicial dos casos que envolvem direito à saúde, bem como a demonstração de evidências científicas para justificar o pedido. Assim, devem ser considerados, entre outros, os seguintes fatores:<br>a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente;<br>b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente;<br>c) a aprovação do medicamento pela ANVISA;<br>d) a não configuração de tratamento experimental. Caso concreto No caso concreto, a parte autora possui 37 anos e é portadora de Micose Fungoide, neoplasia que acomete os linfócitos T anômalos. Houve indicação do medicamento BRENTUXIMABE, conforme documentos médicos juntados (evento 1, OUT11):<br> .. <br>Embora as evidências científicas trazidas pelo perito sejam vagas, por força da antecipação da tutela deferida nos autos (evento 22, DESPADEC1), a medicação foi entregue à parte autora, já tendo iniciado o tratamento.<br>E nesse contexto, independentemente das questões jurídicas acerca de haver ou não comprovação científica da superioridade do medicamento pleiteado sobre o tratamento disponibilizado pelo sistema público, tendo sido iniciado o tratamento, entendo que em atenção ao princípio da dignidade da pessoa humana, é incabível a suspensão nesse momento, salvo comprovada ineficácia, o que não ocorreu nos autos.<br>O vetor principal de respeito à dignidade humana, nessa situação, não se fundamenta exatamente no direito à saúde, foco da decisão questionada, pois aqui não se tem evidências científicas da real superioridade da medicação em relação a já disponibilizada pelo SUS. Ao contrário, o respeito à dignidade diz respeito à incolumidade emocional e psicológica dos pacientes que, mesmo (e-STJ Fl.599) Documento recebido eletronicamente da origem enfrentando doenças graves ou terminais, confiam suas forças, esperanças, e fé no resultado da medicação que receberam por decisão judicial, hipótese na qual a retirada da medicação, pondo termo às esperanças, traria angústias, quiça, insuperáveis a quem já se encontra em situação tão delicada.<br>Tema 6 do STF<br>Quanto à aplicabilidade da Repercussão Geral RE nº 566.471 (Tema STF nº 06), o Supremo Tribunal Federal, analisando a obrigatoriedade de o Poder Público fornecer medicamento de alto custo - objeto do Recurso Extraordinário 566471 -, reconheceu a repercussão geral da matéria sem, contudo, determinar que processos análogos ao paradigma fossem suspensos.<br>Em 11.03.2020, o Plenário do Supremo Tribunal Federal decidiu que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do Sistema Único de Saúde (SUS). As situações excepcionais ainda serão definidas na formulação da tese de repercussão geral do Tema 6, que ainda, não foi fixada.<br>Do site do STF consta que "A maioria dos ministros - oito votos no total - desproveu o recurso tendo como condutor o voto do relator, ministro Marco Aurélio, proferido em setembro de 2016. A vertente vencedora entendeu que, nos casos de remédios de alto custo não disponíveis no sistema, o Estado pode ser obrigado a fornecê-los, desde que comprovadas a extrema necessidade do medicamento e a incapacidade financeira do paciente e de sua família para sua aquisição. O entendimento também considera que o Estado não pode ser obrigado a fornecer fármacos não registrados na agência reguladora." (https://portal. stf. jus. br/noticias/verNoticiaDetalhe. asp  idConteudo=439095&ori=1).<br>No caso, resta claro que o julgamento pela Turma está em consonância com o decidido pelo STF, pois asseverou a necessidade de comprovação da extrema necessidade do medicamento.<br>Atribuições, custeio e reembolso das despesas entre os Réus<br>O Plenário do STF em 22.05.2019 reiterou sua jurisprudência no sentido de que os entes federados têm responsabilidade solidária no fornecimento de medicamentos e tratamentos de saúde, fixando a seguinte tese de repercussão geral, ao julgar os embargos de declaração opostos no Recurso Especial nº 855.178, Tema 793:<br>Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.<br> .. <br>Nesse contexto, deve ser reconhecido que a União é a responsável financeira pelo custeio de tratamentos de alto custo, bem como pelo cumprimento da medida, sem prejuízo, em caso de descumprimento, do redirecionamento ao Estado, como responsável solidário. Na linha das recentes decisões monocráticas no Supremo não faz sentido direcionar o cumprimento do fornecimento do medicamento aos Estados para que somente depois este pleiteie o seu ressarcimento, sobretudo, diante do quadro geral de escassez de recursos dos Estados, devendo o Juiz promover o direcionamento ao responsável primário: Rcl 41.954, Rel. Min. Gilmar Mendes; e as decisões monocráticas proferidas no RE 1.250.767-AgR, Rel. Min. Edson Fachin; no ARE 1.241.852- AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes; e no Rcl 45.777, Rel. Luís Roberto Barroso, cuja ementa transcrevo:<br> .. <br>Assim, cabe à União custear o tratamento, seja procedendo a compra do medicamento, seja ressarcindo os recursos ao Estado do Paraná caso este o adquira.<br>De outro lado, sabe-se das dificuldades que os Magistrados apresentam para fazer cumprir suas decisões perante a União, o que além dos custos com multas coercitivas, apresentam o nefasto efeito de deixar a parte autora mercê de uma burocracia e de estratégias processuais de morosidade.<br>Nesse contexto, diante da solidariedade dos entes Estatais, a bem da celeridade há que se garantir ao estado do Paraná a possibilidade de se ressarcir junto a União, após prestadas contas da aquisição, e homologado por sentença o crédito do Estado para com a União, para os fins de, se necessário, expedição de precatório.<br>Registre-se, de início, que a questão relativa aos requisitos para propiciar o fornecimento do medicamento pleiteado foi afetada pelo Supremo Tribunal Federal em decisão proferida no dia 03/12/2007, nos autos do RE n. 566.471/RN, que discutia, à luz dos arts. 2º, 5º, 6º, 196, e 198, §§ 1º e 2º, da Constituição Federal, a obrigatoriedade, ou não, de o Estado fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo, reconhecendo, assim, a repercussão geral da matéria, descrita no Tema 6/RG.<br>Em acórdão publicado no dia 28/11/2024, o Supremo Tribunal Federal, por maioria, assentou o mérito do Tema 6, fixando teses sobre as diretrizes a serem observadas para a concessão judicial de medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados ao SUS, independentemente do custo, consoante ementa a seguir reproduzida:<br>DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. REPERCUSSÃO GERAL. DEVER DO ESTADO DE FORNECER MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE A QUEM NÃO POSSUA CONDIÇÕES FINANCEIRAS DE COMPRÁ-LO. DESPROVIMENTO. FIXAÇÃO DE TESE DE JULGAMENTO I. CASO EM EXAME<br>1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde.<br>2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo.<br>3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes.<br>4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas.<br>II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS.<br>III. RAZÕES DE DECIDIR 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas.<br>IV. DISPOSITIVO E TESE 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item "4" do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE n. 566471/RN, Redator p/ o acórdão Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO, Sessão Virtual Extraordinária, julgado em 20/09/2024, publicado em 28/11/2024.)<br>Em relação à responsabilidade de ente público em ação prestacional de saúde, em especial no que concerne ao fornecimento de medicação, o tema foi afetado pela Suprema Corte em decisão proferida no dia 11/04/2023, nos autos do RE n. 1.366.243/SC, que discutia, à luz dos arts. 23, II, 109, I, 196, 197 e 198, I, da Constituição Federal, a obrigatoriedade de a União constar do polo passivo de lide que verse sobre a obtenção de medicamento ou tratamento não incorporado nas políticas públicas do SUS, embora registrado pela Anvisa, reconhecendo, assim, a repercussão geral da matéria, descrita no Tema 1.234.<br>Na ocasião, foi determinada a suspensão nacional do processamento dos recursos especiais e extraordinários que tratassem da questão controvertida no referido Tema 1.234, inclusive dos processos em que houvesse discussão sobre a aplicação do Tema 793 da repercussão geral, até o julgamento definitivo do recurso extraordinário, ressalvado o deferimento ou ajuste de medidas cautelares.<br>Em vista disso, a Suprema Corte concedeu tutela provisória incidental no RE 1.366.243/SC, para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1.234 da repercussão geral, sejam observados os seguintes parâmetros:<br>5.1. nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual;<br>5.2. nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo;<br>5.3. diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021);<br>5.4. ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário. (TPI no RE 1.366.243/SC, Rel. Ministro Gilmar Mendes, DJE 17/04/2023, referendada pelo Plenário Virtual em 18/04/2023.)<br>Em 16/09/2024, o Supremo Tribunal Federal julgou o mérito do Tema 1.234/STF, homologando acordos envolvendo a União, Estados e Municípios, para definição de critérios de dispensação de medicamentos e tratamentos médicos no âmbito do SUS, consoante ementa a seguir reproduzida:<br>RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.<br>Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.<br>I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado (s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.<br>II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. Documento eletrônico VDA46909423 assinado eletronicamente nos termos do Art.1º §2º inciso III da Lei 11.419/2006 Signatário(a): FRANCISCO FALCÃO Assinado em: 22/04/2025 09:23:14 Publicação no DJEN/CNJ de 24/04/2025. Código de Controle do Documento: 0afa1988-56d8-4a79-9d57-d7eeb3881c6c 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.<br>III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quo que e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.<br>IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.<br>V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.<br>VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.<br>VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento - em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU -, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.<br>VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.<br>IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)" (RE 1366243/SC, Relator Min. GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11/10/2024.)<br>Verifica-se, ainda, que, na ocasião, a Suprema Corte modulou os efeitos da tese firmada em repercussão geral, a fim de que os critérios estabelecidos para a fixação da competência da Justiça Federal s ejam aplicados somente aos processos ajuizados após a publicação do acórdão paradigma.<br>Nesse contexto, os arts. 1.040 e 1.041, ambos do CPC/2015, dispõem sobre a atuação do Tribunal de origem após o julgamento do recurso extraordinário submetido ao regime de repercussão geral ou do recurso especial submetido ao regime dos recursos repetitivos.<br>De acordo com os referidos dispositivos, há a previsão da negativa de seguimento dos recursos, da retratação do órgão colegiado para alinhamento das teses ou, ainda, a manutenção da sentença divergente, com a remessa dos recursos aos Tribunais correspondentes.<br>Isso porque somente depois de realizada essa providência, que representa o exaurimento da instância ordinária, é que o recurso especial deverá ser encaminhado a esta Corte Superior, para que aqui possam ser analisadas as questões jurídicas nele suscitadas e que não ficaram prejudicadas pelo novo pronunciamento da Corte de origem.<br>Nesse sentido, cabe ao Ministro Relator, no Superior Tribunal de Justiça, determinar a devolução dos autos ao Tribunal de origem para que, após o julgamento do paradigma, seja reexaminada a decisão recorrida e realizada a superveniente admissibilidade do pedido de uniformização de interpretação de lei.<br>Ilustrativamente:<br>PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO CUSTEADO PELA UNIÃO. OBRIGAÇÃO SOLIDÁRIA. LEGITIMIDADE DO ESTADO MEMBRO. REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. DEVOLUÇÃO DOS AUTOS À ORIGEM.<br>1. Verifica-se que a matéria tratada nos autos teve sua Repercussão Geral reconhecida pelo Plenário do Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 1.366.243- RG (Rel. Ministra Rosa Weber, DJe 13.9.2022), que cuida do Tema 1.234/STF: "Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde - SUS ".<br>2. O Supremo Tribunal Federal, em decisão publicada no DJE em 12/4/2023, determinou a suspensão nacional dos processos em tramitação sobre a mesma matéria, nestes termos: "(..) com fundamento no art. 1.035, § 5º, do Código de Processo Civil, determino a suspensão nacional do processamento dos recursos especiais e extraordinários que tratam da questão controvertida no Tema 1.234 da Repercussão Geral, inclusive dos processos em que se discute a aplicação do Tema 793 da Repercussão Geral, até o julgamento definitivo deste recurso extraordinário, ressalvado o deferimento ou ajuste de medidas cautelares".<br>3. A Suprema Corte deferiu em parte pedido incidental de tutela provisória para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1.234 da Repercussão Geral, a atuação do Poder Judiciário seja regida pelos seguintes parâmetros: (i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual, sem prejuízo da concessão de provimento de natureza cautelar ainda que antes do deslocamento de competência, se o caso assim exigir; (ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; (iii) diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021); (iv) ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de Recursos Especial e Extraordinário.<br>4. No caso concreto, verifica-se que o Juízo estadual determinou a inclusão da União no polo passivo, em razão de interpretação do Tema 793/STF. Dessa forma, diante da determinação do STF, tanto no que diz respeito ao sobrestamento quanto aos termos da tutela provisória concedida, os autos devem retornar à origem e, oportunamente, realizar o juízo de conformidade. Assim, deve ser prestigiado o disposto na legislação processual, isto é, a criação de mecanismo que oportunize às instâncias de origem o juízo de retratação na forma dos arts. 1.039 a 1.041 do CPC/2015.<br>5. Embargos de Declaração acolhidos para, atribuindo-lhes efeitos infringentes, tornar sem efeito as decisões anteriores e determinar o retorno dos autos ao Tribunal de origem, com baixa no STJ, para o oportuno juízo de conformação com a tese a ser firmada no julgamento do Tema 1.234/STF. (EDcl no AgInt no AREsp 2220141/RS, Rel. Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, DJE 21/09/2023.)<br>AGRAVO INTERNO EM RECURSO ESPECIAL. TRIBUTÁRIO. PROCESSUAL CIVIL. RECONHECIMENTO DE REPERCUSSÃO GERAL QUANTO AO TEMA VERSADO NO APELO ESPECIAL. SOBRESTAMENTO DESTE ÚLTIMO COM DEVOLUÇÃO À CORTE DE ORIGEM PARA EVENTUAL E OPORTUNO JUÍZO DE CONFORMAÇÃO. POSSIBILIDADE<br>1. Podendo a ulterior decisão do STF, em repercussão geral já reconhecida, afetar o julgamento da matéria veiculada no recurso especial, faz-se conveniente que o STJ, em homenagem aos princípios processuais da economia e da efetividade, determine o sobrestamento do especial e devolva os autos ao Tribunal de origem para que ali, em se fazendo necessário, seja oportunamente realizado o ajuste do acórdão local ao que vier a ser decidido na Excelsa Corte.<br>2. A parte agravante não logrou demonstrar, no caso concreto, a ausência de similitude entre o tema trazido em seu especial e o tema pendente de julgamento no STF com repercussão geral, pelo que se impõe a manutenção do sobrestamento ora combatido.<br>3. Agravo interno a que se nega provimento.<br>(AgInt no AgInt no REsp 1603061/SC, Rel. Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 08/06/2017, DJe 28/06/2017.)<br>Ante o exposto, conheço do recurso para determinar a devolução dos autos à origem, com a devida baixa nesta Corte Superior, para que proceda ao juízo de conformidade de acordo com o Tema n. 1.234/STF, consoante a previsão dos arts. 1.039, 1.040, I e II, e 1.041 do CPC/2015.<br>Publique-se.<br>EMENTA<br>RECURSO ESPECIAL. APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO PADRONIZADO. CONTROVÉRSIA SUBMETIDA À REPERCUSSÃO GERAL. RE N. 1.366.243/SC. TEMA N. 1.234/ST F. RECURSO CONHECIDO PARA DETERMINAR A DEVOLUÇÃO DOS AUTOS À CORTE DE ORIGEM