ACÓRDÃO<br>Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, acordam os Ministros da TERCEIRA TURMA do Superior Tribunal de Justiça, em Sessão Virtual de 09/12/2025 a 15/12/2025, por unanimidade, dar parcial provimento ao recurso, nos termos do voto do Sr. Ministro Relator.<br>Os Srs. Ministros Ricardo Villas Bôas Cueva, Moura Ribeiro, Daniela Teixeira e Nancy Andrighi votaram com o Sr. Ministro Relator.<br>Presidiu o julgamento o Sr. Ministro Humberto Martins.<br>EMENTA<br>Direito do consumidor. Recurso especial. Plano de saúde. Rol da ANS. Medicamento não registrado na ANVISA. Taxatividade mitigada. Retorno dos autos.<br>I. Caso em exame<br>1. Recurso especial interposto por operadora de plano de saúde contra acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso que manteve condenação para custeio de teste de estímulo com ACTH para avaliação de deficiência de 21 Hidroxilase, utilizando o medicamento Synacthen (ACTH Sintético), mesmo sem registro válido na ANVISA e fora do rol da ANS.<br>2. Sentença de primeiro grau julgou parcialmente procedentes os pedidos, confirmando a tutela de urgência e afastando condenação por danos morais. O Tribunal de origem manteve a decisão em apelação e, posteriormente, em juízo de retratação, aplicou a técnica do distinguishing em relação ao Tema 990/STJ.<br>3. O Ministério Público Federal opinou pelo conhecimento parcial do recurso e pelo retorno dos autos ao Tribunal de origem para reexame à luz dos parâmetros da taxatividade mitigada do rol da ANS e da Lei n. 14.454/2022.<br>II. Questão em discussão<br>4. A questão em discussão consiste em saber se a operadora de plano de saúde pode ser obrigada a custear tratamento com medicamento não registrado na ANVISA e fora do rol da ANS, considerando os parâmetros da taxatividade mitigada e os requisitos da Lei n. 14.454/2022.<br>III. Razões de decidir<br>5. A Segunda Seção do STJ firmou entendimento sobre a taxatividade mitigada do rol da ANS, permitindo a cobertura de procedimentos não listados em situações excepcionais, desde que preenchidos critérios como inexistência de substituto terapêutico eficaz, comprovação científica da eficácia do tratamento e recomendações de órgãos técnicos de renome.<br>6. A Lei n. 14.454/2022 reafirmou a natureza exemplificativa do rol da ANS e estabeleceu requisitos para cobertura de tratamentos não previstos, como comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e recomendações de órgãos técnicos nacionais ou internacionais.<br>7. O Tribunal de origem aplicou a técnica do distinguishing em relação ao Tema 990/STJ, mas não analisou detidamente os critérios estabelecidos pela jurisprudência e pela nova legislação, como a existência de substituto terapêutico eficaz e a comprovação científica da eficácia do Synacthen.<br>8. A análise do preenchimento dos requisitos excepcionais para flexibilização da taxatividade do rol da ANS demanda interpretação de cláusulas contratuais e reexame de contexto fático-probatório, o que é vedado em sede de recurso especial pelas Súmulas 5 e 7 do STJ.<br>IV. Dispositivo<br>Recurso especial parcialmente provido.

RELATÓRIO<br>O EXMO. SR. MINISTRO HUMBERTO MARTINS (relator):<br>Cuida-se de recurso especial interposto por UNIMED NORTE MATO GROSSO COOPERATIVA TRABALHO MEDICO, com fundamento no artigo 105, inciso III, alíneas "a" e "c", da Constituição Federal, contra acórdão do TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE MATO GROSSO assim ementado (fls. 501-502):<br>APELAÇÃO CÍVEL AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER - PLANO DE SAÚDE - AUTORIZAÇÃO PARA CUSTEIO DE TESTE DE ESTÍMULO COM ACTH PARA AVALIAÇÃO DE DEFICIÊNCIA - PRESCRIÇÃO POR MÉDICO ESPECIALISTA - NEGATIVA DA COBERTURA - ALEGAÇÃO DE QUE O ESTIMULANTE NÃO CONSTA NO ROL DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE - IRRELEVÂNCIA - EXAME NECESSÁRIO PARA TRATAMENTO DA ENFERMIDADE - OBRIGAÇÃO DO PLANO DE SAÚDE SENTENÇA MANTIDA RECURSO NÃO PROVIDO. A autora, ora apelada, demonstrou a existência de expressa indicação por médico especializado para seu tratamento, não competindo ao plano de saúde discutir a pertinência da prescrição feita à paciente, ainda que se trate de tratamento de cunho experimental e não conste no rol de procedimentos da ANS.<br>Foram opostos embargos de declaração pela parte recorrente (fls. 520-523) contra o acórdão da apelação, os quais foram rejeitados (fls. 535-538).<br>A parte recorrente alega, em suma, a violação dos artigos 10, inciso V, da Lei n. 9.656/1998; 12, 16, inciso II, e 66, todos da Lei n. 6.360/1976; e 10, inciso V, da Lei nº 6.437/1976, bem como ao Tema 990 do STJ, sustentando que o medicamento denominado "250MCG ACTH sintético (Synacthen)" não possui registro válido perante a ANVISA para o fim almejado, e, em razão disso, não tem cobertura obrigatória pelo plano de saúde, o que deveria ser observado pelo v. acórdão recorrido. Adicionalmente, argumenta que o acórdão recorrido, ao considerar irrelevante a ausência de previsão no rol da ANS ou a natureza experimental do tratamento, desconsiderou a taxatividade do rol e a legislação aplicável.<br>A recorrida apresentou contrarrazões ao recurso especial (fls. 578-596), nas quais pugna pelo não conhecimento do recurso, suscitando a incidência das Súmulas 7 e 83 do STJ, e, subsidiariamente, no mérito, pelo seu desprovimento. A recorrida reafirma que a falta de registro do medicamento junto à ANVISA não justifica a negativa de fornecimento quando há expressa indicação médica, prevalecendo o direito à vida sobre entraves burocráticos.<br>Sobreveio, em seguida, juízo de admissibilidade positivo da instância de origem (fls. 628-630).<br>O Ministério Público Federal, por sua Subprocuradoria-Geral da República, apresentou parecer (fls. 643-656), opinando pelo conhecimento parcial do recurso especial, em razão da ausência de prequestionamento de alguns dispositivos legais (arts. 12, 16, II, e 66, todos da Lei nº 6.360/1976; e 10, V, da Lei nº 6.437/1976), o que atrai a incidência das Súmulas 282 e 356, ambas do STF. No mérito, manifestou-se pelo provimento parcial do recurso, a fim de que os autos sejam baixados à origem para que o Tribunal reexamine a controvérsia à luz dos parâmetros estabelecidos pela Segunda Seção do STJ no julgamento dos EREsps nº 1.889.704/SP e nº 1.886.929/SP, que trataram da taxatividade mitigada do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, argumentando que o acórdão recorrido não aferiu o preenchimento desses parâmetros.<br>É, no essencial, o relatório.<br>EMENTA<br>Direito do consumidor. Recurso especial. Plano de saúde. Rol da ANS. Medicamento não registrado na ANVISA. Taxatividade mitigada. Retorno dos autos.<br>I. Caso em exame<br>1. Recurso especial interposto por operadora de plano de saúde contra acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso que manteve condenação para custeio de teste de estímulo com ACTH para avaliação de deficiência de 21 Hidroxilase, utilizando o medicamento Synacthen (ACTH Sintético), mesmo sem registro válido na ANVISA e fora do rol da ANS.<br>2. Sentença de primeiro grau julgou parcialmente procedentes os pedidos, confirmando a tutela de urgência e afastando condenação por danos morais. O Tribunal de origem manteve a decisão em apelação e, posteriormente, em juízo de retratação, aplicou a técnica do distinguishing em relação ao Tema 990/STJ.<br>3. O Ministério Público Federal opinou pelo conhecimento parcial do recurso e pelo retorno dos autos ao Tribunal de origem para reexame à luz dos parâmetros da taxatividade mitigada do rol da ANS e da Lei n. 14.454/2022.<br>II. Questão em discussão<br>4. A questão em discussão consiste em saber se a operadora de plano de saúde pode ser obrigada a custear tratamento com medicamento não registrado na ANVISA e fora do rol da ANS, considerando os parâmetros da taxatividade mitigada e os requisitos da Lei n. 14.454/2022.<br>III. Razões de decidir<br>5. A Segunda Seção do STJ firmou entendimento sobre a taxatividade mitigada do rol da ANS, permitindo a cobertura de procedimentos não listados em situações excepcionais, desde que preenchidos critérios como inexistência de substituto terapêutico eficaz, comprovação científica da eficácia do tratamento e recomendações de órgãos técnicos de renome.<br>6. A Lei n. 14.454/2022 reafirmou a natureza exemplificativa do rol da ANS e estabeleceu requisitos para cobertura de tratamentos não previstos, como comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e recomendações de órgãos técnicos nacionais ou internacionais.<br>7. O Tribunal de origem aplicou a técnica do distinguishing em relação ao Tema 990/STJ, mas não analisou detidamente os critérios estabelecidos pela jurisprudência e pela nova legislação, como a existência de substituto terapêutico eficaz e a comprovação científica da eficácia do Synacthen.<br>8. A análise do preenchimento dos requisitos excepcionais para flexibilização da taxatividade do rol da ANS demanda interpretação de cláusulas contratuais e reexame de contexto fático-probatório, o que é vedado em sede de recurso especial pelas Súmulas 5 e 7 do STJ.<br>IV. Dispositivo<br>Recurso especial parcialmente provido. <br>VOTO<br>O EXMO. SR. MINISTRO HUMBERTO MARTINS (relator):<br>Cinge-se a controvérsia a analisar se a operadora de plano de saúde possui a obrigação de custear o TESTE DE ESTÍMULO COM ACTH PARA AVALIAÇÃO DE DEFICIÊNCIA DE 21 HIDROXILASE, que requer o medicamento Synacthen (ACTH Sintético), considerando a alegação da recorrente de falta de registro válido na ANVISA para o fim almejado e a discussão sobre a taxatividade do rol da ANS.<br>Em primeiro grau, a sentença (fls. 370-377), proferida em 23/05/2023, julgou parcialmente procedentes os pedidos da recorrida, confirmando a tutela de urgência anteriormente concedida, mas afastando a condenação por danos morais. A decisão fundamentou a concessão do pleito nos seguintes termos (fls. 374-375):<br>O contrato de plano de saúde pode limitar as doenças a serem cobertas não lhe sendo permitido, ao contrário, delimitar os procedimentos, exames e técnicas necessárias ao tratamento da enfermidade constante da cobertura.<br>Aduz a requerida que negou a autorização do tratamento, haja vista, que o referido medicamento, não se encontra no rol da ANS e ainda mais, não tem registro na ANVISA, não sendo obrigada a fornecê lo, por ausência de previsão contratual e legal.<br>No entanto, a operadora de plano de saúde não pode negar cobertura a tratamento prescrito por médico, sob o fundamento de que o medicamento a ser utilizado está fora das indicações descritas em bula registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).<br>Contudo, o fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA ou experimental exige extrema cautela, sendo autorizado em casos excepcionalíssimos, tais como dos autos.<br>A propósito, colaciona os seguintes julgados "RECURSO DE AGRAVO DE INSTRUMENTO AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER - TUTELA DE URGÊNCIA - PEDIDO LIMINAR DEFERIDO - REQUISITOS DEMONSTRADOS - AUTORIZAÇÃO PARA CUSTEIO DE TESTE DE EXTÍMULO COM ACTH PARA AVALIAÇÃO DE DEFICIÊNCIA - POSSSIBILIDADE - EXAME QUE ABRANGE O TRATAMENTO DA PATOLOGIA DA PACIENTE - OBRIGAÇÃO CONTRATUAL DA OPERADORA DE PLANO DE SAÚDE - DECISÃO MANTIDA - RECURSO NÃO PROVIDO I Verifica se a existência de três requisitos para a concessão da tutela urgência, quais sejam a) a probabilidade do direito invocado; b) o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo; e c) a reversibilidade do provimento jurisdicional. II Não se vislumbra desacerto algum na decisão combatida, pois estão presentes os requisitos autorizadores da tutela jurisdicional, quais sejam, o grau de probabilidade do direito invocado e a urgência da medida, consubstanciados na patologia da recorrida, acometida de deficiência de 21 Hidroxilase, com acelerada evolução da puberdade, associada a uma doença genética denominada de Hiperplasia de Adrenal Congênita. III O quadro demanda urgência a fim de que se obtenha um diagnóstico preciso acerca do quadro da paciente". (TJ MT 10071483320218110000 MT, Relator SERLY MARCONDES ALVES, Data de Julgamento 14/07/2021, Quarta Câmara de Direito Privado, Data de Publicação 19/07/2021).  .. <br>Em recurso de apelação, o Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso (fls. 501-505), em acórdão proferido em 22/11/2023, manteve a condenação imposta na sentença, desprovendo o apelo da operadora de saúde. O acórdão fundamentou seu entendimento aduzindo (fls. 503-505):<br>Pois bem.<br>Pelo o que dos autos constam, a ré/apelante sustenta que o exame vindicado pela autora, ora apelada, não possui cobertura contratual, haja vista que o estimulante a ser utilizado 250mg ACTH, na forma líquida, não possui registro junto à ANVISA.<br>Todavia, razão não assiste à ré/apelante. Isso porque, a autora, ora apelada, demonstrou a existência de expressa indicação por médico especializado para seu tratamento (ID"s 176881386 e 176881388), não competindo ao plano de saúde discutir a pertinência da prescrição feita à paciente, ainda que se trate de tratamento de cunho experimental e não conste no rol de procedimentos da ANS.<br> .. <br>Nesse mesmo sentido trilha o entendimento desta Colenda Câmara, a propósito RECURSO DE AGRAVO DE INSTRUMENTO AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER - TUTELA DE URGÊNCIA - PEDIDO LIMINAR DEFERIDO - REQUISITOS DEMONSTRADOS - AUTORIZAÇÃO PARA CUSTEIO DE TESTE DE EXTÍMULO COM ACTH PARA AVALIAÇÃO DE DEFICIÊNCIA - POSSIBILIDADE - EXAME QUE ABRANGE O TRATAMENTO DA PATOLOGIA DA PACIENTE - OBRIGAÇÃO CONTRATUAL DA OPERADORA DE PLANO DE SAÚDE - DECISÃO MANTIDA - RECURSO NÃO PROVIDO I Verifica se a existência de três requisitos para a concessão da tutela urgência, quais sejam a) a probabilidade do direito invocado; b) o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo; e c) a reversibilidade do provimento jurisdicional. II Não se vislumbra desacerto algum na decisão combatida, pois estão presentes os requisitos autorizadores da tutela jurisdicional, quais sejam, o grau de probabilidade do direito invocado e a urgência da medida, consubstanciados na patologia da recorrida, acometida de deficiência de 21 Hidroxilase, com acelerada evolução da puberdade, associada a uma doença genética denominada de Hiperplasia de Adrenal Congênita. III O quadro demanda urgência a fim de que se obtenha um diagnóstico preciso acerca do quadro da paciente. (N.U 1007148-33.2021.8.11.0000, CÂMARAS ISOLADAS CÍVEIS DE DIREITO PRIVADO, SERLY MARCONDES ALVES, Quarta Câmara de Direito Privado, Julgado em 14/07/2021, Publicado no DJE 19/07/2021)<br>Em seguida, ao ser instado a reexaminar o caso em juízo de retratação, em face do Tema 990/STJ (fls. 612-616), o Tribunal de origem, em acórdão datado de 24/05/2024, deixou de exercer a retratação, mantendo sua decisão anterior com base na aplicação da técnica do distinguishing. A argumentação central para tal decisão foi a seguinte (fls. 614-615):<br>Ocorre que, no presente caso, o medicamento ACTH sintético (Synachten) é necessário para realização do teste de estímulo, exame para avaliação de deficiência de 21 Hidroxilas, indicado por médico especialista em caráter de urgência, o que, por si só, viabiliza a aplicação da técnica do distinguishing, em relação ao precedente firmado.<br>Em casos análogos, assim tem decidido o próprio Superior Tribunal de Justiça RECURSO ESPECIAL. CONSUMIDOR. PLANO DE SAÚDE. CONTROVÉRSIA ACERCA DA OBRIGATORIEDADE DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO PELA ANVISA. TEMA 990/STJ. CASO CONCRETO NECESSIDADE DE DISTINGUISHING.  ..  5. O Supremo Tribunal Federal, ao decidir acerca do dever do Estado de fornecer medicamento também não registrado pela ANVISA, sob o regime da repercussão geral (Tema 500/STF), autorizou, de forma excepcional, a importação de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, nos casos de doenças raras e ultrarraras.  ..  10. RECURSO ESPECIAL DESPROVIDO. (REsp n. 1.885.384/RJ, relator Ministro Paulo de Tarso Sanseverino, Terceira Turma, julgado em 18/5/2021, DJede 24/5/2021.)<br>Conforme opinou o Ministério Público Federal (fls. 643-656), o presente recurso especial merece conhecimento parcial em razão da ausência de prequestionamento de alguns dos dispositivos infraconstitucionais suscitados pela recorrente (arts. 12, 16, inciso II, e 66, todos da Lei nº 6.360/1976; e 10, inciso V, da Lei nº 6.437/1976), o que atrai a incidência das Súmulas 282 e 356, ambas do STF. Tal posicionamento mostra-se em harmonia com a jurisprudência consolidada desta Corte Superior, que exige a efetiva discussão da matéria federal nas instâncias ordinárias para sua apreciação em sede de recurso especial.<br>No mérito, contudo, o Parquet Federal aponta a necessidade de provimento parcial do recurso para que os autos sejam remetidos ao Tribunal de origem, a fim de que reexamine a controvérsia à luz dos parâmetros estabelecidos pela Segunda Seção do STJ nos julgamentos dos EREsps nº 1.889.704/SP e nº 1.886.929/SP, que uniformizaram o entendimento sobre a taxatividade mitigada do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar. O Ministério Público Federal argumenta que o v. acórdão recorrido não aferiu o preenchimento desses parâmetros para flexibilizar a regra da taxatividade do rol da ANS.<br>Inicialmente, é imperioso registrar que a temática da cobertura de procedimentos não previstos no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) passou por significativa evolução jurisprudencial e legislativa. A Segunda Seção deste Superior Tribunal de Justiça, ao julgar os EREsps n. 1.889.704/SP e n. 1.886.929/SP (j. 08/06/2022, DJe 03/08/2022), unificou o entendimento sobre a taxatividade mitigada do rol de procedimentos da ANS, estabelecendo parâmetros claros para a sua flexibilização.<br>Nesse sentido, firmou-se a compreensão de que, embora o rol seja, em regra, taxativo, a operadora de plano de saúde pode ser obrigada a custear tratamento não constante da lista da ANS em situações excepcionais. Essas exceções se configuram quando: (i) não houver substituto terapêutico eficaz já incorporado ao rol; (ii) o procedimento não tiver sido expressamente indeferido pela ANS; (iii) houver comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências; e (iv) existirem recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como CONITEC e NATJUS) e estrangeiros.<br>Ademais, a superveniência da Lei n. 14.454/2022, que entrou em vigor em 22/09/2022, alterou o art. 10 da Lei nº 9.656/1998, veio a reafirmar a natureza exemplificativa do rol da ANS, estabelecendo novos requisitos para a cobertura de procedimentos e eventos em saúde não listados. O § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, com a redação dada por esta nova lei, preconiza que a cobertura de tratamento ou procedimento não previsto no rol deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde desde que: (I) exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou (II) existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, um órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.<br>No caso em apreço, o Tribunal de origem, em sua decisão que manteve o acórdão de apelação e não exerceu o juízo de retratação (fls. 612-616), embora tenha aludido à técnica do distinguishing, não procedeu à análise do caso à luz dos parâmetros exaustivamente delineados pelos EREsps da Segunda Seção e, mais recentemente, pela Lei nº 14.454/2022. A decisão se limitou a considerar a necessidade do medicamento para o teste de estímulo e a urgência do caso para afastar o precedente, sem, contudo, investigar detidamente os demais critérios estabelecidos para a flexibilização da taxatividade, como a existência de substituto terapêutico eficaz já incorporado ao rol, a comprovação científica da eficácia do Synacthen (ACTH Sintético) para o tratamento específico da condição da recorrida, ou recomendações de órgãos técnicos pertinentes.<br>A questão do registro na ANVISA é central para o recurso especial, sendo que a recorrente argumenta que o Synacthen (ACTH Sintético) não possuiria registro válido para uso como medicamento, mas sim apenas autorização de importação para "HORMÔNIO ADRENOCORTICOTRÓFICO (ACTH)" para fins de diagnóstico in vitro, fabricado pela BIOMERICA, INC. (fls. 392-395). O Tribunal de origem, na sentença e no acórdão do agravo de instrumento, afirmou que o ACTH possuía registro (fls. 109, 367, 375), mas a argumentação da recorrente e a análise do Ministério Público Federal sobre a necessidade de aprofundamento nos requisitos da taxatividade mitigada sugerem que esta Corte não tem elementos suficientes para aferir se o Synacthen cumpre os requisitos da Lei nº 14.454/2022.<br>Considerando que a análise do preenchimento desses requisitos excepcionais para a flexibilização da taxatividade do rol da ANS e da Lei n. 14.454/2022 demanda a interpretação de cláusulas do contrato de plano de saúde, bem como um reexame aprofundado do contexto fático-probatório dos autos, verifica-se que tal providência esbarraria nos óbices das Súmulas n. 5 e 7, ambas do STJ. Consequentemente, não é cabível a esta Corte Superior realizar tal análise em sede de recurso especial.<br>Portanto, em consonância com o parecer do Ministério Público Federal e o precedente análogo deste Superior Tribunal de Justiça, ilustrado no julgamento do AREsp n. 2.975.556/PB, Relatora Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 15/9/2025 (DJe de 18/9/2025), que determinou o retorno dos autos à origem para reexame da controvérsia à luz da Lei n. 14.454/2022, a melhor solução é determinar a baixa dos autos ao Tribunal de origem. Assim, o Tribunal de Justiça poderá reexaminar a controvérsia sob a ótica da nova legislação e dos parâmetros estabelecidos pela jurisprudência desta Corte, aferindo-se o cumprimento dos requisitos para a cobertura excepcional do tratamento vindicado.<br>Ante o exposto, dou parcial provimento ao recurso especial para determinar o retorno dos autos ao TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE MATO GROSSO, a fim de que reexamine a controvérsia à luz dos parâmetros estabelecidos pela Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça nos EREsps n. 1.889.704/SP e n. 1.886.929/SP, bem como da Lei n. 14.454/2022, aferindo-se o preenchimento dos requisitos para a cobertura excepcional do tratamento vindicado.<br>Em razão do provimento parcial do recurso, as custas processuais e os honorários advocatícios deverão ser redistribuídos pelo Tribunal de origem, após o novo julgamento do mérito da causa.<br>É como penso. É como voto.