DECISÃO<br>Cuida-se de conflito de competência suscitado por Juízo de Direito da Vara de Fazendas Públicas, Registros Públicos e Ambiental de Senador Canedo/GO no qual aponta como suscitado o Juízo Federal do Juizado Especial Cível Adjunto à 4ª Vara de Goiânia - SJ/GO.<br>Depreende-se dos autos que Luzia Ferreira dos Santos promoveu ação em desfavor do Estado de Goiás postulando o fornecimento do medicamento Canabidiol Mantecorp 79,14 mg/ml, para tratamento do seu quadro de fibromialgia e transtorno de dor regional.<br>O Juízo estadual determinou a intimação da parte autora para proceder à inclusão da União no polo passivo da demanda, motivo pelo qual remeteu os autos ao Juízo federal, o qual, por sua vez, declinou da competência sob o fundamento de que o valor do tratamento anual do medicamento seria inferior a 210 (duzentos e dez) salários-mínimos, conforme critério estabelecido no Tema n. 1234/STF.<br>Diante disso, o Juízo estadual suscitou o presente conflito, destacando que, não obstante os novos parâmetros estabelecidos no aludido precedente vinculante, o caso envolveria produto sem registro na Anvisa, o que atrairia o entendimento firmado no Tema 500/STF.<br>Brevemente relatado, decido.<br>Como visto, o incidente tem origem em ação ajuizada contra o Estado de Goiás, visando a obtenção do medicamento Canabidiol Mantecorp 79,14 mg/ml para tratamento de saúde da parte autora.<br>O Supremo Tribunal Federal, em decisão proferida no dia 3/12/2007, nos autos do RE n. 566.471/RN, reconheceu repercussão geral sobre a obrigatoriedade, ou não, de o Estado fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo (Tema n. 6/STF).<br>Em acórdão publicado no dia 28/11/2024, foram fixadas as diretrizes a serem observadas para a concessão judicial de medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS), independentemente do custo, tendo em vista a evolução jurisprudencial sobre a matéria, consoante ementa a seguir reproduzida:<br>DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. REPERCUSSÃO GERAL. DEVER DO ESTADO DE FORNECER MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE A QUEM NÃO POSSUA CONDIÇÕES FINANCEIRAS DE COMPRÁ-LO. DESPROVIMENTO. FIXAÇÃO DE TESE DE JULGAMENTO<br>I. CASO EM EXAME<br>1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde.<br>2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo.<br>3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes.<br>4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas.<br>II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO<br>5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS.<br>III. RAZÕES DE DECIDIR<br>6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências.<br>7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas.<br>IV. DISPOSITIVO E TESE<br>8. Recurso extraordinário a que se nega provimento.<br>Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item "4" do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE n. 566471/RN, Redator p/ o acórdão Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO, Sessão Virtual Extraordinária, julgado em 20/09/2024, publicado em 28/11/2024)<br>Conforme indicado no item quatro da referida ementa, também foi afetado ao<br>regime da repercussão geral a definição dos critérios de competência judicial e a responsabilidade financeira dos entes federativos (União, Estados e Municípios) nas ações que tratam do fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, nos termos da decisão proferida no RE n. 1.366.243/SC (Tema n. 1.234/STF).<br>Na ocasião, foi determinada a suspensão nacional dos processos que tratassem da questão controvertida, até o julgamento definitivo do paradigma, inclusive dos processos em que houvesse debate sobre a aplicação do Tema 793 da Repercussão Geral, in verbis:<br>Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, a autoridade judicial direcionará o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e, no caso de deferimento da medida, a decisão poderá ser objeto de ressarcimento entre os entes federativos.<br>Além disso, no dia 17 de abril de 2023, foi concedida tutela provisória incidental no RE 1.366.243/SC para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1.234 da Repercussão Geral, fossem observados os seguintes parâmetros:<br>(i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual;<br>(ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo;<br>(iii) diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021);<br>(iv) ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário. (TPI no RE 1.366.243/SC, Rel. Ministro Gilmar Mendes, DJE 17/04/2023, referendada pelo Plenário Virtual em 18/04/2023)<br>Ainda com o intuito de pacificar a jurisprudência sobre questão jurídica tão sensível e, ao mesmo tempo, controvertida, aquela Corte firmou entendimento vinculante no Tema n. 1.234/STF, estando o acórdão do RE n. 1.366.243 assim ementado, no que interessa:<br>RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.<br>Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.<br>COMPETÊNCIA<br>1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742 /2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.<br>1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).<br>1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.<br>1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.<br>II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS<br>2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCD Ts para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.<br>2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.<br>(..) VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.<br>IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)".<br>A fim de integrar esse acórdão, o STF julgou os embargos de declaração, deixando claro que os medicamentos não registrados na Anvisa deverão observar o Tema n. 500/STF, no qual foi estabelecida a seguinte tese:<br>1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.<br>2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.<br>3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.<br>4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.<br>Diante disso, cumpre salientar que a Primeira Seção do STJ tem reafirmado esse entendimento de que deve ser aplicado o Tema n. 500/STF quanto à competência para processamento e julgamento das ações que demandem o fornecimento de medicamento não registrado na Anvisa, sendo indiferente o fato de ser medicamento ou produto/fármaco a ser fornecido.<br>Confira-se:<br>ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA. MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. TEMA 500/STF. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. CONFLITO CONHECIDO. COMPETÊNCIA DO JUIZ FEDERAL, ORA SUSCITADO.<br>1. Cinge-se à controvérsia em definir a competência para o processamento e o julgamento de ação ajuizada contra a União e o Estado de Santa Catarina, objetivando a concessão do medicamento Carmen"s Medicinals CBN 1000 mg e CBD 2000 mg, derivados de Cannabis.<br>2. A jurisprudência consolidada deste STJ, à luz do tema 500/STF, entende que as ações, visando ao fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA, como é o caso dos autos, devem ser propostas contra a União, atraindo, portanto, a competência da Justiça Federal para processá-las e julgá-las.<br>3. Conflito de competência conhecido para declarar a competência do Juiz Federal do 2º Núcleo de Justiça 4.0 de Santa Catarina - SJ/SC, ora suscitado.<br>(CC n. 209.648/SC, Rel. Min. Afrânio Vilela, Primeira Seção, julgado em 5/6/2025, DJEN de 10/6/2025)<br>Em casos análogos, envolvendo medicamentos/produtos à base de Cannabis, confiram-se também os seguintes precedentes monocráticos: CC n. 205.152/SC, Rel. Min. Gurgel de Faria, DJe de 17/9/2024; CC n. 205.573/MG, Rel. Min. Gurgel de Faria, DJe de 28/8/2024; EDcl no CC n. 196.778/PR, Rel. Min. Paulo Sérgio Domingues, DJe de 24/10/2023; CC n. 184.634/SC, Rel. Min. Og Fernandes, DJe de 1º/2/2022.<br>Ante o exposto, conheço do conflito para declarar competente o Juízo Federal do Juizado Especial Cível Adjunto à 4ª Vara de Goiânia - SJ/GO.<br>Comunique-se os Juízos suscitados acerca da presente decisão.<br>Publique-se.<br>EMENTA<br>DIREITO PROCESSUAL CIVIL. CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA. FORNECIMENTO DE FÁRMACO DERIVADO DE CANABIDIOL NÃO REGISTRADO NA ANVISA. TEMA N. 500/STF. INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. CONFLITO CONHECIDO PARA DECLARAR A COMPETÊNCIA DO JUÍZO FEDERAL.