ACÓRDÃO<br>Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, acordam os Ministros da PRIMEIRA SEÇÃO do Superior Tribunal de Justiça, em Sessão Virtual de 08/10/2025 a 14/10/2025, por unanimidade, negar provimento ao recurso, nos termos do voto do Sr. Ministro Relator.<br>Os Srs. Ministros Afrânio Vilela, Francisco Falcão, Maria Thereza de Assis Moura, Benedito Gonçalves, Marco Aurélio Bellizze, Sérgio Kukina, Gurgel de Faria e Paulo Sérgio Domingues votaram com o Sr. Ministro Relator.<br>Presidiu o julgamento a Sra. Ministra Regina Helena Costa.<br>EMENTA<br>PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NO CONFLITO DE COMPETÊNCIA. FORNECIMENTO DE PRODUTO À BASE DE CANNABIS (CANABIDIOL). MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. TEMA N. 500/STF. COMPETÊNCIA DO JUÍZO FEDERAL. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO.<br>1. Apesar de ser possível a autorização de importação de produto derivado de Cannabis pela ANVISA, o aludido órgão esclareceu que esses produtos não são por ela registrados, conforme consta da Nota Técnica n. 11/2024/SEI/COCIC /GPCON/DIRE5/ANVISA.<br>2. Não sendo o medicamento registrado na ANVISA, não se aplica ao caso a decisão do Supremo Tribunal Federal no Tema n. 1.234 (RE n. 1.366.243/SC), porque nele discute-se tão somente a concessão de medicamentos registrados pela ANVISA.<br>3. A jurisprudência consolidada deste STJ entende, à luz do Tema n. 500/STF, que as ações, visando ao fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA, como é o caso dos autos, devem ser necessariamente propostas contra a União, atraindo, portanto, a competência da Justiça Federal para processá-las e julgá-las.<br>4. Agravo interno desprovido.

RELATÓRIO<br>Trata-se de agravo interno no conflito negativo de competência suscitado pela parte (menor impúbere), contra decisão proferida pelo Juízo da 2ª Vara Federal da Seção Judiciária do Estado da Paraíba (Processo n. 0010603-23.2025.4.05.8200), que conflita com a decisão proferida pelo Juízo do 1º Núcleo de Justiça do Estado da Paraíba (Processo n. 0800101-22.2025.8.15.7701). A controvérsia diz respeito à competência para decidir ação em que se postula o fornecimento dos produtos de cannabis para o tratamento de epilepsia, DI moderada e Diabetes Mellitus insulino-dependente Tipo 1.<br>Narra a autora:<br>A Suscitante figura como parte autora nos autos da ação originariamente distribuída junto ao 1º Núcleo de Justiça 4.0 de Saúde Pública do Estado da Paraíba, no qual se postula a condenação do Estado da Paraíba e do Município de João Pessoa na obrigação de fornecimento de medicamento formulado de derivado vegetal à base de cannabis, especificamente 01 frasco ao mês (12 frascos ao ano) de uma solução oleosa rica em CBD de 100 mg/ml, com pagamento também de taxa associativa anual, enquanto for necessário ao tratamento, posto que possui Epilepsia (CID10 G40), DI moderada (CID10 F71) e Diabetes Mellitus insulino-dependente - Tipo 1 (CID10 E10). No entanto, em sentença proferida pela 1º Núcleo de Justiça 4.0 de Saúde Pública no processo de nº 0800101-22.2025.8.15.7701, o Juízo pediu pela inclusão da União Federal no polo passivo, declarando a incompetência da Justiça Estadual  ..  Contudo, após a propositura da ação perante a Justiça Federal sob o nº0010603- 23.2025.4.05.8200, o juízo da 2ª Vara Federal alegou incompetência para julgar a ação.<br>Foram anexadas aos autos as decisões dos juízos Estadual e Federal, respectivamente, nas fls. 167-169 e 357-359.<br>Sem manifestação do Ministério Público Federal.<br>Na decisão de fls. 369-373, conheci do conflito para declarar a competência da justiça federal, nos termos da seguinte fundamentação:<br>Portanto, não sendo o medicamento registrado na ANVISA, não se aplica ao caso a decisão do Supremo Tribunal Federal no Tema n. 1.234 (RE 1.366.243/SC), porque nele discute-se tão somente a concessão de medicamentos registrados pela ANVISA.<br> .. <br>De outro lado, o STF, no julgamento do RE 657.718/MG (Tema n. 500/STF), estabeleceu a obrigatoriedade de ajuizamento da ação contra a União quando se pleitear o fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA.<br> .. <br>Assim, devido à ausência de registro do medicamento solicitado na Anvisa e a necessidade da União compor o polo passivo, deve ser reconhecida a competência da Justiça Federal para processamento e julgamento da ação.<br>Ante o exposto, com fundamento no art. 955 do CPC, designo o Juízo da 2ª Vara Federal da Seção Judiciária do Estado da Paraíba para resolver, em caráter provisório, as medidas urgentes relacionadas ao processo em epígrafe.<br>Nas razões do presente agravo interno, a UNIÃO sustenta que (fl. 387):<br>Com efeito, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não considera os produtos à base de cannabis como medicamentos, mas sim como "Produtos de Cannabis", que são produtos industrializados destinados à finalidade medicinal. Isso ocorre porque os produtos à base de cannabis não possuem registro como medicamento na Anvisa e não tiveram sua eficácia, qualidade ou segurança avaliada pela agência. Atualmente, existem 37 produtos derivados da cannabis com autorização de comercialização no Brasil.<br>A Anvisa exige que os pacientes sejam informados sobre os riscos à saúde envolvidos, a condição regulatória do produto e os possíveis efeitos adversos. Além disso, os pacientes devem assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) sobre a utilização do produto de cannabis.<br>Como esses produtos não podem ser considerados medicamentos e não possuem regularização no país, os mesmos não podem ser importados, armazenados, distribuídos ou revendidos por pessoas jurídicas no Brasil, conforme previsto pela Lei nº 6.360/1976. Por outro lado, a RDC n.º 660, de 30 de março de 2022, define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde por meio de cadastro prévio e outros requisitos normativos.<br>Dessa forma, a conclusão é de que o Tema 500 não se aplica à espécie, uma vez que disciplina a competência para julgar demandas sobre medicamentos e, no caso, nenhum produto à base de cannabis possui registro na Anvisa porque não se trata de medicamento.<br>Sem manifestações (fls. 401-402).<br>É o relatório.<br>EMENTA<br>PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NO CONFLITO DE COMPETÊNCIA. FORNECIMENTO DE PRODUTO À BASE DE CANNABIS (CANABIDIOL). MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. TEMA N. 500/STF. COMPETÊNCIA DO JUÍZO FEDERAL. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO.<br>1. Apesar de ser possível a autorização de importação de produto derivado de Cannabis pela ANVISA, o aludido órgão esclareceu que esses produtos não são por ela registrados, conforme consta da Nota Técnica n. 11/2024/SEI/COCIC /GPCON/DIRE5/ANVISA.<br>2. Não sendo o medicamento registrado na ANVISA, não se aplica ao caso a decisão do Supremo Tribunal Federal no Tema n. 1.234 (RE n. 1.366.243/SC), porque nele discute-se tão somente a concessão de medicamentos registrados pela ANVISA.<br>3. A jurisprudência consolidada deste STJ entende, à luz do Tema n. 500/STF, que as ações, visando ao fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA, como é o caso dos autos, devem ser necessariamente propostas contra a União, atraindo, portanto, a competência da Justiça Federal para processá-las e julgá-las.<br>4. Agravo interno desprovido.<br>VOTO<br>O agravo não merece ser provido.<br>Com efeito, apesar de ser possível a autorização de importação de produto derivado de Cannabis pela ANVISA, o aludido órgão esclareceu que esses produtos não são por ela registrados, conforme consta da Nota Técnica n. 11/2024/SEI/COCIC /GPCON/DIRE5/ANVISA, in verbis:<br>A RDC n.º 660, de 30 de março de 2022, define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.<br>Conforme o Art. 5º da norma, previamente à importação e uso de Produto derivado de Cannabis, os pacientes devem se cadastrar junto à Anvisa, por meio do formulário eletrônico para a importação e uso de Produto derivado de Cannabis, disponível no Portal de Serviços do Governo Federal, que pode ser acessado por este endereço: https://www.gov.br/pt-br/servicos/solicitar-autorizacao-para-importacao excepcional-de-produtos-a-base-de-canabidiol.<br>Com base nos Art. 5º, §3º e Art. 6º, para os Produtos derivados de Cannabis constantes da presente Nota Técnica, a aprovação do cadastro ocorrerá de forma automática. Caso o paciente deseje importar um produto que não consta da lista, deverá fazer a solicitação por meio do formulário eletrônico citado, a qual será avaliada pela área técnica da Anvisa. Cabe esclarecer que os produtos aqui listados são produtos sem registro na Anvisa e que não tiveram sua eficácia, qualidade ou segurança avaliadas pela Agência.<br>Sua importação foi autorizada de forma excepcional, para uso próprio de pessoa física previamente cadastrada na Agência. Outros produtos poderão ser incluídos na lista, após análise técnica pela Anvisa, com base nas solicitações recebidas dos pacientes<br>Portanto, não sendo o medicamento registrado na ANVISA, não se aplica ao caso a decisão do Supremo Tribunal Federal no Tema n. 1.234 (RE n. 1.366.243/SC), porque nele discute-se tão somente a concessão de medicamentos registrados pela ANVISA.<br>Por outro lado, o Tema n. 793/STF  que dispõe sobre a responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde  , e o Tema n. 1. 161/STF  que trata do dever do Estado de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária  não podem ser aplicados em sede de conflito de competência, mas sim no âmbito da ação principal, por serem temas relacionados ao mérito da controvérsia.<br>Segundo a jurisprudência desta Corte, em sede de conflito de competência, não se pode adentrar no mérito da ação, tampouco qual seria o rol de responsabilidades atribuído a cada ente federativo em relação ao Sistema Único de Saúde, mas tão somente analisar qual é o juiz competente para processar e julgar a causa.<br>Nesse sentido:<br> ..  é pacifica a orientação desta Corte Superior no sentido de que em conflito de competência julgado pelo STJ, não se julga o mérito da ação, tampouco qual seria o rol de responsabilidades atribuído a cada ente federativo em relação ao Sistema Único de Saúde ou modifica o polo ativo ou passivo da demanda, mas analisa a competência do juízo. Além disso, competente para processar e julgar a causa ordinárias a eventual aplicação da tese jurídica firmada no tema 793/STF em repercussão geral não pode ser aplicada diretamente pelo Superior Tribunal de Justiça em sede de conflito de competência, mas sim pelas instâncias, principalmente na eventual via recursal aberta contra a decisão que excluiu o ente federal da relação jurídica (AgInt no CC n. 184.363/SC, relator Ministro Mauro Campbell Marques, Primeira Seção, julgado em 16/8/2022 , DJe de 19/8/2022).<br> ..  o conflito de competência não é a via adequada para discutir a legitimidade ad causam, à luz da Lei n. 8.080/1990, ou a nulidade das decisões proferidas pelo Juízo estadual ou federal, questões que devem ser analisada no bojo da ação principal (AgInt no CC n. 201.071/SC, relator Ministro Gurgel de Faria, Primeira Seção, julgado em 2/9/2024 DJe de 6/9/2024).<br>De outro lado, o STF, no julgamento do RE n. 657.718/MG (Tema n. 500/STF), estabeleceu a obrigatoriedade de ajuizamento da ação contra a União quando se pleitear o fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA. As teses da repercussão geral foram fixadas nos seguintes termos:<br>1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.<br>2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.<br>3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411 /2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.<br>4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União (RE 657718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22-05 2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020.)<br>Nesse contexto, a jurisprudência consolidada deste STJ entende, à luz do Tema n. 500/STF, que as ações, visando ao fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA, como é o caso dos autos, devem ser necessariamente propostas contra a União, atraindo, portanto, a competência da Justiça Federal para processá-las e julgá-las.<br>Nessa senda:<br>PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO. CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM DEMANDA NÃO AJUIZADA REGULAR REGISTRO NA ANVISA CONTRA A UNIÃO. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL.<br>1. Cuida-se de Agravo Interno contra decisum que conheceu do Conflito para declarar competente o Juízo Estadual.<br>2. O Agravo Interno merece prosperar, devendo ser reconsiderada a decisão, para conhecer do Conflito e declarar competente o Juízo Federal, suscitante.<br>3. Na origem, Adair Antonio Batistella Ioris ajuizou, em 30 de julho de 2019, ação para obter o fornecimento dos princípios ativos dulaglutida e rosuvastatina 10mg (medicamento não padronizado), contra o Estado de Santa Catarina, perante a Vara Única da Comarca de São Lourenço do Oeste/SC. Às fls. 25-26, e-STJ, em 7 de novembro de 2019, o Juízo da Vara Única de São Lourenço do Oeste, seguindo voto do Ministro Fachin no julgamento do RE 855.178/SE, entendeu que, por se tratar de medicamento não padronizado, seria de rigor a inclusão da União no polo passivo e declinou da competência em favor da Justiça Federal. O processo foi distribuído sob o número 5007107-22.2019.4.04.7202 perante a Segunda Vara Federal da Subseção Judiciária de Chapecó SC, a qual, em decisão proferida no dia 30 de março de 2020, determinou que a União fosse excluída da lide, reconheceu a incompetência da Justiça Federal e restituiu o feito à origem.<br>4. Nesse particular, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 855.178/SE, apreciado sob o regime de repercussão geral e vinculado ao Tema 793/STF, firmou a seguinte tese: "O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, sendo responsabilidade solidária dos entes federados, podendo figurar no polo passivo qualquer um deles em conjunto ou isoladamente".<br>5. O entendimento exposto no julgamento do RE 657.718/MG diz respeito apenas a medicamentos sem registro na ANVISA, para o qual a Corte Suprema estabelece a obrigatoriedade de ajuizamento da ação: "1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer contra a União medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da Nesse sentido, cita-se precedente do STJ: (AgInt no CC 172.061 União" /PA, Rel. Ministro Francisco Falcão, Primeira Seção, DJe 3/9/2020).<br>6. Assim, reconsidera-se o decisum, para se conhecer do conflito e declarar competente o Juízo Federal.<br>7. Agravo Interno provido.<br>(AgInt no CC 172.502/SC, r elator Ministro Herman Benjamin, Primeira Seção, julgado em 2/3/2021 8/3/2021.)<br>No mesmo sentido, em casos análogos, envolvendo medicamentos/produtos à base de Cannabis, confiram-se também os seguintes precedentes monocráticos: CC n. 212.251/PB, relatora Ministra Maria Thereza de Assis Moura, DJEN 28/4/2025; CC n. 212008/MG, relator Ministro Teodoro Silva Santos, DJEN 23/4/2025; CC n. 209.792/RS relator Ministro Paulo Sérgio Domingues, DJEN 12/3/2025; CC n. 212.018/PB, relator Ministro Benedito Gonçalves, DJEN 6/5/2025; CC n. 212.207/PB, relator Ministro Marco Aurélio Bellizze, DJEN 10/4/2025; CC n. 210147, relator Ministro Francisco Falcão, DJEN 19/2/2025; CC n. 205.152/SC, relator Ministro Gurgel de Faria, DJe de 17/9/2024.<br>Assim, devido à ausência de registro do medicamento solicitado na Anvisa e a necessidade da União compor o polo passivo, deve ser reconhecida a competência da Justiça Federal para processamento e julgamento da ação.<br>Ante o exposto, NEGO PROVIMENTO ao agravo interno.<br>É como voto.