DECISÃO<br>Cuida-se de recurso especial interposto por CAIXA DE ASSISTÊNCIA DOS FUNCIONÁRIOS DO BANCO DO BRASIL - CASSI, fundamentado na alínea "a" do permissivo constitucional, no intuito de reformar acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, assim ementado (fl. 291, e-STJ):<br>Apelação Cível - Ação Obrigação de Fazer c/c Tutela Urgência - Plano de Saúde - Pedido de Fornecimento do Medicamento Domiciliar - Recusa - Abusividade.<br>- Mostra-se abusiva a conduta do Plano de Saúde que nega o fornecimento do medicamento prescrito pelo médico assistente do beneficiário do plano, não cabendo à operadora do Plano de Saúde interferir no tipo de procedimento eleito pelo médico de confiança do beneficiário do plano.<br>Opostos embargos declaratórios, foram rejeitados, nos termos do acórdão de fls. 314-323, e-STJ, com aplicação de multa.<br>Nas razões de recurso especial, a parte recorrente aponta violação aos arts. 10, inc, VI e § 4º, 12 e 16, VI da Lei 9.656/98 e art. 4º, III da Lei 9.961/2000.<br>Sustenta, em síntese: a) a correta interpretação dos artigos mencionados, que delegam à ANS a competência para definir os medicamentos e procedimentos médicos que devem ser cobertos pelas operadoras de saúde; b) a licitude da exclusão de cobertura para medicamentos de uso domiciliar, conforme entendimento sedimentado em precedentes do STJ, como o REsp 1.692.938/SP, que afirma ser lícita a exclusão de fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, salvo os antineoplásicos orais e correlacionados, a medicação assistida (home care) e os incluídos no rol da ANS.<br>Contrarrazões apresentadas às fls. 359-382, e-STJ.<br>Em juízo prévio de admissibilidade (fls. 385-387, e-STJ), admitiu-se o recurso, ascendendo os autos a esta Corte.<br>É o relatório.<br>Decide-se.<br>O inconformismo merece prosperar parcialmente.<br>1.  No mérito, cinge-se  a  pretensão  recursal  à  verificação  acerca  do  dever  de  cobertura  de  medicamento  de uso domiciliar não  previsto  no  rol  da  ANS.<br>A Quarta Turma deste STJ, em julgamento (REsp 1.733.013/PR) realizado em dezembro de 2019, firmou entendimento no sentido de que o rol da ANS não pode ser considerado meramente exemplificativo, sob pena de se inviabilizar a saúde suplementar.<br>Posteriormente, a Segunda Seção desta Corte, no julgamento dos EREsps n. 1.886.929/SP e n. 1.889.704/SP, adotou o mesmo entendimento, no sentido de que o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar é, em regra, taxativo - admitindo-se, excepcionalmente, a cobertura fora do rol quando atendidas determinadas condições: (i) não tenha sido indeferido expressamente, pela ANS, a incorporação do procedimento ao Rol da Saúde Suplementar; (ii) haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências; (iii) haja recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como CONITEC e NATJUS) e estrangeiros; e (iv) seja realizado, quando possível, o diálogo interinstitucional do magistrado com entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde, incluída a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, sem deslocamento da competência do julgamento do feito para a Justiça Federal, ante a ilegitimidade passiva ad causam da ANS.<br>Já no Recurso Especial n. 1.883.654/SP (Rel. Ministro Luis Felipe Salomão, Quarta Turma, julgado em 8/6/2021, DJe de 2/8/2021), esta Quarta Turma concluiu ser lícita a recusa de cobertura de medicamento de uso domiciliar que não se enquadre como antineoplástico oral, nem como medicação assistida (home care).<br>No mesmo sentido: AgInt no REsp n. 2.024.700/SP, relator Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, Terceira Turma, julgado em 25/9/2023, DJe de 29/9/2023; AgInt no AREsp n. 1.771.350/PR, relator Ministro Raul Araújo, Quarta Turma, julgado em 18/9/2023, DJe de 22/9/2023.<br>Todavia, em recentes julgamentos, esta Quarta Turma tem admitido exceções também a essa regra - especificamente de casos de esclerose múltipla (mesma doença que acomete a autora, e para qual existem medicamentos no rol da ANS, porém de uso intravenoso/ambulatorial).<br>Nessas hipóteses, tem sido admitido o dever de fornecimento pelo plano de saúde de medicamentos de uso domiciliar quando em substituição ao tratamento de primeira linha previsto no rol da ANS que tenha se mostrado ineficaz no caso concreto do paciente (falha terapêutica).<br>AGRAVO INTERNO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. DECISÃO DA PRESIDÊNCIA. RECONSIDERAÇÃO. NOVO EXAME DO RECURSO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. ESCLEROSE MÚLTIPLA. MEDICAMENTO DE USO DOMICILIAR. PECULIARIDADES DO CASO QUE AUTORIZAM O RECONHECIMENTO DO EXCEPCIONAL DEVER DE COBERTURA. AGRAVO INTERNO PROVIDO PARA CONHECER DO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. RECURSO ESPECIAL PROVIDO.<br> .. <br>3. No mérito, a controvérsia diz respeito à legitimidade da recusa da operadora de plano de saúde em fornecer à recorrente o medicamento fingolimode, na forma oral, para tratamento de esclerose múltipla, por se tratar de fármaco de uso domiciliar, para o qual não há previsão legal ou contratual de cobertura obrigatória.<br>3.1. Consoante entendimento desta Corte Superior, é lícita a exclusão, na Saúde Suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, salvo os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e os incluídos no Rol da ANS para esse fim.<br>3.2. Todavia, o caso concreto apresenta peculiaridades que justificam a aplicação de entendimento diverso, quais sejam: (i) o medicamento solicitado é registrado pela Anvisa e expressamente indicado para o tratamento de esclerose múltipla; (ii) embora o fingolimode não esteja previsto como de cobertura obrigatória no anexo II da RN 465/2021, as diretrizes técnicas da ANS orientam o seu uso como segunda ou terceira linha de tratamento, que, inclusive, deve ser necessariamente utilizada pelo paciente como requisito para a cobertura obrigatória do medicamento previsto para a linha de tratamento subsequente; (iii) demonstrou-se a imprescindibilidade do fingolimode para evitar que a recorrente tenha surtos da doença, com degeneração neurológica progressiva e desenvolvimento de sequelas incapacitantes irreversíveis; (iv) a insurgente já utilizou, sem sucesso, os outros medicamentos injetáveis previstos como primeira linha de tratamento, sendo necessário, segundo a orientação da médica assistente, condizente com as diretrizes técnicas da ANS e o PCDT do Ministério da Saúde, seguir o escalonamento do tratamento; (v) o custo do fingolimode é inferior ao de outras opções de tratamento injetáveis.<br>4. Nesse cenário, não é razoável exigir que a recorrente passe, de plano, para a etapa subsequente de tratamento, na contramão das recomendações dos órgãos técnicos e da médica assistente, e que seja submetida a tratamento injetável, realizado em ambiente hospitalar, quando pode fazer uso de tratamento via oral, mais prático, indolor e sem gastos com deslocamento e dispêndio de tempo, além de representar custo inferior para a operadora do plano de saúde, não afetando o equilíbrio contratual.<br>4.1. Conclui-se, assim, que a negativa de cobertura do medicamento, na hipótese, revela-se abusiva.<br>5. Agravo interno provido para reconsiderar a decisão e, em novo exame, conhecer do agravo para conhecer e dar provimento ao recurso especial.<br>(AgInt no AREsp n. 2.251.773/DF, relator Ministro Antonio Carlos Ferreira, relator para acórdão Ministro Marco Buzzi, Quarta Turma, julgado em 21/5/2024, DJe de 23/9/2024.)  grifou-se <br>Todavia, observa-se que, no julgado acima, considerou-se possível reconhecer de cobertura tendo em vista, além das circunstâncias já mencionadas, o fato de o medicamento ter eficácia ser conhecida e ser inclusive recomendado seu uso pela ANS, e ter custo inferior ao de outras opções de tratamento injetáveis (não afetando, portanto, o equilíbrio contratual).<br>Em outro julgado (AgInt no AREsp n. 2.767.702/PR, DJEN de 22/8/2025), envolvendo a mesma moléstia e circunstâncias semelhantes, reconheceu-se o dever de cobertura do medicamento Mavenclad (cladribina oral) - considerando, em especial, o fato de ter sido incorporado ao SUS.<br>1.1. Ou seja, vem sendo admitido, de forma excepcional, o dever de cobertura de medicamento de uso domiciliar, desde que:<br>- em substituição ao tratamento previsto no rol da ANS (ou seja, quando houver falha terapêutica do medicamento de cobertura obrigatória) e, ainda:<br>- haja comprovação de eficácia à luz da medicina baseada em evidências e/ou recomendações de órgãos técnicos de renome; e,<br>- o fornecimento não acarrete desequilíbrio contratual, comparando-se os custo dos medicamentos de cobertura obrigatória e requerido.<br>1.2. Registre-se, ainda, que o anexo II do rol da ANS apresenta as seguintes diretrizes - linhas de tratamento para esclerose múltipla (item 65:13):<br>  Primeira linha: betainterferona, glatirâmer ou teriflunomida.<br>  Segunda linha: betainterferona, glatirâmer, teriflunomida, fumarato de dimetila ou fingolimode.<br>  Terceira linha: fingolimode. O uso do Natalizumabe em terceira linha somente será indicado caso o Fingolimode tenha sido prescrito em segunda linha ou caso haja contra-indicação ao seu uso.<br>Os medicamentos indicados como de cobertura obrigatória, atendidas as respectivas diretrizes, são: Natalizumabe; Betainterferona; Acetato de glatirâmer; Alentuzumabe; Ocrelizumabe; Ofatumumabe.<br>Os medicamentos mencionados, ainda que não indicados como de cobertura obrigatória: teriflunomida; fumarato de dimetila; fingolimode.<br>Na RENAME (SUS) constam, além dos já mencionados, para tratamento de esclerose múltipla: azatioprina; cladribina.<br>1.3. Na  presente  hipótese,  observa-se que o medicamente buscado (Siponimod - nome comercial Kiendra ), além de não constar do rol da ANS (nem mesmo mencionado pela agência nas diretrizes de utilização), também não consta da lista da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (lista essencial do SUS).<br>A  Corte  de  origem,  ao  manter  a  sentença  de  procedência  do  pedido  inicial,  destacou, com base no relatório médico, que o medicamento seria necessário em razão da falha terapêutica ao ocrelizumabe (atualmente de cobertura obrigatória).<br>Confira-se  (fls.  294-297,  e-STJ):<br>Noutro norte, no caso dos autos, restou comprovada a condição da autora de beneficiária do plano de saúde requerido, bem como a negativa deste em fornecer o medicamento SIPONIMODE (KIENDRA), prescrito por seu médico assistente.<br>Noutro passo, tem-se que a necessidade e a urgência do medicamento foi comprovada nos autos, constando do relatório médico visto no documento eletrônico n.º 4, que, "apesar do uso regular do ocrelizumabe, tem havido piora progressiva da esclerose múltipla, com aumento da incapacidade neurológica e do número de lesões à imagem por ressonância magnética do encéfalo e medula espinal. Devido à piora progressiva da esclerose múltipla, denotando falha terapêutica ao ocrelizumabe por atividade da doença (esclerose múltipla secundária progressiva em atividade), há necessidade de troca do ocrelizumabe por siponimode (Kiendra). O siponimode (Kiendra) é um antogonista dos receptores S1P1 nos linfócitos, reduzindo sua saída de linfonodos e circulação, de modo que reduz a inflamação causada pela esclerose múltipla, com consequente melhora da incapacidade funcional."<br>Diante disso, não assiste razão à parte apelante quanto à negativa do fornecimento do medicamento em tela.<br> .. <br>Registro, por fim, que esta é a segunda ação que a parte ora apelada propôs em face da parte ora apelante, em razão da negativa desta de fornecer medicamento de uso domiciliar prescrito por seu médico, sendo que, da outra vez, seu pedido também foi julgado procedente, o que veio a ser confirmado em segunda instância, quando do julgamento da Apelação Cível n.º 1.0000.20.542705-7/001, pela 16ª Câmara Cível (Rel. Des. Ramom Tácio, julgamento em 28/10/2020, publicação da súmula em 29/10/2020), valendo notar que o presente recurso não foi distribuído àquela colenda Câmara por prevenção, uma vez que, depois daquele julgamento, houve a especialização daquele órgão julgador, que não mais cuida da matéria de que versam estes autos.<br>Naquela oportunidade, entendeu-se que deveria a parte ora apelante fornecer o medicamento ocrelizumabe, que, como visto no relatório médico juntado no documento eletrônico n.º 4, destes autos, deixou de fazer efeito.<br>Penso que a linha de entendimento ali adotada deve ser aqui mantida.<br>Todavia, não houve debate sobre a necessária comprovação de eficácia à luz da medicina baseada em evidências e/ou recomendações de órgãos técnicos de renome - não sendo suficiente, portanto, a prescrição pelo médico que acompanha a autora.<br>E, considerando que o medicamento buscando não consta do rol da ANS, nem é mencionado em suas diretrizes de utilização, e também não consta da RENAME, a comprovação de eficácia precisará ser aferida à luz da prova dos autos - determinando-se sua produção, se necessário.<br>Além disso, é preciso verificar a inexistência de desequilíbrio contratual e, ainda, a inexistência de substituto terapêutico, com observância da prioridade aos medicamentos de cobertura obrigatória e, na sequência, aqueles mencionados nas diretrizes de utilização do rol da ANS ou, ao menos, constantes da RENAME - tópico 1.2 acima.<br>Mostra-se, portanto, temerária a imediata solução do litígio. Por essa razão, devem ser anulados o acórdão e a sentença, determinando-se o retorno dos autos à primeira instância para novo julgamento da controvérsia, à luz dos parâmetros acima indicados - critérios fixados no tópico 1.1 e "aplicados" ao caso concreto no tópico 1.3.<br>Fica resguardada a possibilidade de reabertura da instrução processual, caso necessária para apuração dos referidos critérios.<br>2. Do exposto, dá-se parcial provimento ao recurso especial, a fim de anular acórdão e sentença, determinando retorno do feito à primeira instância, para novo julgamento, à luz dos parâmetros acima descritos.<br>Fica mantida eventual antecipação de tutela deferida na origem, se ainda vigente, até novo julgamento ou expressa revogação.<br>Acolhida a insurgência, não há falar em majoração de honorários (AgInt nos EAREsp 762.075/MT, Corte Especial, DJe 07/03/2019). Ademais, determinado novo julgamento na origem, descabe qualquer análise, nesta fase, acerca da distribuição dos ônus sucumbenciais.<br>Publique-se.<br>Intime-se.<br>EMENTA