ACÓRDÃO<br>Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, acordam os Ministros da QUARTA TURMA do Superior Tribunal de Justiça, em Sessão Virtual de 11/11/2025 a 17/11/2025, por unanimidade, conhecer do recurso mas lhe negar provimento, nos termos do voto do Sr. Ministro Relator.<br>Os Srs. Ministros Maria Isabel Gallotti, Antonio Carlos Ferreira, Marco Buzzi e João Otávio de Noronha votaram com o Sr. Ministro Relator.<br>Presidiu o julgamento o Sr. Ministro João Otávio de Noronha.<br>EMENTA<br>RECURSO ESPECIAL. DIREITO DO CONSUMIDOR E PROCESSUAL CIVIL. PLANO DE SAÚDE. RECUSA DE COBERTURA. MEDICAMENTO DE ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA. DARATUMUMABE (DALINVI). AMILOIDOSE. EXCLUSÃO DE USO DOMICILIAR. IMPOSSIBILIDADE. MEDICAMENTO INJETÁVEL QUE EXIGE SUPERVISÃO PROFISSIONAL. MEDICAÇÃO ASSISTIDA. RECUSA ABUSIVA. PRECEDENTES. RECURSO DESPROVIDO.<br>1. A Lei 9.656/98, em seu art. 10, VI, ao prever a exclusão de fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, refere-se, em regra, àqueles adquiridos em farmácias e autoadministrados pelo paciente, excluindo da proibição as hipóteses de antineoplásicos orais, medicação assistida (home care) e aqueles que necessitam de supervisão direta de profissional habilitado em saúde.<br>2. O medicamento Daratumumabe ("Dalinvi"), por ser uma solução para diluição injetável (via intravenosa), necessita de supervisão direta de profissional habilitado em saúde para sua administração, não se configurando como medicamento de uso domiciliar, mas sim como modalidade de medicação assistida (uso ambulatorial).<br>3. Recurso especial desprovido.

RELATÓRIO<br>Trata-se de recurso especial interposto por NOTRE DAME INTERMÉDICA SAÚDE S/A, fundamentado no art. 105, III, "a" e "c", da Constituição da República, contra acórdão proferido pelo eg. Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, assim ementado:<br>"APELAÇÃO CÍVEL. Ação de obrigação de fazer. Plano de saúde. Autor que foi diagnosticado com amiloidose, síndrome nefrática e anasarca. Pedido de tratamento com Daratumumabe ("Dalinvi") que foi negado pela ré. Sentença de procedência dos pedidos iniciais. Insurgência recursal da operadora ré. Não acolhimento. Medicação que, além de ter registro na ANVISA, tem indicação terapêutica no caso da moléstia que acomete o autor. Aplicação, no caso, da Súmula 102 deste Tribunal. Valor da indenização por danos morais que é razoável, em consonância com o contexto dos autos. Sentença mantida. Recurso desprovido." (e-STJ, fls. 455)<br>Os embargos de declaração opostos por NOTRE DAME INTERMÉDICA SAÚDE S/A foram rejeitados (e-STJ, fls. 537/541) e os embargos de declaração opostos por JOÃO CATALDO DE PAULA foram acolhidos, sem modificação do resultado (e-STJ, fls. 531/533).<br>Em seu recurso especial, a recorrente alega violação dos seguintes dispositivos da legislação federal, com as respectivas teses:<br>(i) art. 1.022, II, do CPC, pois teria havido omissão no acórdão recorrido quanto à aplicação do art. 10, VI, da Lei 9.656/1998, configurando negativa de prestação jurisdicional mesmo após a oposição de embargos de declaração.<br>(ii) art. 10, § 4º, VI, da Lei 9.656/1998 (com remissão ao art. 12, I, "c", e II, "g"), pois seria lícita a exclusão de cobertura de medicamentos de uso domiciliar não antineoplásicos, de modo que o acórdão teria negado vigência à norma ao impor o custeio do protocolo ANDROMEDA (DARA-Vcd).<br>Foram apresentadas contrarrazões (e-STJ, fls. 545/552).<br>É o relatório.<br>EMENTA<br>RECURSO ESPECIAL. DIREITO DO CONSUMIDOR E PROCESSUAL CIVIL. PLANO DE SAÚDE. RECUSA DE COBERTURA. MEDICAMENTO DE ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA. DARATUMUMABE (DALINVI). AMILOIDOSE. EXCLUSÃO DE USO DOMICILIAR. IMPOSSIBILIDADE. MEDICAMENTO INJETÁVEL QUE EXIGE SUPERVISÃO PROFISSIONAL. MEDICAÇÃO ASSISTIDA. RECUSA ABUSIVA. PRECEDENTES. RECURSO DESPROVIDO.<br>1. A Lei 9.656/98, em seu art. 10, VI, ao prever a exclusão de fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, refere-se, em regra, àqueles adquiridos em farmácias e autoadministrados pelo paciente, excluindo da proibição as hipóteses de antineoplásicos orais, medicação assistida (home care) e aqueles que necessitam de supervisão direta de profissional habilitado em saúde.<br>2. O medicamento Daratumumabe ("Dalinvi"), por ser uma solução para diluição injetável (via intravenosa), necessita de supervisão direta de profissional habilitado em saúde para sua administração, não se configurando como medicamento de uso domiciliar, mas sim como modalidade de medicação assistida (uso ambulatorial).<br>3. Recurso especial desprovido.<br>VOTO<br>Extrai-se dos autos que, na origem, João Cataldo de Paula, beneficiário de plano de saúde, alegou ter sido diagnosticado com amiloidose, síndrome nefrótica e anasarca, com indicação médica do protocolo ANDROMEDA (DARA-VCd) e negativa de cobertura pela operadora sob o fundamento de uso off label. Diante disso, propôs ação de obrigação de fazer cumulada com danos morais, com pedido de tutela de urgência para a liberação e o custeio dos medicamentos e procedimentos necessários ao tratamento, afirmando a incidência do CDC e a regularidade da prescrição.<br>A sentença julgou procedentes os pedidos, confirmando a tutela de urgência e condenando a ré a liberar e custear todos os procedimentos médicos e o fornecimento dos medicamentos correspondentes ao protocolo ADROMEDA (DARA-VCd), além de fixar indenização por danos morais em R$ 8.000,00, com correção monetária desde a sentença e juros de mora a partir da citação, e honorários advocatícios em 10% sobre o valor atualizado da condenação (e-STJ, fls. 407-413).<br>No acórdão, a 2ª Câmara de Direito Privado do TJSP, por maioria, negou provimento à apelação da operadora, assentando que o Daratumumabe possui registro na ANVISA e indicação terapêutica para a moléstia, aplicando a Súmula 102 do TJSP, e mantendo o dano moral por razoável; majorou os honorários de sucumbência em mais 2%. Em embargos de declaração, acolheu-se o recurso do autor apenas para aclarar a base de cálculo dos honorários recursais, totalizando 12%, sem modificação do resultado, e rejeitaram-se os aclaratórios da operadora por ausência dos vícios do art. 1.022 do CPC (e-STJ, fls. 454-461; e-STJ, fls. 537-541).<br>No caso, as instâncias ordinárias entenderam pelo dever de cobertura, pelo plano de saúde, do referido procedimento. Leia-se, a propósito, o seguinte trecho do acórdão que julgou a apelação interposta pelo recorrente:<br>"Versa a demanda sobre a negativa para a cobertura do medicamento Daratumumabe ("Dalinvi)", a ser utilizado no protocolo outrora indicado pelo médico assistente. Narrou, a parte autora, ter sido diagnosticada com amiloidose, síndrome nefrática e anasarca, necessitando do tratamento.<br>Com efeito, o uso do medicamento específico não foi uma escolha do apelado ou mero capricho desta. Pelo contrário, há expressa indicação médica nesse sentido, demonstrando os motivos pelos quais seria esta a medicação adequada ao quadro do autor (fls. 67/71).<br>Não bastasse, o medicamento pleiteado pelo autor está devidamente registrado na ANVISA na classe específica para tratamento da moléstia (Registro n. 112363414 "anticorpos monoclonais"), tendo, ainda, em sua bula, indicação expressa para tratamento de pacientes com amiloidose de cadeia leve (AL).<br>Ainda que assim não fosse, a eventual ausência de cobertura do tratamento por falta de previsão no rol da ANS seria superada, uma vez que foi sancionada Lei que obriga os planos de saúde a arcarem com tratamentos que não estejam na lista de referência básica da ANS, colocando fim ao denominado "rol taxativo", transferindo aos planos de saúde o ônus de indicar um tratamento mais eficaz e já inserido no rol, não logrando a parte apelante êxito em assim demonstrar.<br>E, também, aparenta ser irrelevante a alegação de prescrição off-label, incidindo, na espécie, o entendimento consagrado na Súm. 102 desta Corte: "Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS".<br>E, como visto, a cobertura pretendida pelo autor, em verdade, se dá "on label", pois expressamente prevista a terapêutica para a sua moléstia.<br>Ademais, o uso domiciliar não altera a solução, pois, no caso, a gravidade da doença, associada à essencialidade do medicamento para evitar sua progressão e eventual necessidade de internação em ambiente hospitalar, justifica o fornecimento pela operadora, ainda que seja ministrado em ambiente domiciliar." (e-STJ, fls. 456 - 457)<br>Outrossim, os embargos de declaração opostos pela recorrente, que visavam, em síntese, suscitar omissão quanto à correta aplicação da Lei Federal anteriormente mencionada, foram rejeitados pelo TJSP, nos seguintes termos:<br>Entretanto, toda matéria agitada nestes embargos se relaciona com a interpretação que o v. decisum deu aos fatos da causa e aos fundamentos jurídicos, nada havendo de substancial que embase a indigitada existência dos vícios para interposição dos declaratórios.<br>Isso pois, é crível que as questões suscitadas pela parte embargante neste momento foram devidamente analisadas no julgado, não se verificando qualquer omissão, contradição ou obscuridade.<br>Percebe-se que a insurgência da parte embargante se dá apenas quanto à interpretação fática e jurídica realizada por esta Turma Julgadora, não havendo, portanto, quaisquer dos vícios elencados no art. 1022 do Código de Processo Civil, tratando-se suas alegações, neste recurso, em verdade, de inconformismo com posicionamento adotado no v. acórdão, o que deve ser desafiado pela via recursal apropriada.<br>O acórdão deu o deslinde que entendeu Documento recebido eletronicamente da origem adequado ao contexto daqueles autos, destacando que restou demonstrada a intenção de utilização "on label" do fármaco, com respectivo registro na ANVISA na classe específica para a moléstia do embargado - "amiloidose de cadeia leve" - sendo necessário profissional de saúde para a sua aplicação, como se verifica da bula do medicamento ("DALINVI  será administrado por um médico ou uma enfermeira, por infusão intravenosa, durante várias horas"), não se tratando de simples uso domiciliar, permanecendo o dever da ré de sua cobertura.<br>Ainda, a Turma Julgadora teceu consideração sobre o rol da ANS após a vigência da Lei 14.454/2022, não tendo a operadora, por sua vez, demonstrado outro fármaco com a mesma eficácia para o tratamento individual do embargado.<br>Se entende, a parte embargante, que a conclusão ali exarada pela Turma não condiz com o ordenamento jurídico, deve se valer da via adequada para modificar o acórdão, que, todavia, não é este aclaratório.<br>Dessa forma, analisando-se novamente as questões suscitadas pelas partes, não se vislumbra qualquer vício a ser retificado no acórdão, pois o Julgador não é obrigado a decidir de acordo com as pretensões e alegações das partes, mas sim em consonância com a realidade existente no processo e seu adequado conhecimento. (e-STJ, fls. 539-540)<br>Verifica-se, portanto, que não merece prosperar o recurso especial interposto, por suposta violação ao artigo 1022 do CPC, uma vez que as questões mencionadas pela empresa agravante, relativas à cobertura de medicamento de uso domiciliar, foram devidamente enfrentadas pelo Tribunal de origem, que emitiu pronunciamento de forma fundamentada sobre a matéria, ainda que em sentido contrário à sua pretensão. Não se tratava de omissão, e sim de posicionamento.<br>No mérito, razão também não assiste à recorrente.<br>Cinge-se a controvérsia em relação à obrigatoriedade de custeio do medicamento Daratumumabe ("Dalinvi") para tratamento de amiloidose, síndrome nefrótica e anasarca.<br>No caso em apreço, o acórdão proferido pelo Tribunal de origem reconheceu expressamente a existência de necessidade de cobertura do tratamento, destacando, inclusive, que o medicamento em questão deve ser administrado por profissional de saúde, conforme trecho anteriormente transcrito.<br>Sobre a questão, conforme o atual entendimento desta Corte Superior, é lícita, no âmbito da saúde suplementar, a exclusão do fornecimento de medicamentos destinados ao tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração fora do ambiente hospitalar ou ambulatorial, ressalvadas as hipóteses de fármacos antineoplásicos orais e correlatos, de medicação assistida (home care) e daqueles expressamente incluídos no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para esse fim.<br>Nesse sentido:<br>CIVIL. PROCESSUAL CIVIL. RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO DE USO DOMICILIAR. DEVER DE COBERTURA AFASTADO. RECURSO ESPECIAL PROVIDO.<br>1. Em regra, as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamentos para tratamento domiciliar de doenças cobertas, à exceção de: (i) medicamentos necessários para a realização dos procedimentos e eventos listados no rol da ANS (art.<br>10, § 1º, da Lei n. 9.656/1998, c/c art. 8º, III, da Resolução ANS 465/2021); (ii) medicamentos antineoplásicos orais de uso domiciliar (art. 10, IV, c/c art. 12, I, c, e II, g, da Lei n. 9.656/1998);<br>(iii) medicamentos para o controle de efeitos adversos e adjuvantes relacionados ao tratamento antineoplásico domiciliar de uso oral e adjuvantes (art. 10, IV, c/c art. 12, I, c, da Lei n. 9.656/1998) e (iv) medicamentos prescritos para tratamento no regime de internação domiciliar oferecido pela operadora em substituição ao regime de internação hospitalar, independentemente de previsão contratual (art. 13 da Resolução ANS 465/2021 c/c art. 12, II, d, da Lei n. 9.656/1998), o que não se verifica no caso dos autos. Precedentes.<br>2. Recurso especial provido.<br>(REsp n. 2.223.390/SP, relator Ministro Moura Ribeiro, Terceira Turma, julgado em 25/8/2025, DJEN de 28/8/2025.)<br>DIREITO CIVIL E CONSUMIDOR. AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO DE USO DOMICILIAR QUE NÃO SE ENQUADRA EM NENHUMA DAS SITUAÇÕES ESPECIAIS QUE OBRIGAM O FORNECIMENTO. AUTOADMINISTRAÇÃO. EXCLUSÃO DE COBERTURA. POSSIBILIDADE. NEGATIVA LEGÍTIMA. ACÓRDÃO RECORRIDO QUE DESTOA DA ORIENTAÇÃO JURISPRUDENCIAL DESTA CORTE SUPERIOR. AGRAVO INTERNO NÃO PROVIDO.<br>1. "É lícita a exclusão, na Saúde Suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, salvo os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e os incluídos no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para esse fim.<br>Interpretação dos arts. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 e 19, § 1º, VI, da RN-ANS nº 338/2013 (atual art. 17, parágrafo único, VI, da RN-ANS nº 465/2021)" (AgInt nos EREsp n. 1.895.659/PR, relator Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, Segunda Seção, julgado em 29/11/2022, DJe de 9/12/2022).<br>2. "Domiciliar, de acordo com a lei, refere-se a ambiente que, necessariamente, contrapõe-se a ambulatorial e a hospitalar, com o que se exclui da cobertura legal o fornecimento de medicamentos que, mesmo prescritos pelos profissionais da saúde e ministrados sob sua recomendação e responsabilidade, devam ser utilizados fora de ambulatório ou hospital" (REsp n. 1.883.654/SP, relator Ministro Luis Felipe Salomão, Quarta Turma, julgado em 8/6/2021, DJe de 2/8/2021).<br>3. Agravo interno a que se nega provimento.<br>(AgInt no AgInt no REsp n. 2.071.979/SP, relatora Ministra Maria Isabel Gallotti, Quarta Turma, julgado em 29/4/2024, DJe de 2/5/2024.)<br>Ainda sobre a questão, esta Corte entende que o medicamento para tratamento domiciliar de que trata o art. 10, VI, da Lei 9.656/98 é aquele adquirido diretamente nas farmácias e autoadministrado pelo paciente, cuja indicação não tenha por fim substituir o tratamento ambulatorial ou hospitalar, nem esteja relacionada à continuidade da assistência prestada em âmbito de internação hospitalar, excluindo-se dessa classificação a medicação injetável que necessite de supervisão direta de profissional de saúde, por se tratar de hipótese de uso ambulatorial ou espécie de medicação assistida.<br>Nesse sentido, confiram-se os seguintes precedentes:<br>"AGRAVO INTERNO NOS EMBARGOS DE DIVERGÊNCIA EM RECURSO ESPECIAL. CIVIL. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO DE USO DOMICILIAR. CUSTEIO. OPERADORA. NÃO OBRIGATORIEDADE. ANTINEOPLÁSICO ORAL. NÃO CARACTERIZAÇÃO. LIMITAÇÃO LÍCITA. CONTRATO ACESSÓRIO DE MEDICAÇÃO DE USO DOMICILIAR. POSSIBILIDADE. ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA. SUS. POLÍTICA PÚBLICA. REMÉDIOS DE ALTO CUSTO. RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS (RENAME). JURISPRUDÊNCIA ATUAL. SÚMULA Nº 168/STJ. 1. É lícita a exclusão, na Saúde Suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, salvo os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e os incluídos no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para esse fim. Interpretação dos arts. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 e 19, § 1º, VI, da RN-ANS nº 338/2013 (atual art. 17, parágrafo único, VI, da RN-ANS nº 465/2021).<br>2. A medicação intravenosa ou injetável que necessite de supervisão direta de profissional habilitado em saúde não é considerada como tratamento domiciliar (é de uso ambulatorial ou espécie de medicação assistida).<br>3. Os medicamentos receitados por médicos para uso doméstico e adquiridos comumente em farmácias não estão, em regra, cobertos pelos planos de saúde.<br>4. No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), a assistência farmacêutica está fortemente em atividade, existindo a Política Nacional de Medicamentos (PNM), garantindo o acesso de fármacos à população, inclusive os de alto custo, por meio de instrumentos como a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME).<br>5. É possível, com base na Súmula nº 168/STJ, inadmitir embargos de divergência quando a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça estiver no mesmo sentido do acórdão combatido.<br>6. Agravo interno não provido."<br>(AgInt nos EREsp n. 1.895.659/PR, relator Ministro RICARDO VILLAS BÔAS CUEVA, Segunda Seção, julgado em 29/11/2022, DJe de 9/12/2022)<br>DIREITO CIVIL E DIREITO DO CONSUMIDOR. RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO PRESCRITO PARA GESTANTE COM TROMBOFILIA. ENOXAPARINA 40 MG. NEGATIVA DE COBERTURA SOB FUNDAMENTO DE USO DOMICILIAR. MEDICAÇÃO INJETÁVEL. URGÊNCIA COMPROVADA. IMPOSSIBILIDADE DE REEXAME DE PROVAS. SÚMULA 5 E 7. ACÓRDÃO EM CONSONÂNCIA COM A JURISPRUDÊNCIA DESTA CORTE. SÚMULA 83/STJ. RECURSO NÃO CONHECIDO. I. CASO EM EXAME: 1. Recurso Especial interposto por operadora de plano de saúde contra acórdão do Tribunal de Justiça do Mato Grosso que manteve sentença condenando-a a custear o fornecimento do medicamento Enoxaparina 40 mg, prescrito por médico assistente a paciente gestante com diagnóstico de trombofilia, diante do risco de complicações na gestação e da urgência comprovada do tratamento. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Há duas questões em discussão: (i) definir se o medicamento Enoxaparina 40 mg, prescrito para gestante com trombofilia, se enquadra como de uso domiciliar para fins de exclusão da cobertura contratual; e (ii) estabelecer se a negativa de cobertura viola normas legais e jurisprudência aplicável à assistência suplementar à saúde. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. O art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 não abrange medicamentos injetáveis que exigem administração sob supervisão de profissional de saúde, os quais não são considerados de uso domiciliar, mas sim de uso ambulatorial ou como medicação assistida. 4. O medicamento Enoxaparina 40 mg possui forma de aplicação subcutânea ou intravenosa, o que exige orientação e controle por profissional de saúde, afastando a incidência da cláusula de exclusão invocada pela operadora. 5. A Corte estadual reconheceu, com base nas provas dos autos, que o tratamento prescrito é urgente, voltado à preservação da vida da gestante e do feto, e possui respaldo técnico-científico, tendo sua eficácia reconhecida pela CONITEC e registro na ANVISA. 6. A jurisprudência do STJ afirma que, havendo cobertura da doença, cabe ao médico assistente indicar o tratamento adequado, sendo abusiva a recusa de cobertura por ausência no rol da ANS, especialmente em hipóteses de urgência e risco à vida. 7. O reexame das cláusulas contratuais e das circunstâncias fáticas do caso concreto encontra óbice nas Súmulas 5 e 7 do STJ, impedindo o conhecimento do recurso especial. 8. O acórdão recorrido está em consonância com a jurisprudência consolidada desta Corte, conforme Súmula 83/STJ. IV. DISPOSITIVO 9. Recurso não conhecido. (REsp n. 2.214.109/MT, relatora Ministra Daniela Teixeira, Terceira Turma, julgado em 1/9/2025, DJEN de 4/9/2025.)<br>Verifica-se, portanto, que o art. 10, VI, da Lei 9.656/98 não limita a cobertura de medicamentos ao ambiente de internação hospitalar, havendo previsão de obrigatoriedade de custeio de antineoplásicos orais e correlacionados, medicação assistida - home care ou os que necessitam de supervisão direta de profissional habilitado em saúde, além dos medicamentos expressamente previstos no rol da ANS.<br>No que se refere ao medicamento DALINVI (daratumumabe), verifica-se que o Tribunal de origem reconheceu a necessidade de sua administração por profissional de saúde, conforme consta na bula do referido fármaco.<br>Nesse cenário, tem-se, portanto, que o medicamento em comento se inclui nas hipóteses de inclusão legal de cobertura de medicamento de uso domiciliar, de modo que, em se tratando de medicamento de administração intravenosa com necessidade de supervisão de profissional da saúde, a recusa de custeio ao tratamento por parte do plano de saúde deve ser considerada abusiva.<br>Ante o exposto, nego provimento ao recurso especial.<br>É como voto.