ACÓRDÃO<br>Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, acordam os Ministros da PRIMEIRA SEÇÃO do Superior Tribunal de Justiça, em Sessão Virtual de 08/10/2025 a 14/10/2025, por unanimidade, não conhecer do recurso, nos termos do voto do Sr. Ministro Relator.<br>Os Srs. Ministros Afrânio Vilela, Francisco Falcão, Maria Thereza de Assis Moura, Benedito Gonçalves, Sérgio Kukina, Gurgel de Faria e Paulo Sérgio Domingues votaram com o Sr. Ministro Relator.<br>Presidiu o julgamento a Sra. Ministra Regina Helena Costa.<br>Impedido o Sr. Ministro Marco Aurélio Bellizze.<br>EMENTA<br>PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. PEDIDO DE UNIFORMIZAÇÃO DE INTERPRETAÇÃO DE LEI. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO OFF-LABEL. AUSÊNCIA DE INDICAÇÃO PRECISA DO DISPOSITIVO LEGAL VIOLADO. AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO E COMPROVAÇÃO DA DIVERGÊNCIA JURISPRUDENCIAL. INOBSERVÂNCIA DOS REQUISITOS LEGAIS E REGIMENTAIS. INAPLICABILIDADE DO ART. 932, PARÁGRAFO ÚNICO, DO CPC/2015. PRECEDENTES DO STJ. PEDIDO NÃO CONHECIDO.<br>1. O pedido de uniformização de interpretação de lei federal, nos termos do art. 14, § 4º, da Lei 10.259/2001, exige a indicação precisa do dispositivo legal supostamente violado, sobre o qual se busca a interpretação pretendida. A ausência dessa indicação configura vício substancial insanável que inviabiliza o conhecimento do incidente, atraindo, por analogia, a aplicação da Súmula n. 284 do STF.<br>2. A demonstração do dissídio jurisprudencial deve observar os requisitos previstos no art. 1.029, § 1º, do CPC/2015 e no art. 255, §§ 1º e 3º, do RISTJ - aplicáveis ao PUIL por analogia -, mediante a apresentação de certidão, cópia integral dos paradigmas ou citação de repositório oficial, autorizado ou credenciado, com a realização do cotejo analítico entre os acórdãos confrontados.<br>3. A mera menção ao Diário da Justiça em que teriam sido publicados os acórdãos paradigmas, sem a indicação da respectiva fonte, quando os julgados encontram-se disponíveis na rede mundial de computadores ou Internet, não supre a exigência da citação do repositório oficial ou autorizado de jurisprudência.<br>4. A ausência de demonstração da divergência alegada no recurso uniformizador constitui vício substancial, não sendo possível a complementação da fundamentação com base no parágrafo único do art. 932 do CPC/2015, conforme entendimento consolidado no Enunciado Administrativo 6/STJ.<br>5. Pedido não conhecido.

RELATÓRIO<br>Trata-se de pedido de uniformização de interpretação de lei federal deduzido pela UNIÃO contra acórdão da Turma Nacional de Uniformização, assim ementado (fl. 417):<br>ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO PODER PÚBLICO PARA USO OFF LABEL. POSSIBILIDADE. EXCEPCIONALIDADE DA MEDIDA. PRESERVAÇÃO DO DIREITO À VIDA, SAÚDE E A DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. FIXAÇÃO DE TESE.<br>Tese fixada (proposta pelo juiz federal Giovani Bigolin):<br>Tese: O Tema 106 do STJ é aplicável, como regra geral, aos casos de uso de medicamentos off label, observada a modulação de efeitos daquele julgado. Excetuam-se, contudo, os casos em que, pela prova incontroversa dos autos, o medicamento seja o único passível de tratar a enfermidade da parte, seja pela inexistência de quaisquer outros previstos no SUS para a doença, seja por ser a parte refratária (ou ter o uso contra-indicado) aos demais medicamentos previstos no SUS, a fim de assegurar-se o mínimo indispensável à proteção dos direitos constitucionais à vida, à saúde e à dignidade humana.<br>Pedido de Uniformização a que se nega provimento.<br>Pondera a UNIÃO que o acórdão impugnado, "ao dispor tal entendimento, foi de encontro com a jurisprudência dominante do Superior Tribunal de Justiça, que diante de casos idênticos, inclusive em PUIL, decidiu pela impossibilidade do fornecimento de medicamento para uso off label, fundamentado-se na tese acima referida" (fls. 424-425). Indica como paradigmas dissidentes: PUIL n. 2.101/MG, relator Ministro Sérgio Kukina, Primeira Seção, julgado em 10/11/2021, DJe de 18/11/2021; e Aglnt no PUIL n. 3.512/GO, relator Ministro Mauro Campbell Marques, Primeira Seção, julgado em 19/9/2023, DJe de 22/9/2023.<br>Sustenta que (fl. 427):<br>Resta plenamente aplicável a tese fixada no Tema 106 do C. STJ, no sentido de que o fornecimento de medicamentos deve observar a "existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência", inclusive como aconteceu no julgamento do PUIL n. 2.101/MG e no Aglnt no PUIL n. 3.512/GO.<br>Com isso, verifica-se que o entendimento a disposto pela TNU ao julgar o recurso da União, não encontra amparo na Jurisprudência consolidada do STJ, tendo em vista que este não possibilita o fornecimento off lable do medicamento, nos termos da Tese 106 do Superior Tribunal de Justiça.<br>Sem contrarrazões.<br>Proferi a decisão de fls. 453-454, determinando o processamento do pedido e vista ao Ministério Público Federal, que ofereceu o parecer de fls. 461-465, consoante a seguinte ementa:<br>PEDIDO DE UNIFORMIZAÇÃO DE INTERPRETAÇÃO DE LEI FEDERAL. TURMA NACIONAL DE UNIFORMIZAÇÃO DOS JUIZADOS ESPECIAIS FEDERAIS (TNU). ART. 14, §4º, DA LEI N. 12.259/2009. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO OFF LABEL. RITUXIMABE. LÚPUS ERITEMATOSO, COM NEUROMIELITE ÓPTICA E GRAVE INSUFICIÊNCIA RENAL. INEXISTÊNCIA DE OUTRO MEDICAMENTO EFICAZ FORNECIDO PELO SUS. DISTINGUISHING DO TEMA 106/STJ. DIREITO À VIDA, À SAÚDE E À DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. ALEGADA DIVERGÊNCIA COM JURISPRUDÊNCIA DONINANTE DO STJ. NÃO CABIMENTO. AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO ANALÍTICA DA DIVERGÊNCIA. Parecer pelo não conhecimento do pedido.<br>É o relatório.<br>EMENTA<br>PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. PEDIDO DE UNIFORMIZAÇÃO DE INTERPRETAÇÃO DE LEI. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO OFF-LABEL. AUSÊNCIA DE INDICAÇÃO PRECISA DO DISPOSITIVO LEGAL VIOLADO. AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO E COMPROVAÇÃO DA DIVERGÊNCIA JURISPRUDENCIAL. INOBSERVÂNCIA DOS REQUISITOS LEGAIS E REGIMENTAIS. INAPLICABILIDADE DO ART. 932, PARÁGRAFO ÚNICO, DO CPC/2015. PRECEDENTES DO STJ. PEDIDO NÃO CONHECIDO.<br>1. O pedido de uniformização de interpretação de lei federal, nos termos do art. 14, § 4º, da Lei 10.259/2001, exige a indicação precisa do dispositivo legal supostamente violado, sobre o qual se busca a interpretação pretendida. A ausência dessa indicação configura vício substancial insanável que inviabiliza o conhecimento do incidente, atraindo, por analogia, a aplicação da Súmula n. 284 do STF.<br>2. A demonstração do dissídio jurisprudencial deve observar os requisitos previstos no art. 1.029, § 1º, do CPC/2015 e no art. 255, §§ 1º e 3º, do RISTJ - aplicáveis ao PUIL por analogia -, mediante a apresentação de certidão, cópia integral dos paradigmas ou citação de repositório oficial, autorizado ou credenciado, com a realização do cotejo analítico entre os acórdãos confrontados.<br>3. A mera menção ao Diário da Justiça em que teriam sido publicados os acórdãos paradigmas, sem a indicação da respectiva fonte, quando os julgados encontram-se disponíveis na rede mundial de computadores ou Internet, não supre a exigência da citação do repositório oficial ou autorizado de jurisprudência.<br>4. A ausência de demonstração da divergência alegada no recurso uniformizador constitui vício substancial, não sendo possível a complementação da fundamentação com base no parágrafo único do art. 932 do CPC/2015, conforme entendimento consolidado no Enunciado Administrativo 6/STJ.<br>5. Pedido não conhecido.<br>VOTO<br>O presente pedido de uniformização de interpretação de lei foi deduzido pela UNIÃO contra acórdão da TNU que, por maioria, negou provimento ao pedido de uniformização, mantendo a sentença que determinou o fornecimento do medicamento Rituximabe para uso off-label à parte autora, que é portadora de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), Neuromielite Óptica e Insuficiência Renal, sendo refratária a todos os medicamentos previstos nos protocolos do SUS. Assevera que o medicamento Rituximabe, embora registrado na ANVISA, não possui indicação em bula para o tratamento das enfermidades da autora, configurando-se como uso off-label.<br>A UNIÃO sustenta que o acórdão recorrido diverge da tese firmada no Tema n. 106 do STJ, que estabelece os requisitos cumulativos para o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, incluindo a necessidade de registro na ANVISA e a observância dos usos autorizados pela agência. Alega que o fornecimento de medicamentos para uso off-label, salvo autorização expressa da ANVISA, é vedado. Argumenta que a decisão da TNU contraria a jurisprudência dominante do STJ, indicando como paradigmas o PUIL n. 2.101/MG e o Aglnt no PUIL n. 3.512/GO.<br>Não obstante a plausibilidade da tese jurídica deduzida pela UNIÃO, o pedido não ultrapassa o juízo de admissibilidade, na medida em que, em suas razões (fls. 423-428), não se desincumbiu do inarredável ônus de apontar, de forma precisa e expressa, o artigo de lei federal que supostamente tenha sido violado, sobre o qual se busca a interpretação pretendida, falha substancial insanável, situação que atrai, por analogia, a incidência da Súmula n. 284 do STF ("É inadmissível o recurso extraordinário, quando a deficiência na sua fundamentação não permitir a exata compreensão da controvérsia").<br>A propósito:<br>PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. RESPONSABILIDADE CIVIL. AGRAVO INTERNO. PEDIDO DE UNIFORMIZAÇÃO DE INTERPRETAÇÃO DE LEI. AUSÊNCIA DE COTEJO ANALÍTICO. FALTA DE INDICAÇÃO DO DISPOSITIVO LEGAL INTERPRETADO DIVERGENTEMENTE. PROVIMENTO NEGADO.<br>1. Nos termos do art. 18, § 3º, da Lei 12.153/2009, o pedido de uniformização de interpretação de lei federal é cabível no âmbito do Superior Tribunal de Justiça quando as turmas recursais de diferentes estados derem à lei federal interpretações divergentes ou quando a decisão proferida estiver em contrariedade com súmula deste Tribunal, e especificamente no que se refere a questões de direito material.<br>2. No caso dos autos, a parte deixou de realizar o cotejo analítico dos precedentes indicados com a situação concreta em exame, o que se faz por meio da comparação analítica dos trechos dos acórdãos paradigma e recorrido que identifiquem a similitude fática e a adoção de posicionamento distinto pelo órgão julgador.<br>3. A ausência de indicação do dispositivo de lei federal interpretado divergentemente inviabiliza do conhecimento do pedido de uniformização no âmbito desta Corte Superior. Precedentes.<br>4. Agravo interno a que se nega provimento.<br>(AgInt no PUIL n. 3.688/PA, relator Ministro Paulo Sérgio Domingues, Primeira Seção, julgado em 20/8/2024, DJe de 23/8/2024; sem grifos no original.)<br>Cumpre ainda anotar que a UNIÃO também não demonstrou o alegado dissídio interpretativo consoante o disposto no art. 1.029, § 1º, do Código de Processo Civil e no art. 255, §§ 1º e 3º, do Regimento Interno do Superior Tribunal de Justiça - aplicável ao PUIL, por analogia -, na medida em que não juntou certidão, cópia integral dos paradigmas mencionados ou citação de repositório oficial, autorizado ou credenciado no qual foram publicados, em evidente desacordo com as normas legais e regimentais de regência, nem indicou a fonte onde foram reproduzidos os julgados disponíveis na internet. Vale ressaltar que não atende ao requisito a mera menção ao Diário de Justiça, consoante farta e uníssona jurisprudência desta Corte.<br>A propósito:<br>PROCESSUAL CIVIL. PEDIDO DE UNIFORMIZAÇÃO DE INTERPRETAÇÃO DE LEI. JUIZADOS ESPECIAIS DA FAZENDA PÚBLICA. DIVERGÊNCIA. REQUISITOS. AUSÊNCIA. LEGISLAÇÃO LOCAL. EXAME. IMPOSSIBILIDADE.<br>1. O incidente de uniformização dirigido ao STJ, nos termos do art. 18, § 3º, da Lei n. 12.153/2009, é cabível quando as Turmas Recursais de diferentes Estados derem à lei federal interpretações divergentes, ou quando a decisão proferida estiver em contrariedade com súmula do Superior Tribunal de Justiça, especificamente no que se refere a questões de direito material.<br>2. Segundo o disposto no art. 1.029, § 1º, do CPC/2015 e no art. 255, § 1º, do RISTJ, aplicáveis por analogia, a parte requerente deve comprovar a divergência com a certidão, cópia ou citação do repositório de jurisprudência, oficial ou credenciado, mencionando, em qualquer caso, as circunstâncias que identifiquem ou assemelhem os casos confrontados, o que, in casu, não ocorreu.<br>3. Não cabe a esta Corte Superior se manifestar, em sede de pedido de uniformização de interpretação de lei federal, acerca de legislação local.<br>4. Agravo interno desprovido.<br>(AgInt no PUIL 2750/SP, Rel. Ministro Gurgel de Faria, Primeira Seção, DJe 21/11/2022; sem grifo no original.)<br>PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NO PEDIDO DE UNIFORMIZAÇÃO DE INTERPRETAÇÃO DE LEI. ART. 14, § 4º, DA LEI 10.259/2001. AUSÊNCIA DE COTEJO ANALÍTICO. PEDIDO NÃO CONHECIDO.<br>1. Nos termos do art. 14, § 4º, da 10.259/2001, o cabimento do incidente perante o STJ se dará nas hipóteses de decisão colegiada que examina questão de direito material, a qual esteja em confronto com súmula ou jurisprudência dominante do STJ. Para tanto, faz-se necessária a demonstração da divergência mediante a verificação das circunstâncias que assemelhem ou identifiquem os casos confrontados, com a realização do cotejo analítico entre eles (arts. 1.029, § 1º, do CPC/2015 e 255, § 1º, do RISTJ).<br>2. Na espécie, a requerente não procedeu ao cotejo analítico entre os acórdãos confrontados. Também não fez prova da divergência com a certidão, cópia ou citação do repositório de jurisprudência, oficial ou credenciado, requisitos indispensáveis para o processamento e conhecimento do referido incidente de uniformização.<br>3. Agravo interno não provido.<br>(AgInt no PUIL n. 760/DF, relator Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 31/3/2020, DJe de 2/4/2020; sem grifo no original.)<br>PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO NO PEDIDO DE UNIFORMIZAÇÃO DE INTERPRETAÇÃO DE LEI. CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015. APLICABILIDADE. DISSÍDIO NÃO COMPROVADO. ARGUMENTOS INSUFICIENTES PARA DESCONSTITUIR A DECISÃO ATACADA. APLICAÇÃO DE MULTA. ART. 1.021, § 4º, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015. DESCABIMENTO.<br> .. <br>III - A só menção ao Diário da Justiça em que teriam sido publicados os acórdãos paradigmas trazidos à colação, sem a indicação da respectiva fonte, quando os julgados encontram-se disponíveis na rede mundial de computadores ou Internet, não supre a exigência da citação do repositório oficial ou autorizado de jurisprudência, ou, ao menos, da juntada da certidão ou cópia autenticada do acórdão paradigma.<br> .. <br>VII - Agravo Interno improvido.<br>(AgInt no PUIL n. 3.089/SP, relatora Ministra Regina Helena Costa, Primeira Seção, julgado em 29/11/2022, DJe de 1/12/2022; sem grifo no original.)<br>Cumpre observar que:<br> ..  a ausência de demonstração da divergência alegada no recurso uniformizador constitui claramente vício substancial resultante da não observância do rigor técnico exigido na interposição do presente recurso, apresentando-se, pois, descabida a incidência do parágrafo único do art. 932 do CPC/2015 para complementação da fundamentação, possível apenas em relação a vício estritamente formal, nos termos do Enunciado Administrativo 6/STJ. (AgRg nos EREsp 1.743.945/PR, relator Ministro Herman Benjamin, Corte Especial, DJe de 20/11/2019).<br>No mesmo diapasão, ilustrativamente:<br>PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NO PEDIDO DE UNIFORMIZAÇÃO DE INTERPRETAÇÃO DE LEI. ART. 14, § 4º, DA LEI 10.259/2001. AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO E COMPROVAÇÃO DA DIVERGÊNCIA JURISPRUDENCIAL. INOBSERVÂNCIA DOS REQUISITOS LEGAIS E REGIMENTAIS. INAPLICABILIDADE DO ART. 932, PARÁGRAFO ÚNICO, DO CPC/2015. PRECEDENTES DO STJ. AGRAVO INTERNO IMPROVIDO.<br>I. Agravo interno aviado contra decisão, publicada na vigência do CPC/2015, que não conheceu do Pedido de Uniformização de Interpretação de Lei.<br>II. Na forma da jurisprudência do STJ, o Incidente de Uniformização dirigido a esta Corte Superior é cabível contra decisão colegiada da Turma Nacional de Uniformização que, apreciando questão de direito material, contrarie súmula ou jurisprudência dominante no STJ, exigindo-se a demonstração da divergência mediante a verificação das circunstâncias que assemelhem ou identifiquem os casos confrontados e a realização do cotejo analítico entre eles, nos moldes exigidos pelo art. 1.029, § 1º, do CPC/2015 e do 255, § 1º, do RISTJ, aplicáveis, por analogia. Precedentes do STJ.<br>III. A Corte Especial desta Corte já decidiu que "a ausência de demonstração da divergência alegada no recurso uniformizador constitui claramente vício substancial resultante da não observância do rigor técnico exigido na interposição do presente recurso, apresentando-se, pois, descabida a incidência do parágrafo único do art. 932 do CPC/2015 para complementação da fundamentação, possível apenas em relação a vício estritamente formal, nos termos do Enunciado Administrativo 6/STJ" (STJ, AgRg nos EREsp 1.743.945/PR, Rel. Ministro HERMAN BENJAMIN, CORTE ESPECIAL, DJe de 20/11/2019). Em igual sentido: STJ, AgInt nos EAREsp 419.394/DF, Rel. Ministro JORGE MUSSI, CORTE ESPECIAL, DJe de 14/06/2019; AgInt nos EREsp 1.455.459/SC, Rel. Ministro FRANCISCO FALCÃO, CORTE ESPECIAL, DJe de 09/12/2019.<br>IV. Agravo interno improvido.<br>(AgInt no PUIL 889/RS, Rel. Ministra Assusete Magalhães, Primeira Seção, DJe 03/11/2022; sem grifo no original.)<br>Ante o exposto, NÃO CONHEÇO do pedido.<br>É como voto.