DECISÃO<br>Trata-se de conflito negativo de competência instaurado pelo Juízo de Direito da Vara da Infância e Juventude da Comarca de Mallet - PR - suscitante - em desfavor do Juízo da 3ª Vara Federal de Curitiba - SJPR - suscitado -, nos autos de ação civil pública ajuizada por M. P. e Ministério Público do Estado do Paraná contra o Estado do Paraná, Município de Mallet/PR e União, na qual se pleiteia o fornecimento do medicamento Canabidiol Puro 50mg/ml para tratamento de V. M., acometido de Transtorno do Espectro Autista.<br>A ação foi ajuizada inicialmente perante o Juízo de Direito da Vara da Infância e Juventude da Comarca de Mallet, que declinou da competência, ao fundamento de que, "no caso concreto, o autor pretende o fornecimento do produto Canabidiol Puro (50 mg/ml), que possui tão somente Autorização Sanitária pela Anvisa. Trata-se de uma permissão para comercialização do produto no país e não propriamente um registro, uma vez que os testes clínicos necessários para o registro definitivo ainda estão em andamento".<br>Por sua vez, o Juízo da 3ª Vara Federal de Curitiba rejeitou a competência da Justiça Federal e determinou a restituição dos autos à Justiça Estadual, argumentando que o medicamento Canabidiol possui autorização sanitária pela Anvisa e que o Tema 1234 do STF não pode ser aplicado para deslocamento de competência em processos anteriores ao marco jurídico de sua publicação.<br>O Juízo estadual, então, suscitou o presente conflito.<br>O Ministério Público Federal manifestou-se pela competência do Juízo Federal, em parecer assim ementado (fl. 272):<br>CONFLITO DE COMPETÊNCIA. JUSTIÇAS FEDERAL E ESTADUAL. FORNECIMENTO DE CANABIDIOL. MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. TEMAS 500 E 1234 DO STF. NECESSIDADE DE PRESENÇA DA UNIÃO. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. PARECER PELO CONHECIMENTO DO CONFLITO PARA QUE SEJA RECONHECIDA A COMPETÊNCIA DO JUÍZO FEDERAL SUSCITADO.<br>É o relatório. Decido.<br>A respeito das demandas relativas aos medicamentos/produtos não registrados na ANVISA o Supremo Tribunal Federal possui as seguintes teses vinculantes:<br>Tema 500:<br>"1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.<br>2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.<br>3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.<br>4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União".<br>Tema 1.161:<br>"Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS".<br>Sobreleva mencionar, ademais, que no julgamento do RE n. 1.366.243 (Tema 1.234) foram homologados, em partes, os seguintes acordos interfederativos, em governança colaborativa, que passaram a disciplinar a questão. Vejamos:<br>RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.<br>Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.<br>Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.<br>I. COMPETÊNCIA<br>1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.<br>1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).<br>1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.<br>1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.<br>II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS<br>2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.<br>2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.<br>(..)<br>VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.<br>IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)".<br>O referido acórdão foi integrado pelo acórdão proferido no julgamento dos embargos de declaração, que restou assim ementado:<br>EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. 2. TEMA 1.234. DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, INCORPORADOS OU NÃO INCORPORADOS NO SUS. ANÁLISE ADMINISTRATIVA E JUDICIAL QUANTO À CONCESSÃO DOS REFERIDOS MEDICAMENTOS. 3. EMBARGOS DECLARATÓRIOS OPOSTOS PELOS AMICI CURIAE. NÃO CONHECIMENTO. JURISPRUDÊNCIA CONSOLIDADA. 4. CONHECIMENTO DE OFÍCIO PARA ESCLARECIMENTOS PONTUAIS. POSSIBILIDADE. ART. 323, § 3º, RISTF. 5. EMBARGOS OPOSTOS PELA UNIÃO E PELO ESTADO DE SANTA CATARINA. CONTRADIÇÃO QUANTO AO ALCANCE DA MODULAÇÃO DE EFEITOS. AUSÊNCIA. 6. PRESENÇA, NO ENTANTO, DOS REQUISITOS AUTORIZADORES DA MODULAÇÃO DE EFEITOS, NOS TERMOS DO ART. 27 DA LEI 9.868/1999.<br>I. Caso em exame<br>1. Trata-se de seis embargos de declaração, nos quais os embargantes sustentam que haveria omissão e contradição na decisão embargada, em relação ao tema 1.234 da sistemática da repercussão geral, que trata do acordo firmado entre os entes federados sobre análise a administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.<br>II. Questão em discussão<br>(..)<br>8. Embargos de declaração da União. 8.1. Ausência de omissão quanto ao tema 500, o qual se aplica aos medicamentos não registrados na Anvisa. 8.2. Apenas a matéria discutida no tema 1.234 está excluída do tema 793. 8.3. Ausência de contradição no acórdão embargado, envolvendo a modulação dos efeitos de medicamentos incorporados e não incorporados, modulação que envolveu apenas esses últimos. 8.4. Presença, no entanto, dos requisitos autorizadores da modulação de efeitos, nos termos do art. 27 da Lei 9.868 /1999, também em relação aos medicamentos incorporados, apreciada nos presentes embargos de declaração. 9. Embargos declaratórios do Estado de Santa Catarina. Embora, de fato, originalmente, a modulação dos efeitos da decisão quanto à competência tenha sido expressa em abarcar apenas os medicamentos não incorporados, razões de segurança jurídica e interesse público recomendam que a modulação alcance também os medicamentos incorporados em razão de tratar-se de competência jurisdicional. 10. Esclarecimentos quanto ao item 1 da tese do tema 1234, acrescentando a expressão "incluídos os oncológicos".<br>IV. Dispositivo e tese<br>1. Embargos de declaração dos amici curiae não conhecidos;<br>2. Embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina rejeitados, mas acolho-o a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação:<br>"1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC".<br>3. Embargos de declaração da União parcialmente acolhidos, quanto à modulação de efeitos, em relação à competência, também no que tange aos medicamentos incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).<br>(RE 1366243 ED, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-12-2024, PROCESSO ELETRÔNICO D Je-s/n DIVULG 04-02-2025 PUBLIC 05-02-2025)<br>Destarte, considerando que, no caso dos autos, o medicamento pleiteado à base de canabidiol não possui registro na ANVISA, a União deve ser inserida no polo passivo da presente ação e, por conseguinte, esta deve ser processada perante o Juízo Federal.<br>Nessa linha de percepção:<br>ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA. MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. TEMA 500/STF. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. CONFLITO CONHECIDO. COMPETÊNCIA DO JUIZ FEDERAL, ORA SUSCITADO.<br>1. Cinge-se à controvérsia em definir a competência para o processamento e o julgamento de ação ajuizada contra a União e o Estado de Santa Catarina, objetivando a concessão do medicamento Carmen"s Medicinals CBN 1000 mg e CBD 2000 mg, derivados de Cannabis.<br>2. A jurisprudência consolidada deste STJ, à luz do tema 500/STF, entende que as ações, visando ao fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA, como é o caso dos autos, devem ser propostas contra a União, atraindo, portanto, a competência da Justiça Federal para processá-las e julgá-las.<br>3. Conflito de competência conhecido para declarar a competência do Juiz Federal do 2º Núcleo de Justiça 4.0 de Santa Catarina - SJ/SC, ora suscitado.<br>(CC n. 209.648/SC, relator Ministro Afrânio Vilela, Primeira Seção, julgado em 5/6/2025, DJEN de 10/6/2025.)<br>Confiram-se, ainda, as seguintes decisões monocráticas proferidas em casos análogos: CC n. 212.251, Ministra Maria Thereza de Assis Moura, DJEN de 28/4/2025; CC n. 212.137, Ministra Maria Thereza de Assis Moura, DJEN de 28/4/2025; CC n. 212.008, Ministro Teodoro Silva Santos, DJEN de 23/4/2025; CC n. 210.128, Ministro Afrânio Vilela, DJEN de 01/4/2025; CC n. 211.784, Ministro Afrânio Vilela, DJEN de 21/3/2025; CC n. 209.792, Ministro Paulo Sérgio Domingues, DJEN de 12/3/2025; CC n. 211.588, Ministro Francisco Falcão, DJEN de 25/ 2/2025.<br>Ante o exposto, conheço do conflito negativo de competência e declaro competente o Juízo da 3ª Vara Federal de Curitiba - SJPR, o suscitado.<br>Publique-se. Intimem-se.<br>EMENTA