ACÓRDÃO<br>Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, acordam os Ministros da PRIMEIRA TURMA, por unanimidade, julgar prejudicada a análise do recurso especial, com a conseqüente anulação das decisões judiciais anteriormente proferidas (fls. 601/604 e 629/634), e determinar a devolução dos autos, com a respectiva baixa, ao Tribunal a quo, onde, nos termos dos artigos 1.040 e 1.041 do CPC, deverá ser realizado o juízo de conformação ou a manutenção do acórdão local ante o que foi decidido pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas n.º 6 e 1.234, em repercussão geral, nos termos do voto do Sr. Ministro Relator.<br>Os Srs. Ministros Regina Helena Costa, Gurgel de Faria, Paulo Sérgio Domingues e Benedito Gonçalves votaram com o Sr. Ministro Relator.<br>EMENTA<br>ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS AOS PROTOCOLOS DO SUS. JULGAMENTO DA QUESTÃO PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL SOB O SIGNO DA REPERCUSSÃO GERAL. TEMAS N. 6 E 1.234/STF. JUÍZO DE ADEQUAÇÃO AO QUANTO DECIDIDO PELO STF. IMPOSSIBILIDADE. REQUISITOS DE NATUREZA PROBATÓRIA. DEVOLUÇÃO À ORIGEM.<br>1. Os critérios da análise judicial para o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS são definidos pelo Supremo Tribunal Federal, que estabeleceu, em repercussão geral, requisitos para definição da competência, custeio, ônus da prova e fluxos de análise para os requerimentos formulados pelos administrados (Temas n. 6 e 1.234).<br>2. Recurso especial que retorna a julgamento para o juízo de que trata o art. 1.030, II, do CPC.<br>3. Teses fixadas pelo STF que exigem a apreciação das provas produzidas nos autos, providência que não encontra espaço no âmbito de cognição do apelo especial.<br>4. Análise do recurso especial prejudicada, com anulação das decisões anteriores e restituição dos autos ao Sodalício de origem, para que, no momento oportuno, seja observado o disposto nos arts. 1.040 e 1.041 do CPC.

RELATÓRIO<br>O EXMO. SR. MINISTRO SÉRGIO KUKINA (Relator): Trata-se de recurso especial manejado por Janice de Souza Spricigo, com fundamento no art. 105, III, a e c, da CF, contra acórdão proferido pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região, assim ementado (fl. 449):<br>DIREITO À SAÚDE. DEVER DO ESTADO. SOLIDARIEDADE PASSIVA DOS ENTES FEDERADOS. MEDICAMENTO NÃO FORNECIDO PELO SUS. COMPROVAÇÃO DA SUA NECESSIDADE. A Constituição Federal de 1988 erige a saúde como um direito de todos e dever do Estado, consoante disposto no art. 196. É obrigação do Estado, no sentido genérico (União, Estados, Distrito Federal e Municípios), assegurar às pessoas o acesso à medicação ou ao serviço necessário para o tratamento do mal de que padecem. Configurada a necessidade do requerente de medicamento não fornecido pelo SUS, cabível a determinação do seu fornecimento pelo Estado desde que comprovado, através de receituário expedido por profissional vinculado ao SUS, o que não é o caso dos autos, ser o mesmo indispensável à saúde do requerente.<br>Os embargos declaratórios opostos foram rejeitados (fls. 462/465).<br>A parte recorrente aponta, além de dissídio jurisprudencial, violação aos arts. 2º, § 1º, 4º e 7º, I e IV, da Lei n. 8.080/1990, ao argumento de que tem direito ao medicamento pleiteado (Inflaximab 100 mg), ainda que receitado por médico não integrante do SUS, por ser de alto custo e o único eficaz ao combate de sua doença, conforme apurado, inclusive, por perícia judicial.<br>Foram ofertadas contrarrazões às fls. 555/576 e 579/586.<br>O recurso epigrafado foi inicialmente provido por decisão monocrática (fls. 601/604), ante a comprovação de que a moléstia não responde a mais nenhum fármaco.<br>O referido decisum unipessoal viu-se depois confirmado pela Primeira Turma deste Sodalício, nos termos da seguinte ementa (fl. 634):<br>ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. TRATAMENTO DE SAÚDE. AGRAVADA PORTADORA DE PSORÍASE EM ESTÁGIO AVANÇADO. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO À LISTA DO SUS. DEVER DO ESTADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ART. 196 DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL.<br>1. A norma prevista no artigo 196 da CF estabelece que a saúde é direito de todos e dever do Estado, tendo ele, por conseguinte, a obrigação de zelar pela saúde de seus cidadãos, obrigação que abrange o fornecimento de medicamentos necessários ao tratamento de saúde de quem não tenha condições para custeá-lo.<br>2. A recorrente comprovou a doença que lhe acomete, bem como a necessidade de seu fornecimento.<br>3. O argumento de que, por não constar da lista do SUS, não deve ser fornecido o medicamento pleiteado pela agravada, não exime a parte agravante do dever constitucionalmente previsto.<br>4. Agravo interno a que se nega provimento.<br>Inconformada, a União interpôs recurso extraordinário (fls. 629/655), inadmitido pela Vice-Presidência do STJ às fls. 663/665.<br>A interessada, então, aviou o competente agravo em recurso extraordinário (fls. 673/675).<br>Remetido o feito ao STF, após devido processamento do agravo do art. 1.042 do CPC, os autos retornaram a esta Corte para o sobrestamento do recurso extraordinário até o julgamento definitivo da matéria relativa ao Tema n. 6/STF (fls. 703/705).<br>Por fim, em 26 de outubro de 2025, a Vice-Presidência do STJ proferiu despacho (fls. 713/718), que determinou a devolução dos autos a esta Primeira Turma, conforme o disposto no art. 1.030, II, do CPC, por verificar que "o julgado impugnado se encontra em divergência com o entendimento da Suprema Corte consolidado no Tema n. 6 do STF" (fl. 717).<br>É o relatório.<br>EMENTA<br>ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS AOS PROTOCOLOS DO SUS. JULGAMENTO DA QUESTÃO PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL SOB O SIGNO DA REPERCUSSÃO GERAL. TEMAS N. 6 E 1.234/STF. JUÍZO DE ADEQUAÇÃO AO QUANTO DECIDIDO PELO STF. IMPOSSIBILIDADE. REQUISITOS DE NATUREZA PROBATÓRIA. DEVOLUÇÃO À ORIGEM.<br>1. Os critérios da análise judicial para o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS são definidos pelo Supremo Tribunal Federal, que estabeleceu, em repercussão geral, requisitos para definição da competência, custeio, ônus da prova e fluxos de análise para os requerimentos formulados pelos administrados (Temas n. 6 e 1.234).<br>2. Recurso especial que retorna a julgamento para o juízo de que trata o art. 1.030, II, do CPC.<br>3. Teses fixadas pelo STF que exigem a apreciação das provas produzidas nos autos, providência que não encontra espaço no âmbito de cognição do apelo especial.<br>4. Análise do recurso especial prejudicada, com anulação das decisões anteriores e restituição dos autos ao Sodalício de origem, para que, no momento oportuno, seja observado o disposto nos arts. 1.040 e 1.041 do CPC.<br>VOTO<br>O EXMO. SR. MINISTRO SÉRGIO KUKINA (Relator): Passo a novo julgamento do recurso especial de Janice de Souza Spricigo, encaminhado a este colegiado pela Vice-Presidência desta Corte, diante do que determina o art. 1.030, II, do CPC.<br>A parte autora, portadora de psoríase em placas extensas (CID L40-9), em estado avançado, com lesões de pele estigmatizantes e doloridas, após insucesso de tratamentos anteriores, ajuizou ação ordinária requerendo o fornecimento do medicamento Infliximab 100 mg, por tempo indeterminado e de forma ininterrupta, conforme prescrição médica.<br>O Tribunal de origem reformou a sentença de procedência, por compreender que o fármaco requerido não está indicado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT, para o tratamento da doença em questão. Por isso, apesar de comprovada a patologia e a necessidade da droga requerida, também é imprescindível pedido formulado por médico vinculado ao SUS.<br>Hoje, os critérios para a análise judicial para o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS são definidos pelo Supremo Tribunal Federal, que estabeleceu, em repercussão geral, a competência, custeio, ônus da prova e fluxos de análise para os requerimentos (Temas n. 6 e 1.234).<br>Em resumo, a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas do SUS, se dá de forma excepcional e exige que o autor comprove, cumulativamente, os seguintes requisitos:<br>1) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 4 do Tema n. 1.234 da repercussão geral;<br>2) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos arts. 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/1990 e no Decreto n. 7.646/2011;<br>3) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos PCDT;<br>4) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;<br>5) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e<br>6) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.<br>Nesse compasso, à vista de que o STF adotou entendimento que exige a apreciação das provas produzidas nos autos, providência que não encontra espaço no âmbito de cognição do apelo nobre, tenho por conveniente tornar sem efeito os decisórios proferidos nesta instância e determinar o retorno dos autos à origem, para que lá seja cumprida a norma inserta no art. 1.040 do CPC.<br>ANTE O EXPOSTO, julgo prejudicada a análise do recurso especial, com a consequente anulação das decisões judiciais anteriormente proferidas (fls. 601/604 e 629/634 ), e determino a devolução dos autos, com a respectiva baixa, ao Tribunal a quo , onde, nos termos dos arts. 1.040 e 1.041 do CPC, deverá ser realizado o juízo de conformação ou a manutenção do acórdão local ante o que foi decidido pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas n. 6 e 1.234, em repercussão geral.<br>É como voto.