DECISÃO<br>Vistos.<br>Trata-se de Recurso Ordinário em Mandado de Segurança interposto pela DEFENSORIA PÚBLICA DO ESTADO DE GOIÁS, com base no art. 105, II, b, da Constituição da República e 1.027, II, a, do Código de Processo Civil, contra acórdão proferido, à unanimidade, pela 2ª Turma Julgadora da 10ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado de Goiás, assim ementado (fls. 462/463e):<br>EMENTA: DIREITO ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL. MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CRITÉRIOS NÃO ATENDIDOS. SEGURANÇA DENEGADA. AGRAVO INTERNO PREJUDICADO.<br>I. CASO EM EXAME<br>1. Mandado de segurança impetrado contra ato do Secretário de Saúde do Estado de Goiás, consubstanciado na recusa de fornecimento do medicamento Infliximabe para menor de idade diagnosticado com doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn). Ação motivada por prescrição médica e alegação de necessidade do medicamento, não previsto no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a faixa etária do impetrante.<br>II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO<br>2. A questão em discussão consiste em saber: (i) se estão preenchidos os requisitos estabelecidos no Tema 6 da repercussão geral do STF para concessão de medicamentos não incorporados ao SUS (item 2.1 do Tema 1234); e (ii) se há demonstração de evidências científicas de alto nível sobre a eficácia do medicamento para crianças abaixo de seis anos de idade.<br>III. RAZÕES DE DECIDIR<br>3. Constatação da ausência de comprovação científica da segurança e eficácia do medicamento Infliximabe para pacientes da faixa etária do impetrante, conforme parecer do NATJUS e informações do fabricante.<br>4. Verificação de medicamento substitutivo, Adalimumabe, disponível no SUS, com indicação pediátrica para crianças acima de dois anos, que atende ao quadro clínico descrito.<br>5. Aplicação dos critérios do item 2.1 do Tema 1234, para definição de medicamento não incorporado (não se enquadra no PCDT/MS, tão somente em relação ao critério idade mínima de 06 anos), e consequentemente, do Tema 6 da repercussão geral, com ausência de preenchimento cumulativo dos requisitos necessários para a concessão judicial do fármaco solicitado.<br>IV. DISPOSITIVO E TESE<br>6. Segurança denegada. Agravo interno prejudicado.<br>Tese de julgamento:<br>"1. O fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234), exige o preenchimento cumulativo dos requisitos do Tema 6 da repercussão geral do STF, incluindo evidências científicas de alto nível sobre eficácia e segurança, além da demonstração de imprescindibilidade clínica e ausência de substituto terapêutico incorporado."<br>"2. A ausência de comprovação científica para a faixa etária do paciente e a existência de alternativa terapêutica disponível no SUS impedem a concessão judicial do medicamento pleiteado."<br>Sustenta-se, em síntese, violação aos direitos fundamentais à preservação da saúde e à dignidade da pessoa humana em decorrência da interrupção do tratamento medicamentoso de criança de quatro anos (fl. 484e). A Parte Recorrente defende que " ..  não se pode admitir que entraves burocráticos, tais como o fato de não preencher apenas o requisito da idade, sendo que já estava utilizando o medicamento, e com bons resultados, prejudiquem o direito social fundamental à saúde" (fl. 487e).<br>Ademais, alega-se o atendimento integral aos requisitos fixados para o fornecimento judicial de medicamentos, nos termos do Tema Repetitivo n. 106 do STJ, além de indevida negativa administrativa fundada exclusivamente em critério etário previsto no PCDT/MS, sob invocação equivocada dos Temas n. 1.234 e 6/RG (fl. 482e).<br>Sem contrarrazões (certidão à fl. 502e), os autos vieram a mim conclusos em 25.6.2025.<br>O Ministério Público Federal manifestou-se às fls. 516/523e.<br>Feito breve relatório, decido.<br>Nos termos do art. 932, IV, do Código de Processo Civil de 2015, combinado com o art. 34, XVIII, b, do Regimento Interno desta Corte, o Relator está autorizado, mediante decisão monocrática, a negar provimento a recurso ou pedido contrário à tese fixada em julgamento de recurso repetitivo ou de repercussão geral (arts. 1.036 a 1.041), a entendimento firmado em incidente de assunção de competência (art. 947), à súmula do Supremo Tribunal Federal ou desta Corte ou, ainda, à jurisprudência dominante acerca do tema, consoante Enunciado da Súmula n. 568/STJ:<br>O Relator, monocraticamente e no Superior Tribunal de Justiça, poderá dar ou negar provimento ao recurso quando houver entendimento dominante acerca do tema.<br>Preenchidos os pressupostos de admissibilidade, passo ao exame do recurso.<br>O Tribunal de origem denegou o fornecimento do medicamento Infliximabe, sob o fundamento da inexistência de evidências quanto à segurança do uso do fármaco em crianças com menos de seis anos, além de haver parecer do NATJUS com estudo demonstrando a eficácia de outro fármaco equivalente, igualmente disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS)  Adalimumabe  , com indicação pediátrica a partir de dois anos de idade, nos seguintes termos (472/474e):<br>Da análise dos autos, constata-se que o impetrante requer a disponibilização do medicamento Infliximabe, por ser portador de Doença de Inflamatória Intestinal (doença de Crohn).<br> ..  Além de estar registrado na ANVISA, se encontra incorporado ao Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde para o tratamento de Doença de Chron, patologia que acomete o impetrante (pág. 43 do parecer). Também restaram demonstradas evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia para adultos e crianças acima de 6 anos de idade.<br>Por outro lado, a CONITEC recomenda o uso para pacientes a partir dos 06 (seis) anos de idade, e o impetrante possui 04 anos, portanto não atende ao critério estabelecido no PCDT. Segue trecho do parecer nesse sentido:<br>"Bula do medicamento infliximabe (Remicade ) - o fabricante afirma que o medicamento infliximabe não foi estudado em crianças com doença de Crohn ou colite ou retocolite com menos de 6 anos de idade;<br>(..)<br>Segundo o laboratório fabricante do infliximabe, este medicamento não foi estudado em crianças com doença de Crohn ou colite ou retocolite com menos de 6 anos de idade. Além disso, não foram encontradas outras evidências científicas capazes de apoiarem o uso do infliximabe na faixa etária do requerente, que tem 4 anos e 2 meses de idade. Por estas razões este Parecer resultou desfavorável. (pág. 51)<br>Dessa forma, apesar de o medicamento estar registrado na Anvisa, incorporado na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais do SUS, bem como contemplado no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica do SUS para tratamento da enfermidade do impetrante, "a dispensação do infliximabe no âmbito do SUS é orientada pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn no âmbito do SUS, que não preconiza a dispensação do infliximabe para crianças com idade inferior a seis anos de idade." (parecer pag. 52)<br> .. <br>Conforme exposto, não há evidência acerca da segurança do uso do fármaco para crianças abaixo de 6 anos de idade, como no caso (item "d"). Demais disso, o parecer do NATJUS traz um estudo que demonstra a eficácia de outro fármaco, equivalente ao Infliximabe, também disponível no SUS, mas com indicação pediátrica para crianças acima dos 02 (dois) anos de idade - o "Adalimumabe", e ressalta a inexistência de contraindicação do uso (item "c").<br>E assim, por não estarem preenchidos os requisitos dos Temas 6 e 1234 do STF, entende-se pela denegação da segurança (destaque meu).<br>Os precedentes qualificados coligidos no decisum dispõem:<br>Tema n. 1.234/RG: II - Definição de Medicamentos Nã o Incorporados<br>2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.<br>Tema n. 6/RG: 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:<br>(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item "4" do Tema 1234 da repercussão geral;<br>(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19- Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;<br>(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;<br>(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;<br>(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e<br>(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento (destaque meu).<br>A seu turno, esta Corte Superior, " ..  no julgamento do Tema 106/STJ submetido à sistemática dos recursos repetitivos, definiu as diretrizes necessárias à determinação de fornecimento, pelo Estado, de medicamentos não padronizados. Afirmou se que a "concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os uso autorizados pela agência" (c.f. AgInt no PUIL n. 3.512/GO, relator Ministro Mauro Campbell Marques, Primeira Seção, DJe de 22/9/2023).<br>De igual modo, no julgamento do Tema Repetitivo n. 106/STJ firmou-se a compreensão no sentido de ser "vedada a dispensação de medicamento off label quando existirem outros medicamentos fornecidos pela rede pública para o tratamento médico". Nesse sentido: AgInt no RMS n. 72.183/GO, relator Ministro Paulo Sérgio Domingues, Primeira Turma, DJe de 14/3/2024.<br>Dessarte, verifico a denegação da segurança fundada não no requisito etário isoladamente, mas no fato de que, em razão dele, restou ausente a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, acerca da segurança do fármaco, diante da ausência de estudos envolvendo crianças com doença de Crohn, colite ou retocolite com menos de seis anos de idade, consoante consignado no parecer do NATJUS (fl. 379e). Além disso, o SUS disponibiliza alternativa terapêutica com indicação pediátrica a partir de dois anos de idade  Adalimumabe  , sem que, nas razões recursais, restasse comprovada qualquer restrição de uso ou ineficácia.<br>Assim, evidencia-se, no mínimo, a existência de dúvida a respeito do preenchimento integral de todos os requisitos fixados no Tema Repetitivo n. 106/STJ e nos Temas n. 1.234 e 6/RG, hipótese que não se coaduna com a exigência de liquidez e certeza do direito pleiteado.<br>Tal situação, por sua vez, inviabiliza o manejo do mandado de segurança, porquanto, segundo pacífica orientação deste Superior Tribunal, "a opção pela via do mandado de segurança oferece aos impetrantes o bônus da maior celeridade processual e da prioridade na tramitação em relação às ações ordinárias, porém, essa opção cobra o preço da prévia, cabal e incontestável demonstração dos fatos alegados, mediante prova documental idônea, a ser apresentada desde logo com a inicial, evidenciando a liquidez e certeza do direito afirmado" (c.f. AgInt no AgInt no MS n. 20.111/DF, relatora Ministra Regina Helena Costa, Primeira Seção, DJe de 26/8/2019).<br>Nessa linha:<br>ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO NO RECURSO ORDINÁRIO EM MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO DISPONIBILIZADO NO SUS. MATÉRIA OBJETO DE RECURSO ESPECIAL REPETITIVO. TEMA N. 106/STJ. REQUISITOS CUMULATIVOS. AUSÊNCIA DE PROVA PRÉ-CONSTITUÍDA DO DIREITO LÍQUIDO E CERTO. DILAÇÃO PROBATÓRIA. IMPOSSIBILIDADE.<br>1. A jurisprudência deste STJ, firmada por ocasião do julgamento do REsp n. 1.657.156/RJ, submetido ao rito dos recursos repetitivos (Tema n. 106/STJ), definiu que a concessão de medicamentos não incorporados em atos administrativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: "i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência".<br>2. A existência de "laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia", tal como previsto no Tema n. 106/STJ, não gera uma presunção de natureza absoluta, podendo ser contrastado à luz de outros elementos eventualmente contidos nos autos, como é o caso do relatório do NatJus, por se tratar de um órgão técnico de renome nacional (AgInt nos EREsp n. 1.914.956/SP, relator Ministro Antonio Carlos Ferreira, Segunda Seção, DJe de 5/12/2022). Nesse mesmo sentido: AgInt no RMS n. 72.884/GO, relator Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Turma, DJe de 21/10/2024; AgInt na Rcl n. 46.266/GO, relator Ministro Herman Benjamin, Primeira Seção, DJe de 23/8/2024.<br>3. A discrepância de entendimento observada no laudo do médico que assiste o paciente e o parecer do NatJus, concernente à imprescindibilidade ou necessidade dos medicamentos pleiteados, evidencia a efetiva existência de dúvida quanto ao preenchimento desse requisito, situação que não se comunga com a exigência de liquidez e certeza do direito perseguido na subjacente impetração.<br>4. De fato, segundo pacífica orientação desta Corte, "a opção pela via do mandado de segurança oferece aos impetrantes o bônus da maior celeridade processual e da prioridade na tramitação em relação às ações ordinárias, porém, essa opção cobra o preço da prévia, cabal e incontestável demonstração dos fatos alegados, mediante prova documental idônea, a ser apresentada desde logo com a inicial, evidenciando a liquidez e certeza do direito afirmado" (AgInt no AgInt no MS n. 20.111/DF, relatora Ministra Regina Helena Costa, Primeira Seção, DJe de 26/8/2019).<br>5. Agravo interno desprovido.<br>(AgInt no RMS n. 74.840/GO, relator Ministro SÉRGIO KUKINA, PRIMEIRA TURMA, j. 14/4/2025, DJEN de 23/4/2025 - destaque meu).<br>PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO NO RECURSO ORDINÁRIO EM MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TEMA 106. REQUISITOS NÃO PREENCHIDOS. DIREITO LÍQUIDO E CERTO NÃO COMPROVADO. AGRAVO INTERNO IMPROVIDO.<br>I - Na origem, trata-se de mandado de segurança impetrado contra o Secretário de Saúde do Estado de Goiás objetivando o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS. O deslinde da presente demanda está adstrito à averiguação do alegado direito da impetrante de receber do Estado o medicamento indicado por sua médica assistente para tratar as moléstias que lhe acometem.<br>II - No Tribunal a quo, denegou-se a segurança. Esta Corte negou provimento ao recurso ordinário em mandado de segurança.<br>III - O mandado de segurança possui, como requisito inarredável, a comprovação inequívoca de direito líquido e certo pela parte impetrante, por meio da chamada prova pré-constituída, inexistindo espaço, nessa via, para a dilação probatória. Para a demonstração do direito líquido e certo, é necessário que, no momento da sua impetração, seja facilmente aferível a extensão do direito alegado e que seja prontamente exercido. Nesse sentido: AgInt no RMS n. 34.203/PB, relatora Ministra Regina Helena Costa, Primeira Turma, julgado em 6/2/2018, DJe 16/2/2018 e AgInt no RMS n. 48.586/TO, relator Ministro Mauro Campbell Marques, Segunda Turma, julgado em 10/10/2017, DJe 17/10/2017.<br>IV - Quanto ao tema ora em comento, em 2018, o Superior Tribunal de Justiça afetou o Tema 106 sob a sistemática dos recursos repetitivos a fim de definir discussão sobre a possibilidade de concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS. À época, firmou a seguinte tese: "A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência".<br>V - No caso, o tratamento almejado esbarra no informe da autoridade impetrada de que não há comprovação acerca da eficácia dos fármacos oferecidos pelo SUS, na medida em que não foi submetida a tratamento diverso. Destaca-se, ainda, que não há prova inequívoca da superioridade do medicamento vindicado (aripiprazol) perante outros existentes no mercado. De fato, embora o laudo emitido por médico particular possa ser qualificado como elemento de prova, no caso do presente mandado de segurança, não houve a comprovação, por meio de prova pré-constituída, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento aripiprazol, nem a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para tratamento das moléstias da impetrante.<br>VI - Não havendo nos autos prova documental capaz de comprovar o direito da impetrante, é de rigor a manutenção do acórdão recorrido.<br>Confiram-se decisões desta Corte a respeito do tema: AgInt no MS n. 23.205/DF, relator Ministro Francisco Falcão, Segunda Turma, julgado em 13/9/2017, DJe 19/9/2017; RMS n. 53.485/BA, relator Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, julgado em 17/8/2017, DJe 13/9/2017.<br>VII - A ausência de prova inequívoca dos fatos em que se baseia a pretensão, como no caso, afasta a liquidez e a certeza do direito vindicado. No mesmo sentido parecer do Ministério Público.<br>VIII - Agravo interno improvido.<br>(AgInt no RMS n. 73.219/GO, relator Ministro FRANCISCO FALCÃO, SEGUNDA TURMA, j. 10/12/2024, DJEN de 13/12/2024 - destaque meu).<br>Ante o exposto, entendo que mantém-se hígida a motivação adotada pela Corte a qua, lastreada em critérios técnicos e científicos, bem como na existência de tratamento incorporado às políticas públicas de saúde, adequado ao caso em análise, inexistindo ilegalidade ou teratologia aptas a autorizar a concessão da segurança.<br>Posto isso, com fundamento no art. 932, IV, do Código de Processo Civil de 2015 e art. 34, XVIII, b, do Regimento Interno desta Corte, NEGO PROVIMENTO ao Recurso Ordinário.<br>Publique-se e intimem-se.<br>EMENTA