DECISÃO<br>Trata-se de recurso especial interposto por Amil Assistência Médica Internacional S.A., com fundamento no art. 105, inciso III, alínea a, da Constituição Federal, no qual se insurge contra o acórdão do Tribunal Regional Federal da 2ª Região assim ementado (fl. 1.129):<br>ADMINISTRATIVO. ANS. OPERADORA DE PLANOS PRIVADOS DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE. NEGATIVA DE COBERTURA. MULTA. LEGALIDADE.<br>É inviável acolher impugnação a multa aplicada por agência reguladora (ANS) quando a prova dos autos não abala a autuação. Ação anulatória com o intuito de desconstituir multa cominada em processo administrativo no qual é apontada violação ao art. 77 c/c artigos 7º, III e 10, V, todos da RN nº 124/2006, por infração ao art. 12, I, da Lei nº 9.656/98. Nada se provou apto a afastar a presunção de higidez do ato administrativo. Não cabe ao Judiciário avaliar o mérito da autuação administrativa. Legítima a autuação, quando não se desfaz a sua presunção de solidez. Multa compatível com a gravidade e a censurabilidade da infração. A cobrança dos encargos legais está disciplinada no art. 37-A da Lei nº 10.522/2002. A legislação pertinente (artigo 61 da Lei nº 9.430/1996) estipulou como termo a quo da incidência de juros de mora o primeiro dia do mês subsequente ao vencimento do prazo para pagamento. Apelação desprovida.<br>Os embargos de declaração opostos foram rejeitados (fls. 1.156/1.159).<br>A parte recorrente alega violação dos arts. 1.022, II, 371 e 489, § 1º, IV, do Código de Processo Civil (CPC), pois entende que o Tribunal de origem incorreu em omissão e vício de fundamentação ao não enfrentar questões essenciais: (a) exigência técnica da Diretriz de Utilização (DUT) 65 para Terapia Imunobiológica, especialmente a comprovação de refratariedade por três meses a drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras; (b) início do prazo de 21 dias úteis da Resolução Normativa (RN) 259/2011 a partir do efetivo recebimento do relatório médico adequado em 8/10/2020; e (c) realização do procedimento em 27/10/2020, dentro do prazo normativo. Afirma, ainda, que o acórdão incorreu em erro material ao afirmar que o primeiro laudo já demonstraria o preenchimento dos requisitos da DUT 65.<br>Sustenta ofensa aos arts. 1º, § 1º, e 10, §§ 1º e 4º, da Lei 9.656/1998 e ao art. 4º, III, da Lei 9.961/2000, ao argumento de que as DUT constantes do Rol de Procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) possuem natureza normativa vinculante para a cobertura obrigatória, não se tratando de recomendações facultativas. Defende que a decisão judicial desconsiderou os critérios técnicos objetivos da DUT 65, violando o regime legal de regulação da saúde suplementar.<br>Aponta violação do art. 11, I, da Lei 13.709/2018 (Lei Geral de Proteção de Dados  LGPD), alegando que é vedado à operadora requisitar diretamente ao médico assistente informações sensíveis do beneficiário sem consentimento do titular ou ordem judicial, razão pela qual todos os pedidos de complementação documental foram dirigidos ao beneficiário. Para reforço, aduz a impossibilidade de instauração de junta médica quando ausentes os requisitos da DUT, à luz da alínea II do art. 3º da RN 424/2017 e das regras da Câmara de Saúde Suplementar (CONSU) 08/1998, por não haver divergência técnica sobre procedimento não enquadrado no Rol.<br>Argumenta que o acórdão recorrido reconheceu e aplicou a inversão do ônus da prova em desfavor da operadora no âmbito administrativo sem considerar a documentação apresentada e a dinâmica temporal da Notificação de Intermediação Preliminar (NIP). Reitera que o relatório médico de 30/9/2020 somente foi recepcionado pela operadora em 8/10/2020 e que a cobertura foi garantida em 27/10/2020, dentro do prazo de 21 dias úteis para procedimentos de alta complexidade, não se caracterizando infração. Aponta, ainda, divergência jurisprudencial e a necessidade de revaloração jurídica das provas, sem reexame do conjunto probatório, para reconhecimento dos vícios processuais e da correta aplicação dos prazos regulatórios.<br>Contrarrazões apresentadas às fls. 1.199/1.202, nas quais a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) sustenta, em síntese: (a) incidência da Súmula 7 do Superior Tribunal de Justiça (STJ) por pretenso revolvimento fático-probatório; (b) inadmissibilidade de debate em recurso especial sobre normas infralegais (resoluções, DUT), por não se enquadrarem como "lei federal" para fins do art. 105, III, da Constituição Federal; (c) ausência de prequestionamento, com incidência das Súmulas 282 e 356 do Supremo Tribunal Federal (STF) e 211 do STJ; e (d) vedação da Súmula 5 do STJ quanto à interpretação de cláusula contratual.<br>Vice-Presidência do Tribunal Regional Federal da 2ª Região consignou que, "nos termos do art. 1.030, I, "a", do Código de Processo Civil", a tese firmada pelo STF em repercussão geral (Tema 339) não impede o processamento do recurso especial, recomendando a admissão para apreciação, pelo STJ, da alegada violação aos arts. 489 e 1.022 do CPC, e concluiu com a admissão do recurso especial (fl. 1.209).<br>É o relatório.<br>Na origem, cuida-se de ação anulatória, em que a parte autora busca a declaração de nulidade do auto de infração e da multa administrativa aplicada pela ANS por negativa de cobertura assistencial obrigatória.<br>Inexiste a alegada violação dos arts. 489 e 1.022 do Código de Processo Civil, pois a prestação jurisdicional foi dada na medida da pretensão deduzida, conforme se depreende da análise do acórdão recorrido. O Tribunal de origem apreciou fundamentadamente a controvérsia, não padecendo o julgado de erro material, omissão, contradição ou obscuridade.<br>Ao analisar o teor das alegadas omissões, constato que a irresignação da parte recorrente está relacionada a matérias já devidamente examinadas no acórdão recorrido, visto que o Tribunal de origem, de modo expresso, fundamentado e coeso, apreciou a questão envolvendo a regularidade do procedimento que resultou na aplicação da multa (fls. 1.122/1.129).<br>Observo que o TRF2 expressamente decidiu (fls. 1.123/1.124):<br>Não se comprovam vícios capazes de fulminar a legalidade da autuação, operada pela ANS, órgão responsável pelo controle e fiscalização das atividades que operam a assistência suplementar à saúde.<br>A sentença, da lavra do culto Mario Victor Braga, possui fundamentação suficiente. Ela analisou a prova sim, e concluiu que não existem elementos a derrubar a ação da ANS.<br>Foi lavrado o auto de infração nº 69376/2021, em 17/2/2021 (evento 1, PROCADM7, fl. 290) e aplicada multa à autora de R$ 88.000,00 (evento 1, PROCADM7, fl. 343), com fulcro no art. 77, c/c artigos 7º, III e 10, V, da RN nº 124/2006, por infração ao art. 12, I, da Lei nº 9.656/98.<br> .. <br>É importante destacar que julgamento diverso do pretendido, como neste caso, não implica ofensa aos dispositivos de lei invocados.<br>Nos exatos termos do acórdão recorrido, o TRF2 assim se manifestou (fls. 1.124/1.127):<br>Em 17/9/2020, Alex Damião Santos Carvalho, beneficiário do plano de saúde, apresentou reclamação à ANS, na qual alegou que seu médico assistente prescreveu o medicamento Spelara, para tratamento de doença crônica (doença de Crohn) e que, solicitado à operadora o fornecimento do fármaco em 3/9/2020, a AMIL ainda não havia respondido (evento 1, PROCADM7, fls. 1/2).<br>A ANS, então, encaminhou à apelante a Notificação de Intermediação Preliminar nº 108042/2020, na qual indicou o prazo de 10 dias úteis para resposta e requereu o encaminhamento de toda a documentação comprobatória, conforme RN nº 388/2015, vigente à época dos fatos (evento 1, PROCADM7, fls. 1/2).<br>Em resposta, a operadora informou que o laudo médico apresentado atesta que o beneficiário tem diagnóstico de doença de Crohn desde agosto de 2020, porém, "tendo em vista que a doença foi diagnosticada recentemente (..) não tendo o beneficiário se submetido ao uso de drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras por um período mínimo de três meses, conforme dispõe o conteúdo da DUT nº 65. Assim, conclui-se que o beneficiário não faz jus à cobertura pleiteada, razão pela qual a solicitação foi indeferida pela Operadora" (evento 1, PROCADM7, fls. 9/13).<br>A ANS então considerou a demanda como não resolvida, e, em relatório de Análise, a Agência pontuou o que segue:<br>"(..) Em sua resposta, a operadora alegou, em suma, que, após análise da sua auditoria médica, a solicitação havia sido negada, devido ao beneficiário não se enquadrar nos critérios estabelecidos pela Diretriz de Utilização nº 65, prevista no Anexo II da Resolução Normativa nº 428/2017. Nesta resposta, a operadora anexou a imagem de um relatório médico, com data de 21/08/2020, no qual o médico assistente informou que o usuário apresentava quadro clínico compatível com o código CID 10: K50, que corresponde à Doença de Crohn (enterite regional). Acrescentou que o consumidor foi submetido ao tratamento clínico, mas devido ao insucesso, foi necessário realizar uma reabordagem por videolaparoscopia e colectomia direita, com ileostomia terminal. Relatou também que o usuário possuía anatomopatológico confirmando doença de Crohn, com CDAI, naquele momento, de 240. Em 02/10/2020, a parte demandante informou que o problema não foi resolvido pela operadora de planos de saúde, acrescentando que, mais de um relatório médico havia sido enviados à operadora, o último, no dia 30/09/2020, no qual o médico acompanhante havia relatado o uso dos remédios informados no Rol da ANS (drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras), em período anterior, para tratamento da inflamação intestinal, por mais de 03 meses, sem obtenção de resultados. A Resolução Normativa, RN Nº 428/2017, garante a cobertura do procedimento TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA OU SUBCUTÂNEA com a utilização do medicamento STELARA  (USTEQUINUMABE), que se encontra registrado me seu anexo I, com os seguintes termos: TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO). Assim, a obrigatoriedade de cobertura desse procedimento somente será garantida se atendidos os critérios da Diretriz de Utilização - DUT, estabelecidos por meio do item 65, do Anexo II, da Resolução Normativa, RN nº 428/2017 (..) De acordo com o entendimento desse Órgão Regulador, cabe à operadora o dever de comprovar que a usuária não atende à DUT ou que os elementos dispostos no laudo circunstanciado apresentado não são suficientes para a conclusão da demanda. Ademais, conforme informações registradas na imagem do relatório médico, o usuário, em 21/08/2020, apresentava IADC de 240. Destaca-se também que, segundo o relato do beneficiário, 02/10/2020, mais de um relatório médico havia sido enviados à operadora, o último, no dia 30/09/2020, no qual o médico acompanhante havia relatado o uso dos remédios informados no Rol da ANS (drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras), em período anterior, para tratamento da inflamação intestinal, por mais de 03 meses, sem obtenção de resultados. Por isso, para fins de análise preliminar, será considerado que o consumidor faz jus à cobertura pleiteada, impondo-se a continuidade da apuração. Desse modo, conclui-se pelo envio da demanda ao Núcleo da ANS, por haver indícios de infração à Lei 9.656/98 (Artigo 12, da Lei nº 9656/1998; Anexos I e II, da Resolução Normativa, RN nº 428/2017). Há indícios de infração por deixar de garantir ao beneficiário acesso ou cobertura previstos em Lei. CONCLUSÃO Ante o exposto, a demanda será encaminhada para o Núcleo da ANS, por indícios de prática da conduta tipificada no artigo 77 da RN nº 124/2006." (evento 1, PROCADM7, fls. 272/273) - grifamos<br>A ANS enviou à AMIL a Requisição de Informações Adicionais nº 214, através da qual foi solicitado que a operadora encaminhasse a comprovação da autorização e aplicação da medicação ao beneficiário, "visto que ele cumpria a DUT para TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA OU SUBCUTÂNEA com a utilização do medicamento STELARA  (USTEQUINUMABE), conforme demonstrado no relatório da NIP" (evento 1, PROCADM7, fl. 278).<br>Em resposta, a operadora informou ter garantido a cobertura do medicamento solicitado em 15/10/2020 (evento 1, PROCADM7, fls. 280/283).<br>Assim, foi lavrado o auto de infração nº 69376/2021 pela constatação das condutas de "Deixar de garantir as coberturas obrigatórias previstas no art. 12 da Lei 9.656 de 1998 e sua regulamentação. O Art. 2º, da RN 259/2011, diz que a operadora deverá garantir acesso do beneficiário, A. D. S. C., aos serviços e procedimentos definidos no ROL de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS para atendimento integral das coberturas médicas previstas nos artigos 10, 10-A e 12 da Lei 9.656/1998. Conforme verificado, consta do ROL de Procedimentos em vigor, estabelecido pela RN nº 428/2017, o procedimento reclamado, TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA OU SUBCUTÂNEA com a utilização do medicamento STELARA  (USTEQUINUMABE), conforme NIP 108042/2020, datada de 17/09/2020, demanda nº 4930763" (evento 1, PROCADM7, fl. 290). A autuada, na ocasião, foi notificada de que teria o prazo improrrogável de 10 dias, a contar da ciência da lavratura do auto de infração, para apresentar defesa escrita.<br>Notificada por meio do Ofício nº 176/NUCLEO-BA/DIFIS/2021 (evento 1, PROCADM7, fls. 292/293), a AMIL apresentou defesa (evento 1, PROCADM7, fls. 316/325). A operadora alegou, em síntese, que não foi possível autorizar de início o fornecimento da medicação pois, apesar da indicação de Índice de Atividade da Doença de Crohn no patamar de 240, o médico assistente não demonstrou o preenchimento de todos os critérios estabelecidos no item 1, "c", da DUT nº 65, previstos no Anexo II da RN 428/2017; que é necessário constar do relatório médico a informação de que o paciente foi refratários ao uso de drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras por um período mínimo de três meses, o que não restou comprovado na documentação apresentada pelo beneficiário; que a operadora teve acesso ao laudo datado de 30/9/2020 apenas em 8/10/2020, quando foi citada em ação judicial ajuizada pelo beneficiário perante o Juízo Estadual e que, à época, o prazo para resolução da NIP já havia acabado.<br>Diante das alegações da operadora, a Agência requereu ao beneficiário que encaminhasse cópia de toda documentação médica enviada à AMIL, notadamente o laudo médico datado de 30/9/2020 (evento 1, PROCADM7, fl. 328). O documento foi apresentado pelo beneficiário (evento 1, PROCADM7, fl. 329).<br> .. <br>O quadro acima indica a obediência do devido processo e nada de ilegal ficou caracterizado na autuação. A argumentação de que a operadora só teve acesso à informação acerca da medicação utilizada previamente pelo beneficiário após esgotado o prazo da NIP, não se sustenta.<br>E isso porque o laudo médico que instruiu o primeiro pedido apresentado pelo beneficiário à AMIL, em 21/8/2020, já atesta que o paciente fora diagnosticado com doença de Crohn, CDAI 240 e que, realizados procedimentos cirúrgicos por duas vezes e após "tentado tratamento clínico", o médico assistente entendia que era caso de utilização do medicamento Ustequinumabe (evento 1, PROCADM7, fl. 10).<br>Ou seja, conforme apontado pela ANS, diante de tal quadro e em razão da inversão do ônus da prova incidente no âmbito administrativo, se a operadora ainda estava em dúvida acerca do preenchimento dos requisitos para fornecimento da medicação especial, poderia ter entrado em contato com o médico assistente para maiores esclarecimentos. E não se diga que "o segredo profissional, a confidencialidade de dados e o direito à intimidade do beneficiário" impediriam a operadora de solicitar tais esclarecimentos diretamente ao médico, já que o próprio beneficiário apresentou todos os laudos, espontaneamente, à operadora.<br>O objetivo é a facilitação da defesa dos direitos do consumidor, conforme já previsto no artigo 6º, inciso VIII, do Código de Defesa do Consumidor.<br>A análise dos documentos acima citados e transcritos, além da legislação de regência, demonstra que a operadora não logrou comprovar que garantiu, dentro do prazo normativo, cobertura obrigatória para fornecimento de terapia imunobiológica endovenosa ou subcutânea com a utilização do medicamento Stelara  (Ustequinumabe).<br> .. <br>Em suma, a ANS concluiu que a operadora não comprovou as alegações trazidas em sede de defesa administrativa. E essa aferição se mostra adequada, sem vício.<br>O Tribunal de origem entendeu pela regularidade do procedimento administrativo que apurou a infração.<br>Entendimento diverso, conforme pretendido, implicaria o reexame do contexto fático-probatório dos autos, circunstância que redundaria na formação de novo juízo acerca dos fatos e das provas, e não na valoração dos critérios jurídicos concernentes à utilização da prova e à formação da convicção, o que impede o conhecimento do recurso especial quanto ao ponto.<br>Incide no presente caso a Súmula 7 do Superior Tribunal de Justiça (STJ), segundo a qual "a pretensão de simples reexame de prova não enseja recurso especial".<br>Nesse mesmo sentido:<br>ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL CIVIL. AÇÃO ANULATÓRIA. MULTA ADMINISTRATIVA APLICADA PELO PROCON. SERVIÇO DE TELEFONIA. VIOLAÇÃO AO ART. 1.022, II, DO CPC. NÃO OCORRÊNCIA. DESCONSTITUIÇÃO DO AUTO DE INFRAÇÃO. REEXAME DE PROVAS. PRESENÇA DE FUNDAMENTO NÃO IMPUGNADO. SÚMULA N. 283/STF. INCIDÊNCIA. PROPORCIONALIDADE DA SANÇÃO. QUESTÃO SOLUCIONADA COM BASE EM ATO INFRALEGAL.<br> .. <br>2. O pedido de desconstituição do auto de infração, pela não comprovação de prática abusiva (ligações de telemarketing), foi apreciado, na instância ordinária, com base nos fatos e provas constantes nos autos, o que demandaria, necessariamente, o reexame desse conteúdo, providência vedada em recurso especial, conforme o óbice previsto na Súmula n. 7/STJ.<br> .. <br>5. Agravo interno não provido.<br>(AgInt no AREsp n. 2.428.196/SP, relator Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 16/10/2025, DJEN de 24/10/2025.)<br>PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. TEMA 1.046. RECURSO ESPECIAL. SOBRESTAMENTO. DESCABIMENTO. AUTO DE INFRAÇÃO. LEGALIDADE. MULTA. PROPORCIONALIDADE. REEXAME FÁTICO-PROBATÓRIO. IMPOSSIBILIDADE. PROCON. PERSONALIDADE DE DIREITO PÚBLICO. HONORÁRIOS. FIXAÇÃO. CRITÉRIOS.<br> .. <br>2. Não é possível, em sede de recurso especial, o reexame de matéria fático-probatória, o que enseja a incidência da Súmula 7 do STJ: "A pretensão de simples reexame de prova não enseja recurso especial."<br>3. Hipótese em que o Tribunal de origem reconheceu a legalidade da sanção imposta pelo Procon, em decorrência da prática de duas infrações - arts. 39, V (duplicidade de cobrança de tarifas) e 51, IV, (abusividade de cláusula de abertura de cadastro do consumidor no SCR em contrato de adesão) do CDC, registrando, ainda, que foram observados os critérios legais para fixação do valor da multa administrativa, o qual não se mostra flagrantemente proporcional.<br> .. <br>6. Agravo interno desprovido.<br>(AgInt no AREsp n. 1.876.468/SP, relator Ministro Gurgel de Faria, Primeira Turma, julgado em 4/4/2022, DJe de 12/4/2022.)<br>Com relação à sustentada ofensa aos arts. 1º, § 1º, e 10, §§ 1º e 4º, da Lei 9.656/1998, e art. 4º, III, da Lei 9.961/2000, bem como de violação do art. 11, I, da Lei 13.709/2018 (Lei Geral de Proteção de Dados  LGPD), destaco que não foram apreciados pelo Tribunal de origem, nem foram objeto dos embargos de declaração apresentados.<br>A falta de enfrentamento no acórdão recorrido da matéria objeto do recurso impede o acesso a esta instância por não ter sido preenchido o requisito constitucional do prequestionamento.<br>Incidem no presente caso, por analogia, as Súmulas 282 e 356 do Supremo Tribunal Federal (STF).<br>Para que se configure o prequestionamento, não basta que a parte recorrente devolva a questão controvertida para o Tribunal. É necessário que a causa seja decidida à luz da legislação federal indicada, bem como que seja exercido juízo de valor sobre o dispositivo legal indicado e a tese recursal a ele vinculada, interpretando-se sua incidência ou não no caso concreto.<br>Quanto à alegada violação da alínea II do art. 3º da RN 424/2017 e das regras da Câmara de Saúde Suplementar (CONSU) 08/1998, registro que, de acordo com a pacífica jurisprudência desta Corte Superior, o conceito de tratado ou lei federal, inserto no art. 105, inciso III, alínea a, da Constituição Federal, deve ser considerado em seu sentido estrito, sendo inadmissível o recurso especial que aponte como violados aqueles atos normativos.<br>A propósito:<br>PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. FILHA DE MILITAR. REINCLUSÃO EM FUNDO DE SAÚDE DA AERONÁUTICA. REVISÃO DAS CONCLUSÕES DO TRIBUNAL A QUO. NECESSIDADE DE INTERPRETAÇÃO DE NORMAS INFRALEGAIS. IMPOSSIBILIDADE. PRECEDENTES.<br> .. <br>III - Conforme entende a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça, o conceito de tratado ou lei federal, previsto no art. 105, inciso III, a, da Constituição da República, deve ser considerado em seu sentido estrito, não compreendendo súmulas, atos administrativos normativos e instruções normativas.<br> .. <br>V - Agravo interno improvido.<br>(AgInt no REsp n. 1.865.474/CE, relator Ministro Francisco Falcão, Segunda Turma, julgado em 8/2/2021, DJe de 12/2/2021, sem destaques no original.)<br>PROCESSUAL CIVIL E TRIBUTÁRIO. RECURSO ESPECIAL. PREQUESTIONAMENTO. AUSÊNCIA. INSTRUÇÃO NORMATIVA. ANÁLISE. INVIABILIDADE. IMPOSTO DE RENDA RETIDO NA FONTE (IRRF). NEGOCIAÇÃO DE ORTN"S ANTES DO VENCIMENTO. DISCIPLINA DE INCIDÊNCIA. INAPLICABILIDADE.<br> .. <br>3. A via excepcional não se presta para análise de ofensa a resolução, portaria, regimento interno ou instrução normativa, atos administrativos que não se enquadram no conceito de lei federal.<br> .. <br>6. Recurso especial conhecido em parte e, nessa extensão, provido, a fim de restabelecer os efeitos da sentença.<br>(REsp n. 1.404.038/SP, relator Ministro Gurgel de Faria, Primeira Turma, julgado em 2/6/2020, DJe de 29/6/2020, sem destaques no original.)<br>Ante o exposto, conheço parcialmente do recurso especial e, nessa extensão, a ele nego provimento .<br>Majoro em 10% (dez por cento), em desfavor da parte recorrente, o valor dos honorários sucumbenciais já arbitrado, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados, se aplicáveis, os limites percentuais previstos nos §§ 2º e 3º desse mesmo dispositivo, bem como os termos do art. 98, § 3º, do mesmo diploma legal.<br>Publique-se. Intimem-se.<br> EMENTA