DECISÃO<br>Cuida-se de recurso especial interposto por FUNDAÇÃO ASSISTENCIAL DOS SERVIDORES DO MINISTÉRIO DA FAZENDA, fundamentado na alínea "a" do permissivo constitucional, no intuito de reformar acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, assim ementado (fls. 617-618, e-STJ):<br>DIREITO CIVIL. APELAÇÃO CÍVEL. PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO. USO OFF LABEL. DOENÇA RARA. NEGATIVA DE COBERTURA INDEVIDA. RECURSO DESPROVIDO.<br>I. CASO EM EXAME<br>1. Apelação cível interposta por operadora de plano de saúde contra sentença que a condenou ao custeio de tratamento oncológico com medicamento imunoterápico (Durvalumabe), prescrito para paciente diagnosticado com neoplasia endócrina múltipla tipo 1 (NEM1), doença rara com progressão metastática. A operadora negou a cobertura sob a justificativa de que se trata de uso off label sem previsão contratual e fora das Diretrizes de Utilização Técnica da ANS.<br>II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO<br>2. Há duas questões em discussão: (i) determinar se é obrigatória a cobertura, por plano de saúde, de medicamento registrado na Anvisa prescrito off label para tratamento de doença rara; (ii) definir se a negativa de cobertura baseada exclusivamente na ausência de previsão no rol da ANS e nas Diretrizes de Utilização Técnica é legítima.<br>III. RAZÕES DE DECIDIR<br>3. A enfermidade do beneficiário do plano afeta baixa parcela populacional, sendo uma doença rara, agressiva e com alto risco de mortalidade, de modo que atrai a aplicação excepcional de normas para medicamento órfão, cujo fornecimento foi assegurado para o tratamento de doenças raras e ultrararas pelo Supremo Tribunal Federal e Superior Tribunal de Justiça. Logo, malgrado o fármaco tenha sua eficácia e segurança analisadas pela agência reguladora (ANVISA) para outra indicação de uso, sua prescrição é imprescindível para manutenção da vida e integridade física do paciente e se distingue de casos cuja enfermidade possui ampla gama de terapêutica disponível.<br>4. O Superior Tribunal de Justiça diferencia medicamento experimental de medicamento off label, sendo este último autorizado pela Anvisa e pelo Conselho Federal de Medicina. O medicamento Durvalumabe possui registro regular na Anvisa, o que o qualifica como fármaco aprovado e não experimental, mesmo quando utilizado em regime off label, nos termos da jurisprudência do STJ (AgInt no AREsp n. 2.178.779/SP).<br>5. O plano de saúde pode limitar as doenças a serem cobertas, não os procedimentos, exames e técnicas necessárias ao tratamento da enfermidade não excluída no rol de coberturas. No particular, o ordenamento pátrio tem resguardado proteção jurídica às pessoas com câncer, em especial, o tratamento domiciliar priorizado como direito fundamental, de acordo o art. 4º, inc. IX, do Estatuto da Pessoa com Câncer.<br>6. A ausência de expressa exclusão contratual do tratamento e a ausência de prova da existência de alternativa terapêutica adequada impedem a negativa de cobertura.<br>7. A cláusula contratual limitadora de cobertura deve ser interpretada restritivamente, especialmente em hipóteses de doença grave e progressiva como a do autor, sob pena de frustrar a função social do contrato de plano de saúde.<br>8. Correta a fixação dos honorários sucumbenciais com base no valor da causa, conforme entendimento do Tema 1.076/STJ, diante da impossibilidade de mensuração do proveito econômico exato no momento da sentença.<br>IV. DISPOSITIVO<br>9. Recurso desprovido.<br>Nas razões de recurso especial (fls. 656-668, e-STJ), a parte recorrente aponta violação aos arts. 10, §§ 4º e 13, I e II, da Lei n. 9.656/1998, 421 e 422 do Código Civil.<br>Sustenta, em síntese: a) não ser devido o custeio de medicamento fora do rol da ANS (off label), não sendo o caso de exceção da taxatividade; b) inexiste comprovação de eficácia, pois o estudo CASPIAN não se aplicara ao diagnóstico do recorrido; c) há cláusula contratual expressa de exclusão de uso off label.<br>Contrarrazões apresentadas às fls. 684-690, e-STJ.<br>Em juízo de admissibilidade (fls. 696-698, e-STJ), admitiu-se o recurso, ascendendo os autos a esta Corte.<br>É o relatório.<br>Decido.<br>A irresignação não merece prosperar.<br>1. Cinge-se a controvérsia em definir a obrigatoriedade da cobertura de medicação para tratamento de câncer pelo plano de saúde.<br>Na conjectura, o Tribunal local, soberano na análise do conjunto-fático probatório, concluiu que o contrato celebrado prevê a cobertura da doença, bem como haver Nota Técnica do NATJUS bons resultados do uso da medicação, sendo indevida a recusa de cobertura (fls. 621-623, e-STJ):<br>O autor, atualmente com 41 anos de idade e beneficiário do plano de saúde coletivo empresarial da ré, nos últimos doze anos, vem se tratando das neoplasias e de outras enfermidades que lhe acometeram; "em janeiro de 2023, houve progressão da doença metastática para fígado, osso e linfonodos, tendo realizado tratamento com quimioterapia e imunoterapia". Disse que possui diagnóstico de neoplasia endócrina múltipla tipo 1 (NEM1), CID-10: C37, que é uma doença rara. Informou que, em exame realizado em agosto de 2024, "foi observada no Autor uma progressão de alto grau de tumor neuroendócrino, com concentração de células cancerígenas especialmente no pulmão", por isso, seu médico assistente prescreveu tratamento com quimioterapia a base de cisplatina e etoposídeo e imunoterapia com o Durvalumabe.<br>(..)<br>O medicamento antineoplásico citotóxico em voga, IMFINZI (durvalumabe), possui registro na Anvisa (id. 70527160), cuja bula ao paciente prevê dentre as indicações terapêuticas de uso as seguintes 10 , in verbis:<br>(..)<br>Na hipótese, o médico assistente justificou a escolha terapêutica, à mingua de sucesso de todas as linhas medicamentosas utilizadas anteriormente pelo apelado ("Paciente já submetido a diversas linhas de tratamento"), bem como a evolução da doença, além do alto risco de mortabilidade ao segurado, ressaltando o seguinte (id. 70527105):<br>(..)<br>Consequentemente, malgrado o fármaco tenha sua eficácia e segurança analisadas pela agência reguladora (ANVISA) para outra indicação de uso, a enfermidade do apelado (tumor neuroendócrino ou neoplasia maligna do timo, CID-10: C37) é considerada doença rara e, como assentado no leading case, deve atrair a aplicação excepcional de normas para medicamento órfão 13 , cujo fornecimento foi assegurado para o tratamento de doenças raras e ultrararas pela corte superiores.<br>(..)<br>O requisito legal se encontra satisfeito na hipótese em comento, diante das notas técnicas do NATJUS/TJDFT (ids. 70527163 e 70527164), juntadas pelo apelado, além do estudo científico mencionado no relatório médico do paciente, os quais indicam que o uso combinado do durvalumabe com o esquema de quimioterapia tem propiciado bons resultados no tratamento de diversos cânceres.<br>Ademais, a apelante não se desincumbiu do ônus de provar, nos termos do art. 373, inc. II, do CPC, que a enfermidade em comento não é considerada rara, tampouco demonstrou quais tratamentos cobertos caberiam como alternativa à prescrição em questão, nem trouxe documentos, estudos ou pareceres que demonstrassem a vedação ou não recomendação do uso do fármaco em tais situações clínicas.<br>Portanto, verifica-se a comprovação da eficácia do fármaco vis-à-vis os critérios de segurança da Anvisa, bem como presente recomendação do NATJUS em casos bastante similares, o que reforça o preenchimento dos requisitos para cobertura obrigatória do tratamento pelo plano de saúde.<br>(..)<br>Na hipótese, sequer há cláusula no contrato juntado aos autos que exclua da cobertura o tratamento da doença que acomete o apelado e embargue o tratamento demandado. Logo, a finalidade principal do contrato deve ser atendida, incumbindo à operadora do plano de saúde oferecer os meios necessários para o resguardo da saúde do seu beneficiário.<br>A segunda Seção do STJ, no julgamento dos EREsps 1.889.704/SP e 1.886.929/SP, uniformizou o posicionamento de que o rol de procedimentos da ANS é, via de regra, taxativo, passível de exceção apenas quando (i) não tenha sido indeferido expressamente, pela ANS, a incorporação do procedimento ao Rol da Saúde Suplementar; (ii) haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências; (iii) haja recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como CONITEC e NATJUS) e estrangeiros; e (iv) seja realizado, quando possível, o diálogo interinstitucional do magistrado com entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde, incluída a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, sem deslocamento da competência do julgamento do feito para a Justiça Federal, ante a ilegitimidade passiva ad causam da ANS.<br>Nesse sentido:<br>DIREITO CIVIL E DO CONSUMIDOR. AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. ABLAÇÃO POR RADIOFREQUÊNCIA. NEOPLASIA MALIGNA PANCREÁTICA COM METÁSTASE HEPÁTICA. PROCEDIMENTO PREVISTO NO ROL DA ANS. AUSÊNCIA DE ENQUADRAMENTO NAS DIRETRIZES DE UTILIZAÇÃO. USO OFF-LABEL. RECUSA INDEVIDA. AGRAVO DESPROVIDO.<br>1. A Segunda Seção, ao julgar os EREsps 1.889.704/SP e 1.886.929/SP, concluiu pela possibilidade de custeio de tratamento não constante do rol da ANS, nos seguintes termos: "4 - não havendo substituto terapêutico ou esgotados os procedimentos do Rol da ANS, pode haver, a título excepcional, a cobertura do tratamento indicado pelo médico ou odontólogo assistente, desde que (i) não tenha sido indeferido expressamente, pela ANS, a incorporação do procedimento ao Rol da Saúde Suplementar; (ii) haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências; (iii) haja recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como CONITEC e NATJUS) e estrangeiros; e (iv) seja realizado, quando possível, o diálogo interinstitucional do magistrado com entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde, incluída a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, sem deslocamento da competência do julgamento do feito para a Justiça Federal, ante a ilegitimidade passiva ad causam da ANS".<br>2. No presente caso, no entanto, o procedimento de Ablação por Radiofrequência, indicado para o tratamento da neoplasia maligna de pâncreas com metástase hepática da beneficiária, é previsto no rol da ANS para o tratamento de câncer hepático, tendo a recusa do plano de saúde se baseado no não enquadramento nas Diretrizes de Utilização.<br>3. Nesse contexto, mostra-se devido o custeio do procedimento pelo Plano de Saúde para o tratamento da beneficiária, conforme prescrição médica, encontrando-se justificada devido à gravidade da doença. Acórdão recorrido de acordo com a jurisprudência desta Corte (incidência da Súmula 83/STJ).<br>4. Agravo interno a que se nega provimento. (AgInt no REsp n. 1.940.270/SP, relator Ministro Raul Araújo, Quarta Turma, julgado em 12/6/2023, DJe de 19/6/2023.)<br>AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL - AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER - DECISÃO MONOCRÁTICA QUE NEGOU PROVIMENTO AO APELO. INSURGÊNCIA RECURSAL DA PARTE REQUERIDA.<br>1. "O rol da ANS é solução concebida pelo legislador para harmonização da relação contratual, elaborado de acordo com aferição de segurança, efetividade e impacto econômico. A uníssona doutrina especializada alerta para a necessidade de não se inviabilizar a saúde suplementar. A disciplina contratual exige uma adequada divisão de ônus e benefícios dos sujeitos como parte de uma mesma comunidade de interesses, objetivos e padrões. Isso tem de ser observado tanto em relação à transferência e distribuição adequada dos riscos quanto à identificação de deveres específicos do fornecedor para assegurar a sustentabilidade, gerindo custos de forma racional e prudente." (REsp 1733013/PR, Rel. Ministro LUIS FELIPE SALOMÃO, QUARTA TURMA, julgado em 10/12/2019, DJe 20/02/2020).<br>2. A Segunda Seção deste STJ, em recente julgamento (EREsp n. 1886929/SP e n. 1889704/SP) reafirmou o entendimento acima delineado, fixando as premissas que devem orientar a análise da controvérsia, as quais encontram-se presentes no caso concreto: i) o esgotamento dos procedimentos/medicamentos previstos no rol da ANS, e ii) a eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências e sua recomendação no caso concreto.<br>2.1. Logo, deve ser mantida a decisão que determinou a cobertura, em razão da demonstração de efetiva e excepcional necessidade de cobertura do procedimento/medicamento não previsto.<br>3. Agravo interno desprovido. (AgInt no REsp n. 2.003.512/SP, relator Ministro Marco Buzzi, Quarta Turma, julgado em 4/9/2023, DJe de 8/9/2023.)<br>Todavia, neste mesmo julgamento, fez-se expressa ressalva aos medicamentos relacionados ao tratamento do câncer.<br>Conforme extrai-se do voto condutor do julgamento, acompanhado pelos demais integrantes do Colegiado:<br>8. Não é possível, todavia, generalizar e confundir as coisas.<br>É oportuno salientar a ponderação acerca do rol da ANS feita pela magistrada Ana Carolina Morozowski, especialista em saúde suplementar, em recente seminário realizado no STJ (2º Seminário Jurídico de Seguros), em 20 de novembro de 2019, in verbis:<br>Por outro lado, há categorias de produtos (medicamentos) que não precisam estar previstas no rol - e de fato não estão. Para essas categorias, não faz sentido perquirir acerca da taxatividade ou da exemplaridade do rol. As categorias são:<br>a) medicamentos relacionados ao tratamento do câncer de uso ambulatorial ou hospitalar; e<br>b) medicamentos administrados durante internação hospitalar, o que não se confunde com uso ambulatorial.<br>As tecnologias do item "a" não se submetem ao rol, uma vez que não há nenhum medicamento dessa categoria nele, nem em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). Existe apenas uma listagem de drogas oncológicas ambulatoriais ou hospitalares em Diretriz de Utilização da ANS, mas com o único fim de evidenciar o risco emetogênico que elas implicam, para que seja possível estabelecer qual o tratamento será utilizado contra essas reações (DUT 54, item 54.6).<br>Já a exceção estabelecida em relação às drogas do item "b" pode ser inferida do art. 22, da Res. 428/2017 da ANS, que trata do plano hospitalar. Ao contrário do art. 21, que trata dos atendimentos ambulatoriais, o art. 22 não faz menção à necessidade de que as tecnologias dispensadas em internação hospitalar estejam previstas no rol.<br>Logo, não há falar em rol de cobertura no que se refere ao tratamento de câncer, devendo ser fornecido, pela operadora de plano de saúde, o medicamento prescrito pelo médico assistente.<br>Assim, estando o acórdão em consonância com o entendimento desta Corte Superior, de rigor, pois, o óbice da Súmula 83/STJ.<br>Ademais, é certo que, para derruir as conclusões do acórdão recorrido e acolher o inconformismo recursal, acerca da exclusão de cobertura, risco de desequilíbrio atuarial e inexistência de ato ilícito, exigiria a análise do acervo fático-probatório dos autos, providencia vedada em sede de recurso especial, ante o óbice das Súmulas 5 e 7 do STJ.<br>Precedente:<br>DIREITO CIVIL E DO CONSUMIDOR. AGRAVO EM AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. NEGATIVA DE COBERTURA. MEDICAMENTO OFF-LABEL. RITUXIMABE. REGISTRO NA ANVISA. PRESCRIÇÃO MÉDICA. INDICAÇÃO ADEQUADA. COBERTURA OBRIGATÓRIA. DANOS MORAIS CONFIGURADOS. INCIDÊNCIA DAS SÚMULAS 5, 7 E 83/STJ. AGRAVO CONHECIDO PARA NÃO CONHECER DO RECURSO ESPECIAL. I. CASO EM EXAME<br>1. Agravo interposto contra decisão que inadmitiu recurso especial manejado por operadora de plano de saúde, inconformada com acórdão que a condenou ao custeio do medicamento Rituximabe para tratamento de neuromielite óptica soronegativa, bem como ao pagamento de indenização por danos morais. A operadora alegou ausência de previsão do medicamento no rol da ANS e inexistência de violação à legislação federal. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO<br>2. Há três questões em discussão:(i) definir se é obrigatória a cobertura de medicamento prescrito para enfermidade grave, ainda que fora do rol da ANS;(ii) verificar se a negativa de cobertura justifica a indenização por danos morais;(iii) estabelecer se é admissível o recurso especial frente aos óbices das Súmulas 5, 7 e 83/STJ. III. RAZÕES DE DECIDIR<br>3. A jurisprudência do STJ reconhece ser abusiva a recusa de cobertura de medicamento regularmente registrado na ANVISA, prescrito por profissional habilitado, ainda que utilizado em caráter off-label ou fora das diretrizes da ANS, desde que demonstrada sua eficácia e necessidade clínica.<br>4. O acórdão recorrido concluiu, com base em prova pericial e na análise de cláusulas contratuais, que o medicamento prescrito é adequado, necessário e eficaz, sendo a negativa da operadora incompatível com a função social do contrato e os princípios da dignidade da pessoa humana e da proteção à saúde.<br>5. A condenação por danos morais foi fundamentada no sofrimento psíquico relevante e na conduta reiterada e arbitrária da operadora, que extrapolou mero inadimplemento contratual.<br>6. A pretensão recursal demanda reexame de matéria fático-probatória e contratual, o que atrai os óbices das Súmulas 5 e 7/STJ.<br>7. A solução adotada pelo Tribunal de origem está em consonância com a jurisprudência consolidada do STJ, atraindo, ainda, a aplicação da Súmula 83/STJ. IV. DISPOSITIVO<br>8. Agravo conhecido para não conhecer do recurso especial. (AREsp n. 2.633.581/SP, relatora Ministra Daniela Teixeira, Terceira Turma, julgado em 23/6/2025, DJEN de 26/6/2025.)<br>Inafastáveis os óbices das Súmulas 83, 5 e 7 do STJ.<br>2. Do  exposto,  com  fulcro  no  artigo  932  do  CPC  c/c  a Súmula  568  do  STJ, não conheço do recurso especial.<br>Por conseguinte, nos termos do art. 85, § 11, do CPC, majoro os honorários advocatícios em 10% (dez por cento) sobre o valor já fixado na origem, observado, se for o caso, o disposto no art. 98, § 3º, do CPC.<br>Publique-se.<br>Intimem-se.<br>EMENTA