ACÓRDÃO<br>Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, acordam os Ministros da PRIMEIRA TURMA, por unanimidade, julgar prejudicada a análise do recurso especial, com a conseqüente anulação das decisões judiciais anteriormente proferidas (fls. 567/569 e 632/638), e determinar a devolução dos autos, com a respectiva baixa, ao Tribunal a quo, onde, nos termos dos artigos 1.040 e 1.041 do CPC, deverá ser realizado o juízo de conformação ou a manutenção do acórdão local ante o que foi decidido pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas n.º 6 e 1.234, em repercussão geral, nos termos do voto do Sr. Ministro Relator.<br>Os Srs. Ministros Regina Helena Costa, Gurgel de Faria, Paulo Sérgio Domingues e Benedito Gonçalves votaram com o Sr. Ministro Relator.<br>EMENTA<br>ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS AOS PROTOCOLOS DO SUS. JULGAMENTO DA QUESTÃO PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL SOB O SIGNO DA REPERCUSSÃO GERAL. TEMAS N. 6 E 1.234/STF. JUÍZO DE ADEQUAÇÃO AO QUANTO DECIDIDO PELO STF. IMPOSSIBILIDADE. REQUISITOS DE NATUREZA PROBATÓRIA. DEVOLUÇÃO À ORIGEM.<br>1. Os critérios da análise judicial para o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS são definidos pelo Supremo Tribunal Federal, que estabeleceu, em repercussão geral, requisitos para definição da competência, custeio, ônus da prova e fluxos de análise para os requerimentos formulados pelos administrados (Temas n. 6 e 1.234).<br>2. Recurso especial que retorna a julgamento para o juízo de que trata o art. 1.040, II, do CPC.<br>3. Teses fixadas pelo STF que exigem a apreciação das provas produzidas nos autos, providência que não encontra espaço no âmbito de cognição do apelo nobre.<br>4. Análise do recurso especial prejudicada, com anulação das decisões anteriores e restituição dos autos ao Sodalício de origem, para que, no momento oportuno, seja observado o disposto nos arts. 1.040 e 1.041 do CPC.

RELATÓRIO<br>O EXMO. SR. MINISTRO SÉRGIO KUKINA (Relator): Trata-se de recurso especial manejado pelo Ministério Público do Estado do Rio Grande do Sul, com fundamento no art. 105, III, a, da CF, contra acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, assim ementado (fl. 368):<br>APELAÇÃO. ECA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. LEGITIMIDADE ATIVA DO MINISTÉRIO PÚBLICO. ESTADO DEMANDADO POR MEDICAÇÃO QUE NÃO INTEGRA A LISTA DO SUS. EXIST Ê NCIA DE OUTROS FÁRMACOS DESTINADOS AO TRATAMENTO.<br>1. O Ministério Público possui legitimidade para intentar ação civil pública na defesa de interesses de menores.<br>2. Não há justificativa para impor ao ente público o fornecimento de medicamento não constante da lista do SUS, especialmente quando verificada a possibilidade de substituição por outro que integre tal listagem, e de custo muito mais baixo. DERAM PROVIMENTO. UNÂNIME.<br>Foi negado provimento aos embargos declaratórios opostos (fls. 442/445).<br>A parte recorrente aponta violação aos arts. 2º, caput e § 1º, 4º e 7º, I e II, todos da Lei n. 8.080/1990; e 11, caput e § 2º, do Estatuto da Criança e Adolescente - ECA, ao argumento de que a menor não responderia à medicação fornecida pelo Poder Público, de reduzida eficácia terapêutica.<br>Foram ofertadas contrarrazões às fls. 505/515.<br>O recurso epigrafado foi inicialmente provido por decisão monocrática (fls. 567/569), com respaldo no art. 11 do ECA, ante a comprovação de que a moléstia não responde a mais nenhum fármaco.<br>O referido decisum unipessoal viu-se depois confirmado pela Primeira Turma deste Sodalício, nos termos da seguinte ementa (fls. 597/598):<br>ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO ESPECIAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO LANTUS, NÃO PREVISTO NA LISTA DE MEDICAMENTO DO SUS, PARA TRATAMENTO DA MENOR, À ÉPOCA DO AJUIZAMENTO DA AÇÃO, PORTADORA DE DIABETES. EFICÁCIA TERAPÊUTICA DO FÁRMACO ATESTADA POR MÉDICA ESPECIALISTA DE NOSOCÔMIO GAÚCHO QUE ACOMPANHA O TRATAMENTO. MOLÉSTIA REFRATÁRIA AOS TRATAMENTOS DISPONIBILIZADOS PELA REDE PÚBLICA. ARTS. 196 E 227 DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL. DIREITO À VIDA E À SAÚDE. PROTEÇÃO INTEGRAL E PRIORIDADE ABSOLUTA NA EFETIVAÇÃO DOS DIREITOS FUNDAMENTAIS DA INFÂNCIA. FLEXIBILIZAÇÃO DE ENTRAVES ADMISSIONAIS. NECESSIDADE DO MEDICAMENTO COMPROVADA.<br>1. A postulante, menor à época do ajuizamento da ação, cujo interesse encontra-se normativamente respaldado na Constituição Federal (arts. 196 e 227) e no Estatuto da Criança e do Adolescente (arts. 11 e seguintes), convergindo, nesse mesmo sentido, o art. 24 da Convenção Internacional Sobre os Direitos da Crianças (ONU/1989), diploma ratificado pelo governo brasileiro por intermédio do Decreto Presidencial nº 99.710/90.<br>2. A alegada circunstância de que o medicamento Lantus não consta da lista de medicamentos do SUS deve ceder lugar às afirmações do médico que a acompanha, quando afiança que todos os tratamentos disponibilizados pela rede pública e já ministrados à menor mostraram-se ineficazes no combate aos vários episódios de hipoglicemias graves, com perda de consciência e crises convulsivas por ela sofridas.<br>3. O caso em apreço reveste-se de peculiaridades que exigem a flexibilização de entraves admissionais corriqueiramente empregados nesta Corte.<br>4. O pleito regimental não merece acolhimento, por ter sido comprovada a necessidade do medicamento pleiteado pela recorrente, nada obstante já tenha alcançado a maioridade, e tendo em conta que a parte agravante não logrou desenvolver argumentação apta a desconstituir os fundamentos adotados pela decisão recorrida.<br>5. Agravo regimental a que se nega provimento.<br>Os embargos de declaração opostos foram rejeitados (fls. 632/638).<br>Inconformado, o Estado do Rio Grande do Sul interpôs recurso extraordinário (fls. 650/660), que foi sobrestado pela Vice-Presidência do STJ, em razão da repercussão geral reconhecida nos Temas n. 500/STF (fls. 680/683) e 6/STF (fls. 698/700).<br>Por fim, em 26 de outubro de 2025, a Vice-Presidência deste Pretório Superior proferiu despacho (fls. 710/714), que determinou a devolução dos autos a esta Primeira Turma, conforme o disposto no art. 1.030, II, do CPC, por verificar que "o julgado impugnado se encontra em divergência com o entendimento da Suprema Corte consolidado no Tema n. 6 do STF" (fl. 717).<br>É o relatório.<br>EMENTA<br>ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS AOS PROTOCOLOS DO SUS. JULGAMENTO DA QUESTÃO PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL SOB O SIGNO DA REPERCUSSÃO GERAL. TEMAS N. 6 E 1.234/STF. JUÍZO DE ADEQUAÇÃO AO QUANTO DECIDIDO PELO STF. IMPOSSIBILIDADE. REQUISITOS DE NATUREZA PROBATÓRIA. DEVOLUÇÃO À ORIGEM.<br>1. Os critérios da análise judicial para o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS são definidos pelo Supremo Tribunal Federal, que estabeleceu, em repercussão geral, requisitos para definição da competência, custeio, ônus da prova e fluxos de análise para os requerimentos formulados pelos administrados (Temas n. 6 e 1.234).<br>2. Recurso especial que retorna a julgamento para o juízo de que trata o art. 1.040, II, do CPC.<br>3. Teses fixadas pelo STF que exigem a apreciação das provas produzidas nos autos, providência que não encontra espaço no âmbito de cognição do apelo nobre.<br>4. Análise do recurso especial prejudicada, com anulação das decisões anteriores e restituição dos autos ao Sodalício de origem, para que, no momento oportuno, seja observado o disposto nos arts. 1.040 e 1.041 do CPC.<br>VOTO<br>O EXMO. SR. MINISTRO SÉRGIO KUKINA (Relator): Passo a novo julgamento do recurso especial do Ministério Público do Estado do Rio Grande do Sul, encaminhado a este colegiado pela Vice-Presidência desta Corte, diante do que determina o art. 1.030, II, do CPC.<br>O Parquet ajuizou ação civil pública em defesa da menor A. P. para assegurar o fornecimento contínuo do medicamento Insulina Lantus, após insucesso de tratamentos anteriores para diabetes.<br>O Tribunal de origem reformou a sentença de procedência, por compreender que o fármaco requerido não está indicado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT e possui custo elevado quando comparado a outras alternativas disponibilizadas.<br>Hoje, os critérios da análise judicial para o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS são definidos pelo Supremo Tribunal Federal, que estabeleceu, em repercussão geral, a competência, custeio, ônus da prova e fluxos de análise para os requerimentos (Temas n. 6 e 1.234).<br>Em resumo, a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas do SUS, se dá de forma excepcional e exige que a parte autora comprove, cumulativamente, os seguintes requisitos:<br>1) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 4 do Tema n. 1.234 da repercussão geral;<br>2) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos arts. 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/1990 e no Decreto n. 7.646/2011;<br>3) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos PCDT;<br>4) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;<br>5) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e<br>6) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.<br>Nesse compasso, à vista de que o STF adotou entendimento que exige a apreciação das provas produzidas nos autos, providência que não encontra espaço no âmbito de cognição do apelo especial, tenho por conveniente tornar sem efeito os decisórios proferidos nesta instância e determinar o retorno dos autos à origem, para que lá seja cumprida a norma inserta no art. 1.040 do CPC.<br>ANTE O EXPOSTO, julgo prejudicada a análise do recurso especial, com a consequente anulação das decisões judiciais anteriormente proferidas (fls. 567/569, 591/598 e 632/638), e determino a devolução dos autos, com a respectiva baixa, ao Tribunal a quo , onde, nos termos dos arts. 1.040 e 1.041 do CPC, deverá ser realizado o juízo de conformação ou a manutenção do acórdão local ante o que foi decidido pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas n. 6 e 1.234, em repercussão geral.<br>É como voto.